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集中治療後症候群 - 小児科 (PICS-p): 縦断的コホート研究 (PICS-p)

2023年9月6日 更新者:University of Pennsylvania
小児集中治療室 (PICU) の生存率は、過去 30 年間で大幅に増加しました。 現在、PICU 生存者とその家族の間での PICU の罹患率と回復についての理解は限られています。 集中治療後症候群 (PICS) は、身体的、認知的、または精神的健康状態の新たな障害または悪化した障害で構成され、重大な病気の後に発生し、持続する可能性があります。 小児におけるPICS(PICS-p)の特徴は不明です。 この研究の目的は、重大な病気からの小児の回復について学び、将来の介入研究を導き、子供と家族の健康を最適化することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

PICS-p は、PICU 退院後 2 年間にわたる子供と家族の転帰を評価するために、米国の約 30 の PICU の 1 つで 3 日以上の集中治療を受けている小児患者の前向き縦断的コホート研究です。 これらの PICU 患者の転帰を、一晩の PICU 滞在を受けたが集中治療療法を受けなかった患者の対照群、および一般集団および慢性疾患集団からの公開された QOL データと比較します。 子供とその家族は各 PICU からローカルに登録され、ベースライン データは現地の研究スタッフによって収集され、退院後の結果はペンシルベニア大学とシアトル子供研究所が集中的に追跡されます。 私たちの具体的な目的は、重病後の子供たちの集団における身体的、認知的、感情的、および社会的健康の結果と回復の軌跡を決定することです。ベースラインの健康状態、現在の問題、および PICU 生存者の身体的、認知的、感情的、および社会的転帰の障害に関連する PICU 要因を決定する。 PICU生存者の両親と兄弟の感情的および社会的健康の結果を決定する。 私たちの主な目標は、子供と家族の転帰を最適化するための将来の介入研究を導くために、2 年間にわたる小児重篤な病気の影響を解明することです。 私たちの全体的な目標は、PICU 生存者とその家族の健康と福祉を向上させることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martha AQ Curley, RN, PhD
  • 電話番号:215-573-9449
  • メールcurley@upenn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Alabama Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Madhura Hallman, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Katherine Irby, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Annopinder Bhalla MD
        • コンタクト:
          • Annopinder Bhalla, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
        • コンタクト:
          • Timothy Cornell, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:
          • Aline B Maddux, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • まだ募集していません
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト:
          • Alison Cowl, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト:
          • Mekela Whyte-Nesfield, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Children's Hospital of Atlanta
        • コンタクト:
          • Mary DeAlmcida, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
          • Lauren Sorce, PhD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Comer Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Grace Chong, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Health at Indiana University
        • コンタクト:
          • Samer M Abu-Sultaneh, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト:
          • John Berkenbosch, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Charlotte R Bloomberg Children's Center
        • コンタクト:
          • Sapna Kudchadkar, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • CS Mott Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Erin Carlton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • Massonic Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Julia Heneghan, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Sheri S Crow, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St Louis Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Mary Hartman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト:
          • Sholeen Nett, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Children's Hospital Chapel Hill
        • コンタクト:
          • Tracie Walker, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Brenner Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Alan Woodruff, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Steven Shein, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Jeffrey Lutmer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Doernbecher Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Cyndi Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
          • Neethi Pinto, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Lebonheur Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Rebekah Shappley, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト:
          • Michael Cronin, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Children's Medical Center Dallas
        • コンタクト:
          • Peter Luckett, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Peter Scully, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Mary Jo Grant, NP
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Children's Hospital of Richmond
        • コンタクト:
          • Nikki Ferguson, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Scott Watson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児集中治療室の入院を生き延びた小児の特許

説明

ケースの包含基準:

  1. 現在の入院は、子供の最初のPICU(小児科専門ICUを含む)入院です
  2. -患者の年齢が4週以上44週以上で、PICU入院時の修正妊娠週数が16歳未満(まだ16歳の誕生日に達していない)
  3. 潜在的な被験者と同居している少なくとも1人の親/法定後見人(18歳以上または解放されたと見なされる)
  4. 3 日間の PICU LOS (真夜中から午前 7 時までの少なくとも 3 泊をカバーする) で、患者は臓器機能障害の集中治療療法 (例えば、侵襲的機械換気、昇圧剤/強心薬、急性腎代替療法、またはその他の体外療法) を受けました。
  5. 予想される患者の自宅への退院(別の施設に滞在した後、直接的または間接的に)

ケース除外基準:

  1. 新生児集中治療室入院の患者歴
  2. -平均余命が1年を超えるとは予想されない(例:積極的な蘇生しない[DNR]計画、または終末期症状管理のために緩和ケアチームによって積極的に管理される)
  3. フォスターケアまたは州の病棟にいる患者

対照被験者:上記と同様ですが、集中治療療法を含まない一晩のPICU滞在(真夜中から午前7時までをカバーする36時間未満)を受けたPICU患者になります。 手術室/PACU で挿管/抜管された (または手術室で挿管され、到着時および親がベッドサイドにいる前に PICU で抜管された) 術後の子供は、対照被験者として登録できます。 対照被験者は、年齢層、性別、および医学的複雑さ、つまり、複雑な慢性疾患 (C-CD)、非複雑な慢性疾患 (NC-CD)、および 2:1 の症例:対照での CD のないケースに頻度が一致します。比。

家族対象: 少なくとも 1 人の適格な親/法定後見人が参加を希望する必要があります。 さらに、患者と同居し、ICU に入院していない、8 歳から 16 歳未満の認知能力のある兄弟 (PCPC が 1 または 2) が 2 人まで招待されます。 2人以上のきょうだいが対象の場合は、誕生年に関係なく次の誕生日のきょうだい2人を招待します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例患者
集中治療器具を備えた小児 ICU で 3 泊以上を経験した 500 人の患者。
コントロール患者
集中治療器具を使用せずに小児 ICU に一晩滞在する 250 人の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL) - 患者
時間枠:2年
PedsQL™ 4.0 ジェネリックコアまたはインファントスケール (自己申告)
2年
健康関連の生活の質 (HRQOL) - 親
時間枠:2年
PedsQL™ 4.0 ジェネリックコアまたはインファントスケール (親レポート)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労 - 患者
時間枠:2年
PedsQL™ 多次元疲労スケール v3.0 (自己報告)
2年
疲労 - 親
時間枠:2年
PedsQL™ 多次元疲労スケール v3.0 (親レポート)
2年
睡眠 - 患者
時間枠:2年
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a および Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 4a (自己報告)
2年
スリープ - 親
時間枠:2年
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 4a および Sleep-Related Impairment - Short Form 4a (親レポート)
2年
認知機能 - 患者
時間枠:2年
PedsQL™ 認知機能スケールおよび小児脳機能分類 (PCPC)
2年
認知機能 - 親
時間枠:2年
PedsQL™ 認知機能スケール (親レポート) および小児脳パフォーマンス カテゴリ (PCPC) (親レポート)
2年
痛み - 患者
時間枠:2年
PedsQL™ 小児疼痛アンケートおよび PROMIS 小児疼痛障害 - 簡易フォーム 8a (自己報告)
2年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) - 患者
時間枠:2年
DSM-5(CPSS-V)の子供のPTSD症状スケール(自己報告)
2年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) - 親
時間枠:2年
幼児の PTSD スクリーニング - 改訂 PICU (YCPS R - PICU) (親レポート); DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト (親レポート)
2年
強みと難しさ - 患者
時間枠:2年
強みと難しさアンケート (SDQ)
2年
長所と短所 - 兄弟
時間枠:2年
強みと難しさアンケート (SDQ)
2年
希望 - 患者
時間枠:2年
チルドレンズ・ホープ・スケール(CHS)
2年
希望 - 兄弟
時間枠:2年
チルドレンズ・ホープ・スケール(CHS)
2年
成長と発達 - 患者
時間枠:2年
幼児の健康に関する調査 (SWYC) - マイルストーンのみ (親レポート)
2年
機能状態 - 患者
時間枠:2年
機能状態尺度 (FSS) および小児総合パフォーマンス カテゴリ (POPC) (親レポート)
2年
家族への影響
時間枠:2年
PedsQL™ ファミリー インパクト モジュール v2.0 (親レポート)
2年
成長 - 親
時間枠:2年
心的外傷後の成長インベントリー - ショートフォーム (PTGI-SF) (親の自己報告)
2年
うつ病 - 親
時間枠:2年
患者健康アンケート-4 (PHQ-4) (親の自己報告)
2年
HRQOL - 兄弟
時間枠:2年
PedsQL バージョン 4.0 ジェネリック コア スケール (兄弟自己報告)
2年
介護 - 兄弟姉妹
時間枠:2年
ケア活動の多次元評価 (MACA-YC18) (兄弟自己報告)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:R. Scott Watson, MD、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者:Martha AQ Curley, RN, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 843844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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