Zespół po intensywnej terapii — pediatria (PICS-p): podłużne badanie kohortowe (PICS-p)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Przeżywalność na Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) znacznie wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad.
Obecnie zrozumienie zachorowalności i powrotu do zdrowia osób, które przeżyły PICU i ich rodzin, jest ograniczone.
Zespół po intensywnej terapii (PICS) obejmuje nowe lub pogarszające się upośledzenie stanu zdrowia fizycznego, poznawczego lub psychicznego, które pojawia się i może utrzymywać się po krytycznej chorobie.
Charakterystyka PICS u dzieci (PICS-p) jest nieznana.
Celem tego badania jest poznanie sposobów powrotu do zdrowia dzieci po krytycznej chorobie, aby ukierunkować przyszłe badania interwencyjne w celu optymalizacji zdrowia dziecka i rodziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PICS-p to prospektywne, podłużne badanie kohortowe pacjentów pediatrycznych, którzy przez co najmniej 3 dni przebywali na intensywnej terapii na jednym z około 30 OIOM-ów w USA, aby ocenić wyniki dziecka i rodziny w ciągu dwóch lat po wypisie z OIOM-u.
Porównamy wyniki tych pacjentów OIOM z grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymali nocleg na OIOM, ale nie otrzymali intensywnej terapii, a także z opublikowanymi danymi dotyczącymi jakości życia z populacji ogólnej i przewlekle chorych.
Dzieci i ich rodziny będą rejestrowane lokalnie z każdego OIOM-u, ich podstawowe dane będą gromadzone przez lokalny personel badawczy, a ich wyniki po wypisaniu ze szpitala będą śledzone centralnie z University of Pennsylvania i Seattle Children's Research Institute.
Naszym konkretnym celem jest określenie fizycznych, poznawczych, emocjonalnych i społecznych wyników zdrowotnych oraz trajektorii powrotu do zdrowia w populacji dzieci po przebytej chorobie; określenie podstawowego stanu zdrowia, problemu i czynników PICU związanych z upośledzonymi wynikami fizycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi i społecznymi wśród osób, które przeżyły PICU; oraz określenie emocjonalnych i społecznych skutków zdrowotnych u rodziców i rodzeństwa osób, które przeżyły OIOM.
Naszym głównym celem jest wyjaśnienie wpływu krytycznych chorób pediatrycznych w okresie dwóch lat, aby pokierować przyszłymi badaniami interwencyjnymi w celu optymalizacji wyników dziecka i rodziny.
Naszym nadrzędnym celem jest poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia osób, które przeżyły PICU i ich rodzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Alabama Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Annopinder Bhalla MD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Massonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patenty pediatryczne, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Opis
Kryteria włączenia przypadku:
- Bieżące przyjęcie jest pierwszym przyjęciem dziecka na OIOM (w tym na OIOM podspecjalizacji pediatrycznej).
- Wiek pacjentki ≥4 tygodnie i ≥44 tygodnie skorygowany wiek ciążowy i <16 lat (nie ukończyła jeszcze 16. roku życia) w chwili przyjęcia na OIOM
- Co najmniej jeden rodzic/opiekun prawny (w wieku ≥18 lat lub uznany za usamodzielnionego) mieszkający z potencjalnym podmiotem
- PICU LOS trwający 3 dni (obejmujący co najmniej 3 noce od północy do 7 rano), podczas którego pacjent był poddawany intensywnej terapii z powodu dysfunkcji narządów (np.
- Przewidywany wypis pacjenta do domu (bezpośrednio lub pośrednio po pobycie w innej placówce)
Kryteria wykluczenia przypadku:
- Historia pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Przewidywana długość życia nie przekracza jednego roku (np. aktywny plan bez resuscytacji [DNR] lub aktywnie zarządzany przez zespół opieki paliatywnej w celu leczenia objawów schyłku życia)
- Pacjent w pieczy zastępczej lub na oddziale państwowym
Osoby kontrolne: Jak powyżej, ale będą to pacjenci OIOM-u, którzy otrzymali całonocny pobyt na OIOM-ie (<36 godzin obejmujący okres od północy do 7 rano), który nie obejmował terapii intensywnej terapii. Dzieci pooperacyjne, które zostały zaintubowane/ekstubowane na sali operacyjnej/PACU (lub zaintubowane na sali operacyjnej i ekstubowane na OIOM-ie po przybyciu i przed obecnością rodziców przy łóżku chorego) mogą być włączone jako osoby kontrolne. Osoby kontrolne będą często dopasowywane do przypadków pod względem grupy wiekowej, płci i złożoności medycznej, to znaczy złożonej choroby przewlekłej (C-CD), niezłożonej choroby przewlekłej (NC-CD) i bez CD w stosunku 2:1 przypadek:kontrola stosunek.
