Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin/tramadolin ja asetaminofeenin/tramadolin kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus akuuttiin alaselkäkipuun

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vahvistava teho- ja turvallisuustutkimus etorikoksibi/tramadoli ja asetaminofeeni/tramadoli kiinteäannoksisesta yhdistelmästä akuutin alaselkäkivun hoitoon.

Vaihe IIIb, pitkittäinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etorikoksibin 90 mg:n ja tramadolin 50 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna asetaminofeenin 325 mg:n ja tramadolin 37,5 mg:n kiinteäannoksiseen hoitoon. akuutin alaselkäkivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on selkäkipua alimmasta kylkiluusta pakararypyyn, jalkojen säteilyllä tai ilman, ensikertalaisena tai sen jälkeen vähintään 6 kuukautta ennen ja enintään 6 viikkoa, jonka mielestä lääkäri vaatii hoitoa tulehduskipulääkkeen ja kipulääkkeen yhdistelmällä. Tutkimus, jossa arvioitiin etorikoksibin 90 mg ja tramadoli 50 mg kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna kiinteäannoksiseen asetaminofeenin 325 mg ja tramadoli 37,5 mg hoitoon akuutin alaselkäkivun hoidossa. Arvioi ja vertaa VAS:n kautta raportoitua kivun keskimääräistä muutosta 3, 5 ja 7 päivänä suhteessa sen lähtötason mittaukseen hoitoryhmittäin. Tiedoista tehdään tutkiva analyysi poikkeavien, poikkeavien tai puuttuvien arvojen tunnistamiseksi. Numeeristen muuttujien esittämiseen käytetään aineiston jakautumiseen sopivia keskeisiä trendejä ja hajontamittauksia ja kategoriamuuttujat ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa seksi.
  • Että tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
  • Ikä > 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta tutkimuksen alussa.
  • Akuutin alaselkäkivun diagnoosi ensikertalaisena tai toisen jakson jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen ja kestää enintään 6 viikkoa.
  • Potilaalla, jolla on alaselkäkipu, jonka intensiteetin on ilmoitettu olevan kohtalainen tai vaikea (VAS> 4 cm).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (esim. este, oraalinen hormonaalinen, injektoitava, ihonalainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, tutkimuslääkkeille, vastaaville tuotteille tai apuaineille.
  • Positiivinen raskaustesti, naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esimerkiksi mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.).
  • Aiempi hoito opioideilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) on raportoitu sairaushistoriassa viimeisten 72 tunnin aikana tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana DSM-V:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) mukaan.
  • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai jotka ovat saaneet niitä viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, joille on äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia).
  • Potilaat, joilla on status epilepsiakohtaushäiriöitä ja grand mal -kohtauksia.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilas, jolla on ollut krooninen kipu (esim. fibromyalgia, Pagetin tauti, metastaattisen syövän aiheuttama luukipu).
  • Alaselän kipu, joka johtuu suuresta traumasta (esim. nikamamurtuma, posttraumaattinen spondylolisteesi) tai sisäelinten häiriöstä (esim. dysmenorrea, endometrioosi).
  • Lääketieteellisillä kriteereillä sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: suolen tukkeuma, halvaussulku, loppuvaiheen syöpä, munuaisten, sydämen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta tai mielisairaus tai kirurgiset toimenpiteet tai aikataulutetut sairaalat.
  • Minkä tahansa sairauden tai tilan olemassaolo/historia, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimustulosten tehoa ja turvallisuutta. ----Potilaat, joilla on oireet, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (eli kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai ovat olleet viimeisten 14 päivän aikana kontaktissa epäillyn tai positiivisen COVID-19-potilaan kanssa.
  • Onkologiset potilaat (paitsi tyvisolu-ihosyöpä) tai vakavia sairauksia, joiden ennuste tai elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vakava alle 1 vuoden, sekä mielenterveysongelmia.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen saattaa vaikuttaa (työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, vangit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Etorikoksibi/tramadoli
Suun kautta yksi pakkaus etorikoksibi/tramadolirakeita laimennettuna 100 ml:aan vettä 24 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksibi 90 mg / Tramadoli 50 mg
Yksi paketti laimennettuna 100 ml:aan vettä, 24 tunnin välein 90 mg/50 mg.
Muut nimet:
  • E/T
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: asetaminofeeni/tramadoli
Suun kautta yksi tabletti 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Asetaminofeeni 325 mg / Tramadoli 37,5 mg
Yksi tabletti 8 tunnin välein 325 mg/37,5 m
Muut nimet:
  • A/T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidun kivun keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää.
Vertaa VAS:n (Visual Analog Scale) kautta raportoitua kivun keskimääräistä muutosta hoitoryhmäkohtaisesti. Suoraan 10 senttimetrin viivaan, jossa toinen pää tarkoittaa, ettei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, osallistujat merkitsevät kivun tunteen määrää sillä hetkellä
Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kivun voimakkuus väheni 30 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Kuvaile niiden potilaiden osuutta, jotka ilmoittivat kivun voimakkuuden vähenemisestä 30 % VAS:lla (Visual Analog Scale) hoitoryhmää kohden. Suoraan 10 senttimetrin viivaan, jossa toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, osallistujat merkitsevät kivun tunteen määrää sillä hetkellä.
Perustaso ja 7 päivää.
Alaselkäkipujen aiheuttama vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Arvioi alaselkäkipujen aiheuttaman vamman astetta Oswestryn vamma-asteikolla hoitoryhmäkohtaisesti. Se mittaa päivittäisen toiminnan rajoituksia lannerangan kivun yhteydessä, koostuu 10 kysymyksestä ja 6 mahdollisesta vastauksesta ottaen huomioon kivun voimakkuuden, jokapäiväisen elämän perustoiminnot, kuten: henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus, uni, matkustaminen ja sosiaalinen elämä.
Perustaso ja 7 päivää.
Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Arvioi päivittäisten toimintojen suorittamisen kyvyttömyyden astetta ryhmäkohtaisella Roland-Morris-asteikolla. Se on itse soveltuva asteikko, jossa ääriarvot vaihtelevat välillä 0 (vamman poissaolo) ja 24 (maksimivammaisuus) ja se luokitellaan saadun pistemäärän relevanssin mukaan, jossa optimaalinen vaihtelukynnys on 3 ja 4 pistettä.
Perustaso ja 7 päivää.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää.
Vertaa tutkimuksen aikana esitettyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoitoryhmien välillä.
7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de Quezada
  • Päätutkija: Alejandro González Rebatu y González, M.D, Clinical Research Institute S.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30138-III-21(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etorikoksibi 90 mg / Tramadoli 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa