Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä – Pediatria (PICS-p): Longitudinal Cohort Study (PICS-p)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pediatric Intensive Care Unit (PICU) -eloonjääminen on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Tällä hetkellä ymmärrys PICU-sairastavuudesta ja toipumisesta PICU:n eloonjääneiden ja heidän perheidensä keskuudessa on rajallinen.
Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) koostuu uusista tai pahenevista fyysisen, kognitiivisen tai mielenterveyden tilan heikkenemistä, jotka syntyvät ja voivat jatkua kriittisen sairauden jälkeen.
PICS:n ominaisuuksia lapsilla (PICS-p) ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lasten toipumisesta kriittisistä sairauksista ohjatakseen tulevaa interventiotutkimusta lasten ja perheen terveyden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PICS-p on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus lapsipotilaista, jotka ovat saaneet 3 tai useamman päivän tehohoitoa yhdessä noin 30:stä Yhdysvaltain PICU:sta, jotta voidaan arvioida lasten ja perheiden tuloksia kahden vuoden aikana PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Vertailemme näiden PICU-potilaiden tuloksia verrokkiryhmään potilaista, jotka saivat yön yli PICU-viihdehoitoa mutta eivät saaneet tehohoitoa, sekä julkaistuihin elämänlaatutietoihin yleis- ja kroonisesti sairaiden populaatioiden osalta.
Lapset ja heidän perheensä rekisteröidään paikallisesti kustakin PICU:sta, paikallinen tutkimushenkilöstö kerää heidän lähtötietonsa, ja heidän kotiutuksensa jälkeisiä tuloksia seurataan keskitetysti Pennsylvanian yliopistosta ja Seattlen lastentutkimusinstituutista.
Erityistavoitteemme on määrittää fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset ja sosiaaliset terveydelliset tulokset ja toipumisrata lapsipopulaatiossa kriittisen sairauden jälkeen; määrittää perusterveyden, esiintyvän ongelman ja PICU-tekijät, jotka liittyvät heikentyneeseen fyysiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen lopputulokseen PICU:sta selviytyneiden keskuudessa; ja määrittää PICU:sta selviytyneiden vanhempien ja sisarusten emotionaaliset ja sosiaaliset terveysvaikutukset.
Ensisijainen tavoitteemme on selittää lasten kriittisten sairauksien vaikutusta kahden vuoden aikana ohjatakseen tulevaa interventiotutkimusta lasten ja perheen tulosten optimoimiseksi.
Yleinen tavoitteemme on parantaa PICU:sta selviytyneiden ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha AQ Curley, RN, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-9449
- Sähköposti: curley@upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy M Cassidy
- Puhelinnumero: 215-898-4151
- Sähköposti: acassidy@upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Alabama Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhura Hallman, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Irby, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Annopinder Bhalla MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annopinder Bhalla, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Cornell, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline B Maddux, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ei vielä rekrytointia
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Cowl, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mekela Whyte-Nesfield, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary DeAlmcida, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Sorce, PhD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Comer Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Chong, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Children's Health at Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer M Abu-Sultaneh, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Berkenbosch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sapna Kudchadkar, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- CS Mott Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Carlton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- Massonic Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Heneghan, MD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheri S Crow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Hartman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sholeen Nett, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Walker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Brenner Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Woodruff, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Shein, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Lutmer, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Doernbecher Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyndi Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Neethi Pinto, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- LeBonheur Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah Shappley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cronin, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Children's Medical Center Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Luckett, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Scully, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Jo Grant, NP
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Richmond
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Ferguson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Watson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lastenpatentit selviytyivät lasten tehohoitoyksikön sairaalahoidosta
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen sisäänpääsy on lapsen ensimmäinen PICU (mukaan lukien lasten alaerikoishoito) vastaanotto
- Potilaan ikä ≥4 viikkoa ja ≥44 viikkoa korjattu raskausikä ja alle 16 vuotta (ei ole vielä täyttänyt 16 vuotta) PICU-hoidon yhteydessä
- Vähintään yksi vanhempi/laillinen huoltaja (≥18-vuotias tai emansipoituneena), joka asuu mahdollisen kohteen kanssa
- PICU LOS 3 päivää (kattaa vähintään 3 yötä keskiyöstä klo 7:ään), jolloin potilas sai tehohoitoa elinten toimintahäiriöiden vuoksi (esimerkiksi invasiivinen mekaaninen ventilaatio, vasopressorit/inotroopit, akuutti munuaiskorvaushoito tai muita kehon ulkopuolisia hoitoja).
- Potilaan odotettu kotiuttaminen (suoraan tai välillisesti toisessa laitoksessa oleskelun jälkeen)
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
- Potilashistoria vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoidossa
- Odotettavissa oleva eliniän ei odoteta olevan yli vuotta (esim. aktiivinen, älä elvyttäminen [DNR] -suunnitelma tai palliatiivisen hoitoryhmän aktiivisesti hallinnoima elämän lopun oireiden hallinta)
- Potilas sijaishoidossa tai valtion osastolla
Kontrollikohteet: Kuten edellä, mutta ovat PICU-potilaita, jotka saivat yön yli PICU-oleskelun (<36 tuntia kattaa yhdestä puolenyön ja 7:n välisen ajanjakson), joka ei sisältänyt tehohoitoa. Leikkauksen jälkeiset lapset, jotka intuboitiin/ekstuboitiin leikkaussalissa/PACU:ssa (tai intuboitiin leikkaussalissa ja ekstuboitiin PICU:ssa saapuessaan ja ennen vanhemman läsnäoloa sängyn vieressä), voidaan ottaa mukaan kontrollihenkilöiksi. Kontrollihenkilöiden esiintymistiheys sovitetaan tapauksiin ikäryhmän, sukupuolen ja lääketieteellisen monimutkaisuuden perusteella, eli monimutkainen krooninen sairaus (C-CD), ei-kompleksinen krooninen sairaus (NC-CD) ja ilman CD:tä 2:1 tapaus:kontrollissa. suhde.
Perheaiheet: Vähintään yhden kelvollisen vanhemman/laillisen huoltajan on oltava halukas osallistumaan. Lisäksi enintään kaksi potilaan kanssa asuvaa kognitiivisesti kykenevää sisarusta (PCPC 1 tai 2), jotka asuvat potilaan kanssa ja jotka eivät ole olleet teho-osastolla, kutsutaan osallistumaan. Jos useampi kuin kaksi sisarusta on kelvollinen, kaksi sisarusta, joilla on seuraava syntymäpäivä (syntymävuodesta riippumatta), kutsutaan osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapauspotilaat
500 potilasta, jotka kokevat vähintään 3 yötä lasten teho-osastolla tehohoitolaitteilla.
|
|
Hallitse potilaita
250 potilasta, jotka yöpyvät lasten teho-osastolla ilman tehohoitolaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Potilas
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core tai Infant Scales (itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core tai Infant Scales (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys – kärsivällinen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Väsymys - Vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Uni - kärsivällinen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PROMIS lasten unihäiriö - lyhyt muoto 4a ja lasten uneen liittyvä vajaatoiminta - lyhyt lomake 4a (omaraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Nukkuminen - vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PROMIS-unihäiriö - lyhyt lomake 4a ja uneen liittyvä heikentyminen - lyhyt lomake 4a (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminta - Potilas
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ kognitiivisen toiminnan asteikko ja lasten aivojen suorituskykyluokka (PCPC)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminta – vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (emoraportti) ja Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kipu - Potilas
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire ja PROMIS Pediatric Pain Interference - lyhyt lomake 8a (itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) - Potilas
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-V) (itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) - vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoren lapsen PTSD-näyttö - tarkistettu PICU (YCPS R - PICU) (vanhemman raportti); PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet – kärsivällinen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
|
Kaksi vuotta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet - Sisarus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
|
Kaksi vuotta
|
|
Toivo - kärsivällinen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasten toivon asteikko (CHS)
|
Kaksi vuotta
|
|
Toivo - Sisarus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lasten toivon asteikko (CHS)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kasvu ja kehitys – kärsivällinen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pienten lasten hyvinvointitutkimus (SWYC) – vain virstanpylväitä (vanhemman raportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Toiminnallinen tila - Potilas
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Functional Status Scale (FSS) ja Pediatric Overall Performance Category (POPC) (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Perhevaikutus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (emoraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kasvu - vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Posttraumaattinen kasvukartoitus – lyhyt lomake (PTGI-SF) (vanhemman oma raportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Masennus - Vanhempi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) (vanhemman itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
HRQOL - Sisarus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PedsQL Version 4.0 Generic Core Scales (sisarusten itseraportti)
|
Kaksi vuotta
|
|
Hoito - sisarus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Moniulotteinen hoitotoimintojen arviointi (MACA-YC18) (sisarusten oma raportti)
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .