Post-intensive Care Syndrome - Pediatrics (PICS-p): Longitudinell kohortstudie (PICS-p)
5. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Overlevelsen for pediatrisk intensivavdeling (PICU) har økt betydelig de siste tre tiårene.
Foreløpig er forståelsen av PICU-sykelighet og bedring blant PICU-overlevende og deres familier begrenset.
Post-intensiv care syndrome (PICS) består av nye eller forverrede svekkelser i fysisk, kognitiv eller mental helsestatus som oppstår og kan vedvare etter kritisk sykdom.
Egenskapene til PICS hos barn (PICS-p) er ukjente.
Målet med denne studien er å lære om pediatrisk utvinning fra kritisk sykdom for å veilede fremtidig intervensjonsforskning for å optimalisere barns og families helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PICS-p er en prospektiv longitudinell kohortstudie av pediatriske pasienter som opplever 3 eller flere dager med intensivbehandling ved en av omtrent 30 amerikanske PICUer for å evaluere barn og familie utfall over to år etter PICU-utskrivning.
Vi vil sammenligne resultatene av disse PICU-pasientene med en kontrollgruppe av pasienter som mottok en PICU-opphold over natten, men som ikke mottok intensivbehandlinger, samt med publiserte livskvalitetsdata fra den generelle og kronisk syke befolkningen.
Barn og deres familier vil bli registrert lokalt fra hver PICU, baselinedataene deres vil bli samlet inn av lokalt forskningspersonell, og resultatene deres etter utskrivning vil bli fulgt sentralt fra University of Pennsylvania og Seattle Children's Research Institute.
Våre spesifikke mål er å bestemme de fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale helseutfallene og banen for utvinning i en populasjon av barn etter kritisk sykdom; å bestemme grunnlinjehelse, presenterende problem og PICU-faktorer assosiert med svekkede fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale utfall blant PICU-overlevende; og for å bestemme de emosjonelle og sosiale helseutfallene hos foreldre og søsken til PICU-overlevende.
Vårt primære mål er å forklare virkningen av pediatrisk kritisk sykdom over en toårsperiode for å veilede fremtidig intervensjonsforskning for å optimalisere barn og familieresultater.
Vårt overordnede mål er å forbedre helsen og velværet til PICU-overlevende og deres familier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
755
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Annopinder Bhalla MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Massonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske patenter som overlever en pediatrisk intensivavdeling på sykehus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
- Nåværende innleggelse er barnets første PICU (inkludert pediatrisk subspesialitet ICU) innleggelse
- Pasientalder ≥4 uker og ≥44 uker korrigert svangerskapsalder og <16 år (har ennå ikke nådd 16-årsdagen) ved innleggelse i PICU
- Minst én forelder/verge (≥18 år eller anses som frigjort) som bor sammen med den potensielle personen
- PICU LOS på 3 dager (dekker minst 3 netter fra midnatt til kl. 07.00) der pasienten mottok intensivbehandlinger for organdysfunksjon (for eksempel invasiv mekanisk ventilasjon, vasopressorer/inotroper, akutt nyreerstatningsterapi eller annen ekstrakorporal behandling).
- Forventet utskrivning av pasient til hjemmet (direkte eller indirekte etter opphold i et annet anlegg)
Saksekskluderingskriterier:
- Pasienthistorie med sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling
- Forventet levealder forventes ikke å være mer enn ett år (f.eks. aktiv ikke gjenopplive [DNR]-plan eller aktivt administrert av det palliative teamet for behandling av symptomer ved livets slutt)
- Pasient i fosterhjem eller avdeling i staten
Kontrollpersoner: Som ovenfor, men vil være PICU-pasienter som mottok et PICU-opphold over natten (<36 timer som dekker en tidsperiode fra midnatt til kl. 07.00) som ikke inkluderte intensivbehandlinger. Postoperative barn som ble intubert/ekstuberet på operasjonsstuen/PACU (eller intubert på operasjonsstuen og ekstubert i PICU ved ankomst og før foreldrenes tilstedeværelse ved sengen) kan meldes inn som kontrollpersoner. Kontrollpersoner vil bli frekvenstilpasset til tilfeller på aldersgruppe, kjønn og medisinsk kompleksitet, det vil si kompleks kronisk sykdom (C-CD), ikke-kompleks kronisk sykdom (NC-CD), og uten CD på en 2:1 case:kontroll forhold.
Familiefag: Minst én kvalifisert forelder/verge må være villig til å delta. I tillegg vil inntil to kognitivt dyktige søsken (PCPC på 1 eller 2) i alderen 8 til <16 år, som bor sammen med pasienten, og som ikke har vært innlagt på intensivavdeling, bli invitert til å delta. Dersom flere enn to søsken er kvalifisert, vil de to søsknene med neste fødselsdag (uansett fødselsår) bli invitert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Case pasienter
500 pasienter som opplever mer enn eller lik 3 netter på en pediatrisk intensivavdeling med intensivinstrumentering.
|
|
Kontroll pasienter
250 pasienter som opplever en overnatting på en pediatrisk intensivavdeling uten intensivinstrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) - Pasient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ 4.0 Generisk kjerne- eller spedbarnsvekt (selvrapportering)
|
To år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) - Foreldre
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core eller Infant Scales (foreldrerapport)
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue - Pasient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (selvrapportering)
|
To år
|
|
Fatigue - Forelder
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Søvn - pasient
Tidsramme: To år
|
PROMIS Pediatrisk søvnforstyrrelse - Short Form 4a og Pediatrisk søvnrelatert svekkelse - Short Form 4a (selvrapportering)
|
To år
|
|
Søvn - Forelder
Tidsramme: To år
|
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 4a og søvnrelatert svekkelse - Short Form 4a (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Kognitiv fungering - Pasient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale og Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
|
To år
|
|
Kognitiv fungering - Foreldre
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (overordnet rapport) og Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Smerte - Pasient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ spørreskjema for pediatrisk smerte og PROMIS Pediatrisk smerteforstyrrelse - Kort skjema 8a (egenrapportering)
|
To år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Pasient
Tidsramme: To år
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-V) (selvrapportering)
|
To år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Foreldre
Tidsramme: To år
|
PTSD-skjerm for små barn - Revidert PICU (YCPS R - PICU) (overordnet rapport); PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Styrker og vanskeligheter - Pasient
Tidsramme: To år
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
To år
|
|
Styrker og vanskeligheter - Søsken
Tidsramme: To år
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
To år
|
|
Håp - tålmodig
Tidsramme: To år
|
Children's Hope Scale (CHS)
|
To år
|
|
Hope - Søsken
Tidsramme: To år
|
Children's Hope Scale (CHS)
|
To år
|
|
Vekst og utvikling - Pasient
Tidsramme: To år
|
Survey of Well-being of Young Children (SWYC) – Kun milepæler (foreldrerapport)
|
To år
|
|
Funksjonell status - Pasient
Tidsramme: To år
|
Functional Status Scale (FSS) og Pediatric Overall Performance Category (POPC) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Familiepåvirkning
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Vekst - Foreldre
Tidsramme: To år
|
Posttraumatisk vekstfortegnelse – kort skjema (PTGI-SF) (selvrapport for foreldre)
|
To år
|
|
Depresjon - Forelder
Tidsramme: To år
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4) (selvrapport for foreldre)
|
To år
|
|
HRQOL - Søsken
Tidsramme: To år
|
PedsQL versjon 4.0 Generic Core Scales (selvrapport for søsken)
|
To år
|
|
Omsorg - Søsken
Tidsramme: To år
|
Flerdimensjonal vurdering av omsorgsaktiviteter (MACA-YC18) (selvrapport for søsken)
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .