Post-intensiv plejesyndrom - pædiatri (PICS-p): Longitudinalt kohortestudie (PICS-p)
6. september 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) overlevelse er steget betydeligt i løbet af de sidste tre årtier.
I øjeblikket er en forståelse af PICU-morbiditet og bedring blandt PICU-overlevere og deres familier begrænset.
Postintensiv plejesyndrom (PICS) består af nye eller forværrede svækkelser i fysisk, kognitiv eller mental sundhedstilstand, der opstår og kan fortsætte efter kritisk sygdom.
Karakteristikaene for PICS hos børn (PICS-p) er ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om pædiatrisk bedring fra kritisk sygdom for at vejlede fremtidig interventionsforskning for at optimere børns og families sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PICS-p er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af pædiatriske patienter, der oplever 3 eller flere dages intensivbehandlinger på en af cirka 30 amerikanske PICU'er for at evaluere børns og families resultater over to år efter PICU-udskrivning.
Vi vil sammenligne resultaterne af disse PICU-patienter med en kontrolgruppe af patienter, der modtog en PICU-overnatning, men som ikke modtog intensivbehandlinger, samt med offentliggjorte livskvalitetsdata fra de generelle og kronisk syge populationer.
Børn og deres familier vil blive tilmeldt lokalt fra hver PICU, deres baseline-data vil blive indsamlet af lokalt forskningspersonale, og deres resultater efter udskrivelsen vil blive fulgt centralt fra University of Pennsylvania og Seattle Children's Research Institute.
Vores specifikke mål er at bestemme de fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale sundhedsresultater og bane for helbredelse i en population af børn efter kritisk sygdom; at bestemme baseline sundhed, præsenterende problem og PICU faktorer forbundet med svækkede fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale resultater blandt PICU overlevende; og at bestemme de følelsesmæssige og sociale sundhedsresultater hos forældre og søskende til PICU-overlevere.
Vores primære mål er at forklare virkningen af pædiatrisk kritisk sygdom over en toårig periode for at vejlede fremtidig interventionsforskning for at optimere børns og families resultater.
Vores overordnede mål er at forbedre sundhed og velvære for PICU-overlevere og deres familier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martha AQ Curley, RN, PhD
- Telefonnummer: 215-573-9449
- E-mail: curley@upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy M Cassidy
- Telefonnummer: 215-898-4151
- E-mail: acassidy@upenn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Alabama Children's Hospital
-
Kontakt:
- Madhura Hallman, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Irby, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Annopinder Bhalla MD
-
Kontakt:
- Annopinder Bhalla, MD
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Timothy Cornell, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Aline B Maddux, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Ikke rekrutterer endnu
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Alison Cowl, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Mekela Whyte-Nesfield, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Hospital of Atlanta
-
Kontakt:
- Mary DeAlmcida, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Lauren Sorce, PhD
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Comer Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Chong, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Health at Indiana University
-
Kontakt:
- Samer M Abu-Sultaneh, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- John Berkenbosch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
Kontakt:
- Sapna Kudchadkar, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Erin Carlton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- Massonic Children's Hospital
-
Kontakt:
- Julia Heneghan, MD
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sheri S Crow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mary Hartman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Sholeen Nett, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Kontakt:
- Tracie Walker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Brenner Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Woodruff, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Steven Shein, MD
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Lutmer, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Doernbecher Children's Hospital
-
Kontakt:
- Cyndi Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Neethi Pinto, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- Lebonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rebekah Shappley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Michael Cronin, MD
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Peter Luckett, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter Scully, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mary Jo Grant, NP
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Children's Hospital of Richmond
-
Kontakt:
- Nikki Ferguson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott Watson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patenter, der overlever en pædiatrisk intensivafdelings indlæggelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sag:
- Nuværende indlæggelse er barnets første PICU (inklusive pædiatrisk subspecial ICU) indlæggelse
- Patientalder ≥4 uger og ≥44 uger korrigeret gestationsalder og <16 år (har endnu ikke nået 16 års fødselsdag) ved PICU-indlæggelse
- Mindst én forælder/værge (≥18 år eller anses for at være frigjort), der bor sammen med det potentielle forsøgsperson
- PICU LOS på 3 dage (dækkende mindst 3 nætter fra midnat til kl. 07.00), hvor patienten modtog intensivbehandlinger for organdysfunktion (f.eks. invasiv mekanisk ventilation, vasopressorer/inotroper, akut nyreudskiftningsterapi eller andre ekstrakorporale terapier).
- Forventet patientudskrivning til hjemmet (direkte eller indirekte efter ophold i en anden facilitet)
Kriterier for udelukkelse af tilfælde:
- Patienthistorie med neonatal intensivafdelings hospitalsindlæggelse
- Forventet levetid forventes ikke at være mere end et år (f.eks. aktiv ikke-genoplivning [DNR]-plan eller aktivt administreret af det palliative team til behandling af symptomer ved afslutningen af livet)
- Patient i plejefamilie eller afdeling i staten
Kontrolpersoner: Som ovenfor, men vil være PICU-patienter, der modtog et PICU-ophold natten over (<36 timer, der dækkede en tidsperiode fra midnat til kl. 07.00), som ikke omfattede intensivbehandlinger. Postoperative børn, der er blevet intuberet/ekstuberet på operationsstuen/PACU (eller intuberet på operationsstuen og ekstuberet i PICU ved ankomsten og forud for forældrenes tilstedeværelse ved sengen), kan optages som kontrolpersoner. Kontrolpersoner vil blive frekvensmatchet til tilfælde på aldersgruppe, køn og medicinsk kompleksitet, det vil sige kompleks kronisk sygdom (C-CD), ikke-kompleks kronisk sygdom (NC-CD) og uden CD på et 2:1 tilfælde:kontrol forhold.
Familiefag: Mindst én berettiget forælder/værge skal være villig til at deltage. Derudover vil op til to kognitivt dygtige søskende (PCPC på 1 eller 2) i alderen 8 til <16 år, som bor sammen med patienten, og som ikke har været indlagt på intensivafdeling, blive inviteret til at deltage. Hvis mere end to søskende er berettigede, vil de to søskende med næste fødselsdag (uanset fødselsår) blive inviteret til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Case patienter
500 patienter, der oplever mere end eller lig med 3 nætter på en pædiatrisk intensivafdeling med intensiv instrumentering.
|
|
Kontroller patienter
250 patienter, der oplever en overnatning på en pædiatrisk intensivafdeling uden intensiv instrumentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Patient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core eller Infant Scales (selvrapportering)
|
To år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Forælder
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core eller Infant Scales (forældrerapport)
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed - Patient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (selvrapportering)
|
To år
|
|
Træthed - Forælder
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Søvn - Patient
Tidsramme: To år
|
PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelse - Kort formular 4a og pædiatrisk søvnrelateret svækkelse - Kort formular 4a (selvrapportering)
|
To år
|
|
Søvn - Forælder
Tidsramme: To år
|
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 4a og søvnrelateret svækkelse - Short Form 4a (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Kognitiv funktionsevne - patient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale og Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
|
To år
|
|
Kognitiv funktionsevne - Forælder
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (moderrapport) og Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Smerte - Patient
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Pædiatrisk Smertespørgeskema og PROMIS Pædiatrisk Smerteinterferens - Kort formular 8a (selvrapportering)
|
To år
|
|
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) - Patient
Tidsramme: To år
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-V) (selvrapportering)
|
To år
|
|
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) - Forælder
Tidsramme: To år
|
Young Child PTSD Screen - Revideret PICU (YCPS R - PICU) (overordnet rapport); PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Styrker og vanskeligheder - Patient
Tidsramme: To år
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
|
To år
|
|
Styrker og vanskeligheder - Søskende
Tidsramme: To år
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
|
To år
|
|
Håb - tålmodig
Tidsramme: To år
|
Children's Hope Scale (CHS)
|
To år
|
|
Hope - Søskende
Tidsramme: To år
|
Children's Hope Scale (CHS)
|
To år
|
|
Vækst og udvikling - Patient
Tidsramme: To år
|
Survey of Well-being of Young Children (SWYC) - Kun milepæle (forældrerapport)
|
To år
|
|
Funktionel status - Patient
Tidsramme: To år
|
Funktionel statusskala (FSS) og Pediatric Overall Performance Category (POPC) (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Familiepåvirkning
Tidsramme: To år
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (overordnet rapport)
|
To år
|
|
Vækst - Forælder
Tidsramme: To år
|
Posttraumatisk vækstopgørelse - kort formular (PTGI-SF) (forældre selvrapport)
|
To år
|
|
Depression - Forælder
Tidsramme: To år
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) (forældre selvrapport)
|
To år
|
|
HRQOL - Søskende
Tidsramme: To år
|
PedsQL Version 4.0 Generic Core Scales (søskende selvrapport)
|
To år
|
|
Omsorg - Søskende
Tidsramme: To år
|
Multidimensional vurdering af omsorgsaktiviteter (MACA-YC18) (selvrapportering af søskende)
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan