Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av etoricoxib/tramadol med fast dose vs acetaminophen/tramadol for akutte korsryggsmerter

12. april 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekreftende effekt- og sikkerhetsstudie av fastdosekombinasjonen av etorikoksib/tramadol versus acetaminophen/tramadol for behandling av akutte korsryggsmerter.

Fase IIIb, longitudinell, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen av etorikoksib 90 mg og tramadol 50 mg sammenlignet med fastdosebehandling av acetaminophen 325 mg og tramadol 37,5 mg for behandling av akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ryggsmerter fra nivået av nederste ribbein til setebrikken, med eller uten stråling til bena, som en førstegangsepisode eller etter en annen minst 6 måneder før og ikke varer mer enn 6 uker, som etter oppfatningen av legen krever behandling med kombinasjonen av en anti-inflammatorisk og en smertestillende. Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen av etorikoksib 90 mg og tramadol 50 mg sammenlignet med fastdosebehandling av acetaminophen 325 mg og tramadol 37,5 mg for behandling av akutte korsryggsmerter. Evaluer og sammenlign den gjennomsnittlige endringen i smerte rapportert gjennom VAS etter 3, 5 og 7 dager med hensyn til baseline-målingen etter behandlingsgruppe. En utforskende analyse av dataene vil bli utført for å identifisere avvikende, uteliggere eller manglende verdier. For å presentere de numeriske variablene vil målene for sentral tendens og spredning som er passende for distribusjonen av dataene brukes, og de kategoriske variablene vil bli uttrykt som frekvens og prosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver sex.
  • At forsøkspersonen godtar å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
  • Alder > 18 år og ≤ 60 år ved begynnelsen av studien.
  • Diagnose av akutte korsryggsmerter som en førstegangsepisode eller etter en annen episode, maksimalt 6 måneder før og ikke varer mer enn 6 uker.
  • Pasient med korsryggsmerter rapportert som moderat til alvorlig intensitet (VAS> 4 cm).
  • Kvinner i fertil alder som har en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barriere, oral hormonell, injiserbar, subdermal).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor studiemedisinen er kontraindisert av medisinske årsaker.
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet, studiemedisiner, relaterte produkter eller hjelpestoffer.
  • Positiv graviditetstest, kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet mens de gjennomfører studien.
  • En betydelig historie med gastrointestinale lidelser (for eksempel: magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.).
  • Tidligere behandling med opioider og/eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) rapportert i sykehistorien de siste 72 timene ved studiestart.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Pasienter som får monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har fått dem i løpet av de siste 2 ukene.
  • Pasienter med en historie med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon eller angioplastikk).
  • Pasienter med status epileptiske anfall lidelser og grand mal anfall.
  • Pasienter med en historie med alvorlig akutt eller kronisk leversvikt.
  • Pasienter med en historie med moderat til alvorlig nyresvikt.
  • Pasient med en historie med kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi, Pagets sykdom, skjelettsmerter indusert av metastatisk kreft).
  • Korsryggsmerter på grunn av store traumer (f.eks. vertebralt fraktur, posttraumatisk spondylolistese), eller på grunn av en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, endometriose).
  • Ved medisinske kriterier, en sykdom som påvirker prognosen og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: tarmobstruksjon, paralytisk ileus, kreft i sluttstadiet, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller leversvikt eller psykisk sykdom eller med kirurgiske inngrep eller planlagte sykehus.
  • Anamnese/tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheten til studieresultatene. ---- Pasienter med symptomer som tyder på en aktiv COVID-19-infeksjon (dvs. feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt i løpet av de siste 14 dagene med en mistenkt eller positiv covid-19-pasient.
  • Onkologiske pasienter (unntatt basalcellehudkreft) eller med alvorlige sykdommer som etter utrederens vurdering har en alvorlig prognose eller forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltok i en i de foregående 4 ukene.
  • Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (arbeidsforhold til forskningssenteret eller sponsor, innsatte osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Etoricoxib/Tramadol
Administrert oralt, en pakke etorikoksib / tramadol granulat fortynnet i 100 ml vann, hver 24. time i 7 dager.
Legemiddel: Etorikoksib 90 mg / Tramadol 50 mg
En pakke fortynnet i 100 ml vann, hver 24. time med 90 mg/50 mg.
Andre navn:
  • E/T
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Acetaminophen / Tramadol
Administrert oralt, en tablett, hver 8. time, i 7 dager.
Legemiddel: Paracetamol 325 mg / Tramadol 37,5 mg
En tablett hver 8. time på 325 mg/37,5 m
Andre navn:
  • PÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i rapportert smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 7 dager.
Sammenlign gjennomsnittlig endring i smerte rapportert gjennom VAS (Visual Analog Scale) per behandlingsgruppe. I en rett linje på 10 centimeter der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg, markerer deltakerne mengden smertefølelse i det øyeblikket
Baseline, 3, 5 og 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 30 % reduksjon i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Beskriv andelen pasienter som rapporterte en 30 % reduksjon i smerteintensitetsmål med VAS (Visual Analog Scale) per behandlingsgruppe. I en rett linje på 10 centimeter der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg, markerer deltakerne hvor mye smertefølelse i det øyeblikket.
Baseline og 7 dager.
Grad av uførhet på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Evaluer graden av invaliditet på grunn av korsryggsmerter målt gjennom Oswestry funksjonshemmingskalaen per behandlingsgruppe. Den måler begrensningene i daglige aktiviteter i nærvær av smerter i korsryggen, består av 10 spørsmål med 6 mulige svar med tanke på smertens intensitet, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som: personlig pleie, seksuell aktivitet, søvn, reise og sosialt liv.
Baseline og 7 dager.
Grad av manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Vurder graden av manglende evne til å utføre daglige aktiviteter gjennom Roland-Morris-skalaen per gruppe. Det er en selvpåført skala der ekstremverdiene varierer mellom 0 (fravær av funksjonshemming) og 24 (maksimal funksjonshemming) og er kategorisert i henhold til relevansen til poengsummen der den optimale terskelen for variasjon er 3 og 4 poeng.
Baseline og 7 dager.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager.
Sammenlign frekvensen av uønskede hendelser presentert under studien mellom behandlingsgruppene.
7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de Quezada
  • Hovedetterforsker: Alejandro González Rebatu y González, M.D, Clinical Research Institute S.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30138-III-21(1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etorikoksib 90 mg / Tramadol 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere