Werkzaamheid en veiligheid van vaste-dosiscombinatie van etoricoxib/tramadol versus paracetamol/tramadol voor acute lage-rugpijn

Inclusiecriteria:

• Elke seks.
• Dat de proefpersoon akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming geeft.
• Leeftijd > 18 jaar en ≤ 60 jaar bij aanvang van de studie.
• Diagnose van acute lage-rugpijn als eerste episode of na een volgende episode, maximaal 6 maanden ervoor en maximaal 6 weken.
• Patiënt met lage rugpijn gemeld als matige tot ernstige intensiteit (VAS> 4 cm).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben (bijv. barrière, oraal hormonaal, injecteerbaar, subdermaal).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof, studiegeneesmiddelen, verwante producten of hulpstoffen.
• Positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
• Een significante geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld: maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.).
• Eerdere behandeling met opioïden en/of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gerapporteerd in de medische geschiedenis in de laatste 72 uur bij aanvang van het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar volgens DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
• Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of deze in de afgelopen 2 weken hebben gekregen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte (inclusief patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie of angioplastiek hebben ondergaan).
• Patiënten met status epileptische aanvallen en grand mal aanvallen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig acuut of chronisch leverfalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig nierfalen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn (bijv. fibromyalgie, de ziekte van Paget, botpijn veroorzaakt door uitgezaaide kanker).
• Lage rugpijn als gevolg van een groot trauma (bijv. wervelfractuur, posttraumatische spondylolisthesis), of als gevolg van een viscerale aandoening (bijv. dysmenorroe, endometriose).
• Bij medische criteria, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: darmobstructie, paralytische ileus, kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen of geestesziekte of bij chirurgische ingrepen of geplande ziekenhuizen.
• Voorgeschiedenis/aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen of de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksresultaten kan verwarren. ----Patiënten met symptomen die wijzen op een actieve COVID-19-infectie (d.w.z. koorts, hoesten, kortademigheid) en/of contact in de afgelopen 14 dagen met een vermoedelijke of positieve COVID-19-patiënt.
• Oncologische patiënten (met uitzondering van basaalcelhuidkanker) of met ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker een ernstige prognose of een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben, evenals psychische aandoeningen.
• De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of heeft hieraan deelgenomen in de voorgaande 4 weken.
• Patiënten van wie deelname aan de studie kan worden beïnvloed (arbeidsrelatie met het onderzoekscentrum of sponsor, gedetineerden, enz.).