Эффективность и безопасность фиксированной комбинации эторикоксиба/трамадола по сравнению с ацетаминофеном/трамадолом при острой боли в пояснице

Критерии включения:

• Любой секс.
• Субъект соглашается участвовать в исследовании и дает информированное согласие в письменной форме.
• Возраст> 18 лет и ≤ 60 лет в начале исследования.
• Диагноз острой боли в нижней части спины как первый эпизод или после другого эпизода, максимум за 6 месяцев до и продолжительностью не более 6 недель.
• Пациент с болью в пояснице сообщил об интенсивности от умеренной до сильной (ВАШ > 4 см).
• Женщины детородного возраста, имеющие приемлемый метод контрацепции (например, барьерные, пероральные гормональные, инъекционные, подкожные).

Критерий исключения:

• Пациенты, которым исследуемый препарат противопоказан по медицинским показаниям.
• Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к действующему началу, исследуемым препаратам, родственным продуктам или вспомогательным веществам.
• Положительный тест на беременность, женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность при проведении исследования.
• Значительная история желудочно-кишечных расстройств (например: язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и др.).
• Предыдущее лечение опиоидами и/или НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), о котором сообщалось в истории болезни за последние 72 часа на момент включения в исследование.
• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года согласно DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
• Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или получавшие их в течение последних 2 недель.
• Пациенты с установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием в анамнезе (включая пациентов, недавно перенесших аортокоронарное шунтирование или ангиопластику).
• Пациенты со статусными эпилептическими припадками и большими эпилептическими припадками.
• Пациенты с тяжелой острой или хронической печеночной недостаточностью в анамнезе.
• Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени в анамнезе.
• Пациент с хронической болью в анамнезе (например, фибромиалгия, болезнь Педжета, боль в костях, вызванная метастатическим раком).
• Боль в пояснице из-за серьезной травмы (например, перелома позвонка, посттравматического спондилолистеза) или из-за висцерального расстройства (например, дисменорея, эндометриоз).
• По медицинским критериям заболевание, которое влияет на прогноз и препятствует амбулаторному лечению, например, но не ограничиваясь: кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, терминальная стадия рака, почечная, сердечная, дыхательная или печеночная недостаточность или психическое заболевание или с хирургическими процедурами или плановые больницы.
• Наличие в анамнезе/наличии любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или исказить эффективность и безопасность результатов исследования. ----Пациенты с симптомами, указывающими на активную инфекцию COVID-19 (например, лихорадка, кашель, одышка) и/или контакт в течение последних 14 дней с пациентом с подозрением или положительным результатом на COVID-19.
• Онкологические больные (кроме базальноклеточного рака кожи) или с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, имеют тяжелый прогноз или ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года, а также психические заболевания.
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение, или участвовал в одном из них в течение предыдущих 4 недель.
• Пациенты, на чье участие в исследовании могут повлиять (трудовые отношения с исследовательским центром или спонсором, сокамерники и т. д.).