Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji stałych dawek etorykoksybu/tramadolu w porównaniu z acetaminofenem/tramadolem w ostrym bólu krzyża

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek etorykoksybu i tramadolu w porównaniu z acetaminofenem i tramadolem w leczeniu ostrego bólu krzyża.

Podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIIb, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki etorykoksybu 90 mg i tramadolu 50 mg w porównaniu z terapią ustaloną dawką acetaminofenu 325 mg i tramadolu 37,5 mg dla leczenie ostrego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy z bólem kręgosłupa od poziomu dolnego żebra do fałdu pośladkowego, z napromienianiem lub bez napromieniania nóg, jako epizod pierwszy lub po kolejnym co najmniej 6 miesięcy wcześniej i trwający nie dłużej niż 6 tygodni, którzy w opinii lekarza wymaga leczenia kombinacją środka przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek etorykoksybu 90 mg i tramadolu 50 mg w porównaniu z terapią ustaloną dawką acetaminofenu 325 mg i tramadolu 37,5 mg w leczeniu ostrego bólu krzyża. Oceń i porównaj średnią zmianę bólu zgłoszoną przez VAS po 3, 5 i 7 dniach w odniesieniu do pomiaru wyjściowego według grupy leczenia. Zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza danych w celu zidentyfikowania nieprawidłowych, odstających lub brakujących wartości. Do prezentacji zmiennych numerycznych zastosowane zostaną miary tendencji centralnej i rozrzutu właściwe dla rozkładu danych, a zmienne kategoryczne wyrażone jako częstość i procent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakikolwiek seks.
  • Wyrażenie przez uczestnika zgody na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
  • Wiek > 18 lat i ≤ 60 lat na początku badania.
  • Rozpoznanie ostrego bólu krzyża jako epizodu pierwszego lub po kolejnym epizodzie, maksymalnie 6 miesięcy przed i trwającego nie dłużej niż 6 tygodni.
  • Pacjent z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (VAS > 4 cm).
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (np. mechaniczną, doustną, hormonalną, we wstrzyknięciach, podskórnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane z przyczyn medycznych.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na substancję czynną, badane leki, produkty pokrewne lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie przeprowadzania badania.
  • Znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład: wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
  • Wcześniejsze leczenie opioidami i/lub NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłoszone w historii choroby w ciągu ostatnich 72 godzin w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku według DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymywali je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastykę).
  • Pacjenci ze stanowymi napadami padaczkowymi i napadami typu grand mal.
  • Pacjenci z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby w wywiadzie.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek w wywiadzie.
  • Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie (np. fibromialgia, choroba Pageta, ból kości wywołany rakiem przerzutowym).
  • Ból krzyża spowodowany poważnym urazem (np. złamaniem kręgów, pourazowym kręgozmykiem) lub zaburzeniem trzewnym (np. bolesne miesiączkowanie, endometrioza).
  • Zgodnie z kryteriami medycznymi choroba, która wpływa na rokowanie i uniemożliwia leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, schyłkowy rak, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby lub choroba psychiczna lub z zabiegami chirurgicznymi lub planowane szpitale.
  • Historia / obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić skuteczność i bezpieczeństwo wyników badania. ----Pacjenci z objawami sugerującymi aktywną infekcję COVID-19 (tj. gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem z podejrzeniem lub pozytywnym wynikiem COVID-19.
  • Pacjenci onkologiczni (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) lub z poważnymi chorobami, które w opinii badacza mają poważne rokowanie lub oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku, a także choroby psychiczne.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, osadzeni itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: etorykoksyb/tramadol
Podawać doustnie, jedno opakowanie granulatu etorykoksyb/tramadol rozcieńczonego w 100 ml wody, co 24 godziny przez 7 dni.
Lek: Etorykoksyb 90 mg / Tramadol 50 mg
Jedna saszetka rozcieńczona w 100 ml wody, co 24 godziny 90 mg/50 mg.
Inne nazwy:
  • E/T
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: Acetaminofen / Tramadol
Podawać doustnie, jedna tabletka, co 8 godzin, przez 7 dni.
Lek: Acetaminofen 325 mg / Tramadol 37,5 mg
Jedna tabletka co 8 godzin 325 mg/ 37,5 m2
Inne nazwy:
  • NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zgłaszanego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni.
Porównaj średnią zmianę bólu zgłoszoną za pomocą VAS (Visual Analog Scale) na grupę leczoną. Na prostej 10-centymetrowej linii, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, uczestnicy zaznaczają ilość bólu odczuwanego w tym momencie
Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% redukcją natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Opisać odsetek pacjentów, którzy zgłosili 30% zmniejszenie natężenia bólu według VAS (Visual Analog Scale) na grupę leczoną. Na prostej 10-centymetrowej linii, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, uczestnicy zaznaczają stopień bólu odczuwanego w tym momencie.
Wartość bazowa i 7 dni.
Stopień niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Ocenić stopień niepełnosprawności z powodu bólu krzyża mierzonego za pomocą skali niepełnosprawności Oswestry na grupę leczoną. Mierzy ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności w obecności dolegliwości bólowych okolicy lędźwiowej, składa się z 10 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami uwzględniającymi nasilenie bólu, podstawowe czynności życia codziennego takie jak: higiena osobista, aktywność seksualna, sen, podróżowanie i życie towarzyskie.
Wartość bazowa i 7 dni.
Stopień niezdolności do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Oceń stopień niezdolności do wykonywania codziennych czynności za pomocą skali Rolanda-Morrisa dla każdej grupy. Jest to skala do samodzielnego zastosowania, w której skrajne wartości wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność) i jest kategoryzowana zgodnie z trafnością uzyskanego wyniku, gdzie optymalny próg zmienności wynosi 3 i 4 punkty.
Wartość bazowa i 7 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni.
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas badania między grupami leczenia.
7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de Quezada
  • Główny śledczy: Alejandro González Rebatu y González, M.D, Clinical Research Institute S.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30138-III-21(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj