Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis-Kombination von Etoricoxib/Tramadol vs. Paracetamol/Tramadol bei akuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Irgendein Geschlecht.
• Dass der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt und schriftlich seine Einverständniserklärung abgibt.
• Alter > 18 Jahre und ≤ 60 Jahre bei Studienbeginn.
• Diagnose akuter Kreuzschmerzen als erstmalige Episode oder nach einer weiteren Episode, maximal 6 Monate vorher und nicht länger als 6 Wochen andauernd.
• Patient mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die als mäßig bis schwer berichtet wurden (VAS > 4 cm).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode haben (z. B. Barriere, orale hormonelle, injizierbare, subdermale).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Studienmedikamente, verwandte Produkte oder Hilfsstoffe.
• Positiver Schwangerschaftstest, Frauen, die während der Durchführung der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Eine signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (zum Beispiel: Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.).
• Vorherige Behandlung mit Opioiden und/oder NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika), die in den letzten 72 Stunden bei Studieneintritt in der Krankengeschichte angegeben sind.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr gemäß DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben.
• Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich Patienten, die sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie unterzogen haben).
• Patienten mit epileptischen Anfallsleiden und Grand-mal-Anfällen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem akutem oder chronischem Leberversagen.
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
• Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (z. B. Fibromyalgie, Morbus Paget, durch metastasierten Krebs induzierte Knochenschmerzen).
• Kreuzschmerzen aufgrund eines schweren Traumas (z. B. Wirbelfraktur, posttraumatische Spondylolisthesis) oder aufgrund einer viszeralen Störung (z. B. Dysmenorrhoe, Endometriose).
• Bei medizinischen Kriterien eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Darmverschluss, paralytischer Ileus, Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberversagen oder psychische Erkrankungen oder mit chirurgischen Eingriffen oder geplante Krankenhäuser.
• Anamnese / Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeit und Sicherheit der Studienergebnisse verfälschen könnten. ----Patienten mit Symptomen, die auf eine aktive COVID-19-Infektion hindeuten (d. h. Fieber, Husten, Atemnot) und/oder Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einem vermuteten oder positiven COVID-19-Patienten.
• Onkologische Patienten (außer Basalzell-Hautkrebs) oder mit schweren Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes eine ernste Prognose oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben, sowie psychische Erkrankungen.
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Prüfbehandlung umfasst, oder hat in den vorangegangenen 4 Wochen an einer solchen teilgenommen.
• Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (Arbeitsverhältnis mit dem Forschungszentrum oder Sponsor, Insassen usw.).