- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968483
Peroperační nutriční stav a nutriční podpora u pacientů s deformitou páteře
8. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Prospektivní studie perioperačního nutričního stavu a nutriční podpory u pacientů s deformací páteře
Zjistit nutriční stav, nutriční podporu a pooperační komplikace u pacientů podstupujících spinální ortopedickou operaci v perioperačním období.
Přehled studie
Detailní popis
Metodou kontinuálního odběru vzorků z pevného bodu byli jako objekty šetření vybráni hospitalizovaní pacienti na ortopedickém oddělení naší nemocnice.
(1) Sběr dat
- obecné údaje: Údaje o pohlaví, věku, etnickém původu, výšce, váze, průběhu onemocnění, rodinné anamnéze, kombinovaných onemocněních, lécích atd.
- Nutriční hodnocení:①Nástroj pro screening nutričního rizika 2002 (NRS 2002), nástroj pro screening nutričního rizika založený na důkazech vyvinutý Evropskou společností pro parenterální a endoenterální výživu, byl doporučen Čínskou společností pro parenterální a endoenterální výživu jako nástroj pro screening nutričního rizika pro hospitalizovaných pacientů v Číně. Celková NRS 2002 byla rozdělena do tří skóre, a to skóre závažnosti onemocnění, skóre zhoršeného nutričního stavu a skóre věku. Skóre NRS 2002 ≥3 (provázené špatným celkovým stavem, jako je ztráta hmotnosti, chuť k jídlu, duševní stav atd.) jsou ohroženy nutričním rizikem a vyžadují nutriční podporu; Osoby se skóre nižším než 3 nemají žádné nutriční riziko a nepotřebují nutriční podporu. ②Další ukazatele zahrnují výšku, hmotnost a index tělesné hmotnosti, stejně jako biochemické ukazatele, jako je pre-albumin a hemoglobin. Nutriční hodnocení bylo provedeno do 24 hodin od přijetí, 1. den po operaci, 7. den po operaci, každých 7 dní po operaci nebo po propuštění. NRS 2002 byl opakován k posouzení nutričního rizika pacientů při první kontrole tři měsíce po propuštění.
- Nutriční podpora: Byla zaznamenávána nutriční podpora přijatá během hospitalizace včetně formy nutriční podpory (enterální nebo parenterální výživa), energetického poměru, výběru odrůd, délky podávání atd. 1 g sacharidů poskytl 16,74 kJ(4 kcal) kalorií, 1 g tučného mléka poskytl 38,93 kJ (9,3 kcal) kalorií a 1 g aminokyseliny poskytl 16,74 kJ (4 kcal) kalorií pro výpočet energie poskytované programem nutriční podpory. Množství dusíku poskytnutého programem nutriční podpory bylo vypočteno s přibližně 1 g dusíku poskytnutého 6,25 g aminokyselin.
- Komplikace: Pooperační komplikace, jako je sepse, zápal plic, infekce močových cest, infekce rány a opožděné hojení ran, byly zaznamenány během hospitalizace a do 3 měsíců po propuštění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruifeng Xu
- Telefonní číslo: +86 15011968861
- E-mail: xuruifeng0502@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ruifeng Xu
- Telefonní číslo: +8615011968861
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedičtí pacienti s deformací páteře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika deformace páteře, dokončete operaci najednou;
- Věk: více než 10 let ;
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
- Vědomí, pacienti nebo rodinní příslušníci mohou komunikovat verbálně.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace;
- Pobyt v nemocnici méně než 24 hodin;
- Během pobytu v nemocnici nebyla provedena operace;
- Nutriční metabolická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s deformací páteře podstupující chirurgickou léčbu
|
Budou shromažďovány obecné údaje, údaje o pooperačních komplikacích, údaje o nutričním hodnocení a nutriční podpoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o nutričním hodnocení a podpoře
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 10 dní.
|
Výsledky nutričního hodnocení NRS2002
|
Přes hospitalizaci v průměru 10 dní.
|
|
Krevní parametry o nutričním hodnocení a podpoře
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty hemoglobinu
|
Základní linie
|
|
Krevní parametry o nutričním hodnocení a podpoře
Časové okno: Přes hospitalizaci po operaci v průměru 10 dní.
|
hodnoty hemoglobinu v krvi
|
Přes hospitalizaci po operaci v průměru 10 dní.
|
|
Krevní parametry o nutričním hodnocení a podpoře
Časové okno: Základní linie
|
hodnoty prealbuminu v krvi
|
Základní linie
|
|
Krevní parametry o nutričním hodnocení a podpoře
Časové okno: Přes hospitalizaci po operaci v průměru 10 dní.
|
Hodnoty prealbuminu
|
Přes hospitalizaci po operaci v průměru 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Po operaci do 3měsíčního sledování
|
Míra pooperačních komplikací během hospitalizace a do 3 měsíců po propuštění.
|
Po operaci do 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2020093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .