Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Etoricoxibe/Tramadol vs Acetaminofeno/Tramadol para Dor Lombar Aguda

Critério de inclusão:

• Qualquer sexo.
• Que o sujeito concorda em participar do estudo e dá consentimento informado por escrito.
• Idade > 18 anos e ≤ 60 anos no início do estudo.
• Diagnóstico de lombalgia aguda como primeiro episódio ou após outro episódio, no máximo 6 meses antes e com duração não superior a 6 semanas.
• Paciente com lombalgia relatada em intensidade moderada a intensa (EVA > 4 cm).
• Mulheres em idade fértil que tenham um método contraceptivo aceitável (por exemplo, barreira, hormonal oral, injetável, subdérmico).

Critério de exclusão:

• Pacientes nos quais o medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas.
• Pacientes com alergia ou hipersensibilidade ao princípio ativo, medicamentos em estudo, produtos correlatos ou excipientes.
• Teste de gravidez positivo, mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante a realização do estudo.
• Uma história significativa de distúrbios gastrointestinais (por exemplo: úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.).
• Tratamento prévio com opioides e/ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides) relatado no histórico médico nas últimas 72 horas na entrada no estudo.
• Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano de acordo com o DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).
• Pacientes que estão recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que os receberam nas últimas 2 semanas.
• Pacientes com histórico de doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular (incluindo pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia).
• Pacientes com distúrbios epilépticos de estado e convulsões do tipo grande mal.
• Pacientes com histórico de insuficiência hepática aguda ou crônica grave.
• Pacientes com histórico de insuficiência renal moderada a grave.
• Paciente com história de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, doença de Paget, dor óssea induzida por câncer metastático).
• Dor lombar devido a trauma grave (por exemplo, fratura vertebral, espondilolistese pós-traumática) ou devido a um distúrbio visceral (por exemplo, dismenorreia, endometriose).
• A critério médico, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não restrita a: obstrução intestinal, íleo paralítico, câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática ou doença mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitais agendados.
• História/presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a eficácia e segurança dos resultados do estudo. ----Pacientes com sintomas sugestivos de infecção ativa por COVID-19 (ou seja, febre, tosse, dispneia) e/ou contato nos últimos 14 dias com paciente suspeito ou positivo para COVID-19.
• Doentes oncológicos (excepto cancro da pele basocelular) ou com doenças graves que, na opinião do investigador, tenham um prognóstico grave ou uma esperança de vida inferior a 1 ano, bem como doenças mentais.
• O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participou de um nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes cuja participação no estudo possa ser influenciada (relação empregatícia com o centro de pesquisa ou patrocinador, internos, etc.).