- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968483
Estado Nutricional Perioperatório e Suporte Nutricional em Pacientes com Deformidade da Coluna Vertebral
8 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo prospectivo do estado nutricional perioperatório e suporte nutricional em pacientes com deformidade da coluna vertebral
Investigar o estado nutricional, o suporte nutricional e as complicações pós-operatórias de pacientes submetidos à cirurgia ortopédica da coluna vertebral no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adotando o método de amostragem contínua de ponto fixo, os pacientes internados na enfermaria ortopédica de nosso hospital foram selecionados como objetos de investigação.
(1) Coleta de dados
- dados gerais: As informações de sexo, idade, etnia, altura, peso, curso da doença, história familiar, doenças combinadas, medicação etc.
- Avaliação nutricional:①A ferramenta de triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002), uma ferramenta de triagem de risco nutricional baseada em evidências desenvolvida pela Sociedade Europeia de Nutrição Parenteral e Endoenteral, foi recomendada pela Sociedade Chinesa de Nutrição Parenteral e Endoenteral como uma ferramenta de triagem de risco nutricional para pacientes internados na China. O NRS 2002 total foi dividido em três pontuações, ou seja, pontuação da gravidade da doença, pontuação do estado nutricional prejudicado e pontuação da idade. Escore NRS 2002 ≥3 (acompanhado de más condições gerais, como perda de peso, apetite, estado mental, etc.) estão em risco nutricional e requerem suporte nutricional; Aqueles com pontuação inferior a 3 não apresentam risco nutricional e não necessitam de suporte nutricional. ②Outros indicadores incluem altura, peso e índice de massa corporal, bem como indicadores bioquímicos como pré-albumina e hemoglobina. A avaliação nutricional foi realizada até 24 horas após a admissão, no 1º dia após a cirurgia, no 7º dia após a cirurgia, a cada 7 dias após a cirurgia ou na alta. O NRS 2002 foi repetido para avaliar o risco nutricional dos pacientes na primeira revisão três meses após a alta.
- Suporte nutricional: O suporte nutricional recebido durante a internação foi registrado, incluindo a forma de suporte nutricional (nutrição enteral ou parenteral), relação energética, seleção de variedade, duração da administração, etc. 1 g de carboidrato forneceu 16,74 kJ (4 kcal) calorias, 1 g de leite gordo forneceu 38,93 kJ (9,3 kcal) calorias e 1 g de aminoácido forneceu 16,74 kJ (4 kcal) calorias para calcular a energia fornecida pelo programa de suporte nutricional. A quantidade de nitrogênio fornecida pelo programa de suporte nutricional foi calculada com cerca de 1 g de nitrogênio fornecido por 6,25 g de aminoácidos.
- Complicações: Complicações pós-operatórias, como sepse, pneumonia, infecção do trato urinário, infecção da ferida e cicatrização retardada da ferida, foram registradas durante a hospitalização e dentro de 3 meses após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruifeng Xu
- Número de telefone: +86 15011968861
- E-mail: xuruifeng0502@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Ruifeng Xu
- Número de telefone: +8615011968861
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ortopédicos com deformidade da coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de deformidade da coluna, conclua a operação de uma só vez;
- Idade: Mais de 10 anos ;
- Os pacientes e seus familiares concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado;
- Conscientes, pacientes ou familiares podem se comunicar verbalmente.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Permanência hospitalar inferior a 24 horas;
- A cirurgia não foi realizada durante a internação;
- Doenças metabólicas nutricionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Pacientes com deformidade da coluna submetidos a tratamento cirúrgico
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Serão coletados os dados gerais, dados de complicações pós-operatórias, dados de avaliação nutricional e suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de avaliação e suporte nutricional
Prazo: Pela internação, em média 10 dias.
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Resultados da avaliação nutricional NRS2002
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Pela internação, em média 10 dias.
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Parâmetros sanguíneos sobre avaliação e suporte nutricional
Prazo: Linha de base
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Valores de hemoglobina
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Linha de base
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Parâmetros sanguíneos sobre avaliação e suporte nutricional
Prazo: Através da internação após a cirurgia, em média 10 dias.
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valores de hemoglobina sanguínea
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Através da internação após a cirurgia, em média 10 dias.
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Parâmetros sanguíneos sobre avaliação e suporte nutricional
Prazo: Linha de base
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valores de pré-albumina no sangue
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Linha de base
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Parâmetros sanguíneos sobre avaliação e suporte nutricional
Prazo: Através da internação após a cirurgia, em média 10 dias.
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Valores de pré-albumina
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Através da internação após a cirurgia, em média 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Após a cirurgia até 3 meses de seguimento
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Taxa de complicações pós-operatórias durante a internação e até 3 meses após a alta.
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Após a cirurgia até 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .