Síndrome Pós-Cuidados Intensivos - Pediatria (PICS-p): Estudo de Coorte Longitudinal (PICS-p)
5 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
A sobrevida na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) aumentou substancialmente nas últimas três décadas.
Atualmente, a compreensão da morbidade e recuperação da UTIP entre os sobreviventes da UTIP e suas famílias é limitada.
A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) consiste em prejuízos novos ou agravados no estado de saúde física, cognitiva ou mental que surgem e podem persistir após uma doença crítica.
As características de PICS em crianças (PICS-p) são desconhecidas.
O objetivo deste estudo é aprender sobre a recuperação pediátrica de doenças críticas para orientar futuras pesquisas de intervenção para otimizar a saúde da criança e da família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O PICS-p é um estudo prospectivo de coorte longitudinal de pacientes pediátricos submetidos a 3 ou mais dias de terapia intensiva em uma das aproximadamente 30 UTIPs dos EUA para avaliar os resultados da criança e da família ao longo de dois anos após a alta da UTIP.
Compararemos os resultados desses pacientes da UTIP com um grupo de controle de pacientes que receberam pernoite na UTIP, mas não receberam terapias de terapia intensiva, bem como com dados publicados de qualidade de vida das populações de doentes gerais e crônicos.
As crianças e suas famílias serão matriculadas localmente em cada UTIP, seus dados iniciais serão coletados pela equipe de pesquisa local e seus resultados pós-alta serão acompanhados centralmente pela Universidade da Pensilvânia e pelo Seattle Children's Research Institute.
Nossos objetivos específicos são determinar os resultados de saúde física, cognitiva, emocional e social e a trajetória de recuperação em uma população de crianças pós-doença crítica; determinar a saúde basal, apresentar problemas e fatores da UTIP associados a resultados físicos, cognitivos, emocionais e sociais prejudicados entre os sobreviventes da UTIP; e determinar os resultados de saúde emocional e social em pais e irmãos de sobreviventes de UTIP.
Nosso objetivo principal é explicar o impacto da doença crítica pediátrica durante um período de dois anos para orientar futuras pesquisas de intervenção para otimizar os resultados da criança e da família.
Nosso objetivo geral é melhorar a saúde e o bem-estar dos sobreviventes da UTIP e de suas famílias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
755
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Annopinder Bhalla MD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Massonic Children's Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patentes pediátricas sobrevivendo a uma internação em unidade de terapia intensiva pediátrica
Descrição
Critérios de inclusão de casos:
- A admissão atual é a primeira admissão da criança na UTIP (incluindo a UTI de subespecialidade pediátrica)
- Idade do paciente ≥4 semanas e ≥44 semanas idade gestacional corrigida e <16 anos (ainda não completou 16 anos) na admissão na UTIP
- Pelo menos um dos pais/responsável legal (≥18 anos de idade ou considerado emancipado) morando com o potencial sujeito
- PICU LOS de 3 dias (cobrindo pelo menos 3 noites da meia-noite às 7h) em que o paciente recebeu terapias de terapia intensiva para disfunção orgânica (por exemplo, ventilação mecânica invasiva, vasopressores/inotrópicos, terapia de substituição renal aguda ou outras terapias extracorpóreas).
- Alta antecipada do paciente para casa (direta ou indiretamente após uma estadia em outra unidade)
Critérios de exclusão de caso:
- História do paciente de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
- Expectativa de vida não superior a um ano (por exemplo, plano ativo de não ressuscitação [DNR] ou ativamente gerenciado pela equipe de cuidados paliativos para gerenciamento de sintomas de fim de vida)
- Paciente em orfanato ou enfermaria do estado
Indivíduos de controle: como acima, mas serão pacientes de UTIP que receberam pernoite na UTIP (<36 horas cobrindo um período de meia-noite às 7h) que não incluiu terapias de terapia intensiva. Crianças no pós-operatório que foram intubadas/extubadas na sala de cirurgia/SRPA (ou intubadas na sala de cirurgia e extubadas na UTIP na chegada e antes da presença dos pais à beira do leito) podem ser incluídas como controles. Indivíduos de controle serão pareados em frequência aos casos por faixa etária, sexo e complexidade médica, ou seja, doença crônica complexa (C-CD), doença crônica não complexa (NC-CD) e sem DC em um caso:controle de 2:1 razão.
Sujeitos da família: Pelo menos um dos pais/responsável legal qualificado deve estar disposto a participar. Além disso, serão convidados a participar até dois irmãos com capacidade cognitiva (PCPC de 1 ou 2) com idades entre 8 e <16 anos, que residam com o paciente e que não tenham sido internados em UTI. Se mais de dois irmãos forem elegíveis, os dois irmãos com o próximo aniversário (independentemente do ano de nascimento) serão convidados a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes do caso
500 pacientes com experiência maior ou igual a 3 noites em uma UTI pediátrica com instrumentação de terapia intensiva.
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Pacientes de controle
250 pacientes que passam a noite em uma UTI pediátrica sem instrumentação de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Paciente
Prazo: Dois anos
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PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (auto-relato)
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Dois anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Pai
Prazo: Dois anos
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PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (relatório dos pais)
|
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga - Paciente
Prazo: Dois anos
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Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL™ v3.0 (auto-relato)
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Dois anos
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Fadiga - Pai
Prazo: Dois anos
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Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL™ v3.0 (relatório principal)
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Dois anos
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Sono - Paciente
Prazo: Dois anos
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PROMIS Distúrbio do Sono Pediátrico - Formulário Resumido 4a e Distúrbios Relacionados ao Sono Pediátrico - Formulário Resumido 4a (auto-relato)
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Dois anos
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Dormir - Pai
Prazo: Dois anos
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PROMIS Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 4a e Distúrbios Relacionados ao Sono - Formulário Resumido 4a (relatório dos pais)
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Dois anos
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Funcionamento Cognitivo - Paciente
Prazo: Dois anos
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Escala de Funcionamento Cognitivo PedsQL™ e Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC)
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Dois anos
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Funcionamento Cognitivo - Pai
Prazo: Dois anos
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Escala de funcionamento cognitivo PedsQL™ (relatório dos pais) e categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC) (relatório dos pais)
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Dois anos
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Dor - Paciente
Prazo: Dois anos
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Pediatric Pain Questionnaire PedsQL™ e PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a (auto-relato)
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Dois anos
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) - Paciente
Prazo: Dois anos
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Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-V) (auto-relato)
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Dois anos
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) - Pai
Prazo: Dois anos
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Triagem de PTSD para crianças pequenas - PICU revisado (YCPS R - PICU) (relatório dos pais); Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) (relatório dos pais)
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Dois anos
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Pontos Fortes e Dificuldades - Paciente
Prazo: Dois anos
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
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Dois anos
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Pontos Fortes e Dificuldades - Irmão
Prazo: Dois anos
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
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Dois anos
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Esperança - Paciente
Prazo: Dois anos
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Escala de Esperança Infantil (CHS)
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Dois anos
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Esperança - irmão
Prazo: Dois anos
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Escala de Esperança Infantil (CHS)
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Dois anos
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Crescimento e Desenvolvimento - Paciente
Prazo: Dois anos
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Pesquisa de bem-estar de crianças pequenas (SWYC) - Apenas marcos (relatório dos pais)
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Dois anos
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Estado funcional - Paciente
Prazo: Dois anos
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Escala de Estado Funcional (FSS) e Categoria de Desempenho Geral Pediátrico (POPC) (relatório dos pais)
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Dois anos
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Impacto familiar
Prazo: Dois anos
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PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (relatório dos pais)
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Dois anos
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Crescimento - Pai
Prazo: Dois anos
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido (PTGI-SF) (auto-relato dos pais)
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Dois anos
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Depressão - Pai
Prazo: Dois anos
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) (auto-relato dos pais)
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Dois anos
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QVRS - Irmão
Prazo: Dois anos
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PedsQL versão 4.0 Generic Core Scales (auto-relato de irmãos)
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Dois anos
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Cuidar - Irmão
Prazo: Dois anos
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Avaliação multidimensional das atividades de cuidado (MACA-YC18) (auto-relato do irmão)
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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