Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe d'étoricoxib/tramadol vs acétaminophène/tramadol pour la lombalgie aiguë

Critère d'intégration:

• N'importe quel sexe.
• Que le sujet accepte de participer à l'étude et donne son consentement éclairé par écrit.
• Âge> 18 ans et ≤ 60 ans au début de l'étude.
• Diagnostic de lombalgie aiguë comme un premier épisode ou après un autre épisode, maximum 6 mois avant et ne durant pas plus de 6 semaines.
• Patient souffrant de lombalgie rapportée comme étant d'intensité modérée à sévère (EVA> 4 cm).
• Femmes en âge de procréer qui ont une méthode contraceptive acceptable (par exemple barrière, hormonale orale, injectable, sous-cutanée).

Critère d'exclusion:

• Patients chez qui le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales.
• Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité au principe actif, aux médicaments de l'étude, aux produits apparentés ou aux excipients.
• Test de grossesse positif, femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la réalisation de l'étude.
• Un antécédent important de troubles gastro-intestinaux (par exemple : ulcère gastrique, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.).
• Traitement antérieur avec des opioïdes et / ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) signalé dans les antécédents médicaux au cours des 72 dernières heures à l'entrée dans l'étude.
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année selon le DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux).
• Patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui en ont reçu au cours des 2 dernières semaines.
• Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire (y compris les patients ayant récemment subi un pontage coronarien ou une angioplastie).
• Patients souffrant de crises d'épilepsie d'état et de crises de grand mal.
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère.
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère.
• Patient ayant des antécédents de douleur chronique (p. ex., fibromyalgie, maladie de Paget, douleur osseuse induite par un cancer métastatique).
• Lombalgie due à un traumatisme majeur (ex : fracture vertébrale, spondylolisthésis post-traumatique), ou due à un trouble viscéral (ex : dysménorrhée, endométriose).
• Aux critères médicaux, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : une occlusion intestinale, un iléus paralytique, un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique ou une maladie mentale ou avec des procédures chirurgicales ou hôpitaux programmés.
• Antécédents / présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou confondre l'efficacité et l'innocuité des résultats de l'étude. ----Patients présentant des symptômes suggérant une infection COVID-19 active (c'est-à-dire fièvre, toux, dyspnée) et/ou contact au cours des 14 derniers jours avec un patient COVID-19 suspecté ou positif.
• Patients oncologiques (sauf cancer basocellulaire de la peau) ou atteints de maladies graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic grave ou une espérance de vie inférieure à 1 an, ainsi que des maladies mentales.
• Le patient participe à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou a participé à une au cours des 4 semaines précédentes.
• Patients dont la participation à l'étude peut être influencée (relation d'emploi avec le centre de recherche ou le promoteur, détenus, etc.).