Tematy rodzinne: Przynajmniej jeden kwalifikujący się rodzic/opiekun prawny musi być chętny do udziału. Ponadto do udziału zaproszone zostanie maksymalnie dwoje rodzeństwa sprawnego poznawczo (PCPC 1 lub 2) w wieku od 8 do <16 lat, które mieszka z pacjentem i które nie było hospitalizowane na OIT. Jeśli kwalifikuje się więcej niż dwoje rodzeństwa, do udziału w konkursie zostanie zaproszona dwójka rodzeństwa z następnymi urodzinami (niezależnie od roku urodzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przypadkiem
500 pacjentów, którzy spędzili co najmniej 3 noce na pediatrycznym OIOM-ie wyposażonym w instrumenty do intensywnej terapii.
|
|
Kontroluj pacjentów
250 pacjentów, którzy spędzili noc na dziecięcym OIOM-ie bez sprzętu do intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core lub Infant Scales (zgłoszenie własne)
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) — rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core lub Infant Scales (raport rodzica)
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ v3.0 (opis własny)
|
Dwa lata
|
|
Zmęczenie - rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ v3.0 (raport rodzica)
|
Dwa lata
|
|
Sen - pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PROMIS Zaburzenia snu u dzieci — formularz skrócony 4a i zaburzenia snu u dzieci — formularz skrócony 4a (zgłoszenie własne)
|
Dwa lata
|
|
Sen - rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PROMIS Zaburzenia snu — formularz skrócony 4a i zaburzenia snu — formularz skrócony 4a (zgłoszenie rodzica)
|
Dwa lata
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skala funkcji poznawczych PedsQL™ i kategoria wydajności mózgu u dzieci (PCPC)
|
Dwa lata
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skala funkcji poznawczych PedsQL™ (raport rodzica) i kategoria wydajności mózgowej dziecka (PCPC) (raport rodzica)
|
Dwa lata
|
|
Ból - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire i PROMIS Pediatric Pain Interference – skrócony formularz 8a (zgłoszenie własne)
|
Dwa lata
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) - pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skala objawów PTSD u dzieci dla DSM-5 (CPSS-V) (opis własny)
|
Dwa lata
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) – rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ekran PTSD u małego dziecka – poprawiony PICU (YCPS R – PICU) (raport rodziców); Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) (raport rodzica)
|
Dwa lata
|
|
Mocne strony i trudności - pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
Dwa lata
|
|
Mocne strony i trudności — rodzeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
Dwa lata
|
|
Nadzieja - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dziecięca Skala Nadziei (CHS)
|
Dwa lata
|
|
Nadzieja - Rodzeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dziecięca Skala Nadziei (CHS)
|
Dwa lata
|
|
Wzrost i rozwój - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badanie dobrostanu małych dzieci (SWYC) — tylko kamienie milowe (raport rodziców)
|
Dwa lata
|
|
Stan funkcjonalny - Pacjent
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skala stanu funkcjonalnego (FSS) i ogólna kategoria sprawności pediatrycznej (POPC) (raport rodziców)
|
Dwa lata
|
|
Wpływ rodziny
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (raport dla rodziców)
|
Dwa lata
|
|
Wzrost - rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Inwentarz wzrostu pourazowego – formularz skrócony (PTGI-SF) (opis własny rodzica)
|
Dwa lata
|
|
Depresja - rodzic
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) (samoocena rodzica)
|
Dwa lata
|
|
HRQOL - Rodzeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PedsQL wersja 4.0 Generic Core Scales (zgłoszenie własne rodzeństwa)
|
Dwa lata
|
|
Opieka - rodzeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wielowymiarowa ocena czynności opiekuńczych (MACA-YC18) (samoocena rodzeństwa)
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Główny śledczy: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .