Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de etoricoxib/tramadol frente a paracetamol/tramadol para el dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

• Cualquier sexo.
• Que el sujeto acepte participar en el estudio y dé su consentimiento informado por escrito.
• Edad > 18 años y ≤ 60 años de edad al inicio del estudio.
• Diagnóstico de lumbalgia aguda como primer episodio o posterior a otro, máximo 6 meses antes y con una duración no superior a 6 semanas.
• Paciente con dolor lumbar informado de intensidad moderada a severa (EVA > 4 cm).
• Mujeres en edad fértil que tengan un método anticonceptivo aceptable (p. ej., de barrera, hormonal oral, inyectable, subdérmico).

Criterio de exclusión:

• Pacientes en los que el fármaco del estudio esté contraindicado por razones médicas.
• Pacientes con alergia o hipersensibilidad al principio activo, fármacos del estudio, productos relacionados o excipientes.
• Prueba de embarazo positiva, mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras se realiza el estudio.
• Antecedentes significativos de trastornos gastrointestinales (por ejemplo: úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.).
• Tratamiento previo con opioides y/o AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) informado en la historia clínica en las últimas 72 horas al ingreso al estudio.
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año según DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).
• Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan recibido en las últimas 2 semanas.
• Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que se han sometido recientemente a un injerto de derivación de la arteria coronaria o a una angioplastia).
• Pacientes con trastornos convulsivos de estado epiléptico y convulsiones de gran mal.
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática grave aguda o crónica.
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal moderada a grave.
• Paciente con antecedentes de dolor crónico (p. ej., fibromialgia, enfermedad de Paget, dolor óseo inducido por cáncer metastásico).
• Dolor lumbar debido a un traumatismo importante (p. ej., fractura vertebral, espondilolistesis postraumática) o debido a un trastorno visceral (p. ej., dismenorrea, endometriosis).
• A criterio médico, una enfermedad que afecta el pronóstico e impide el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero no limitado a: obstrucción intestinal, íleo paralítico, cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática o enfermedad mental o con procedimientos quirúrgicos o hospitales programados.
• Antecedentes/presencia de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir la eficacia y seguridad de los resultados del estudio. ----Pacientes con síntomas que sugieran una infección activa por COVID-19 (es decir, fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente sospechoso o positivo de COVID-19.
• Pacientes oncológicos (excepto cáncer de piel basocelular) o con enfermedades graves que, a juicio del investigador, tengan un pronóstico grave o una esperanza de vida inferior a 1 año, así como enfermedades mentales.
• El paciente está participando en otro estudio clínico que implica un tratamiento en investigación o participó en uno en las 4 semanas anteriores.
• Pacientes en cuya participación en el estudio pueda verse influida (relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, internos, etc.).