Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di etoricoxib/tramadolo rispetto acetaminofene/tramadolo per la lombalgia acuta

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi sesso.
• Che il soggetto accetti di partecipare allo studio e fornisca il consenso informato per iscritto.
• Età> 18 anni e ≤ 60 anni all'inizio dello studio.
• Diagnosi di lombalgia acuta come primo episodio o dopo un altro episodio, massimo 6 mesi prima e di durata non superiore a 6 settimane.
• Paziente con dolore lombare riportato di intensità da moderata a grave (VAS> 4 cm).
• Donne in età fertile che hanno un metodo contraccettivo accettabile (ad es. barriera, ormonale orale, iniettabile, subdermico).

Criteri di esclusione:

• Pazienti nei quali il farmaco in studio è controindicato per motivi medici.
• Pazienti con allergia o ipersensibilità al principio attivo, ai farmaci oggetto dello studio, ai prodotti correlati o agli eccipienti.
• Test di gravidanza positivo, donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Una storia significativa di disturbi gastrointestinali (ad esempio: ulcera gastrica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.).
• Precedenti trattamenti con oppioidi e/o FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) riportati nell'anamnesi nelle ultime 72 ore all'ingresso nello studio.
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno secondo il DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali).
• Pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane.
• Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a bypass coronarico o angioplastica).
• Pazienti con disturbi convulsivi da stato epilettico e convulsioni da grande male.
• Pazienti con una storia di grave insufficienza epatica acuta o cronica.
• Pazienti con una storia di insufficienza renale da moderata a grave.
• Paziente con una storia di dolore cronico (ad esempio, fibromialgia, morbo di Paget, dolore osseo indotto da cancro metastatico).
• Lombalgia dovuta a trauma maggiore (es. frattura vertebrale, spondilolistesi post-traumatica), oa causa di un disturbo viscerale (es. dismenorrea, endometriosi).
• Secondo criteri medici, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non solo: ostruzione intestinale, ileo paralitico, cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica o malattia mentale o con procedure chirurgiche o ospedali programmati.
• Anamnesi/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la sicurezza dei risultati dello studio. ----Pazienti con sintomi che suggeriscono un'infezione attiva da COVID-19 (ad es. febbre, tosse, dispnea) e/o contatti negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo a COVID-19.
• Pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o con malattie gravi che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi grave o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, nonché malattie mentali.
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
• Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o sponsor, detenuti, ecc.).