- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968483
Stato nutrizionale perioperatorio e supporto nutrizionale nei pazienti con deformità spinale
8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio prospettico sullo stato nutrizionale perioperatorio e sul supporto nutrizionale nei pazienti con deformità spinale
Indagare lo stato nutrizionale, il supporto nutrizionale e le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica spinale durante il periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adottando il metodo del campionamento continuo a punto fisso, sono stati selezionati come oggetto di indagine i pazienti ricoverati nel reparto ortopedico del nostro ospedale.
(1) Raccolta dati
- dati generali: le informazioni su sesso, età, etnia, altezza, peso, decorso della malattia, storia familiare, malattie combinate, farmaci ecc.
- Valutazione nutrizionale:①Strumento di screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002), uno strumento di screening del rischio nutrizionale basato sull'evidenza sviluppato dalla Società europea per la nutrizione parenterale ed endoenterale, è stato raccomandato dalla Società cinese per la nutrizione parenterale ed endoenterica come strumento di screening del rischio nutrizionale per ricoverati in Cina. Il totale NRS 2002 è stato diviso in tre punteggi, vale a dire il punteggio di gravità della malattia, il punteggio dello stato nutrizionale alterato e il punteggio dell'età. punteggio NRS 2002 ≥3 (accompagnato da cattive condizioni generali, come perdita di peso, appetito, stato mentale, ecc.) sono a rischio nutrizionale e richiedono supporto nutrizionale; Quelli con un punteggio inferiore a 3 non hanno alcun rischio nutrizionale e non necessitano di supporto nutrizionale. ②Altri indicatori includono altezza, peso e indice di massa corporea, nonché indicatori biochimici come la pre-albumina e l'emoglobina. La valutazione nutrizionale è stata eseguita entro 24 ore dal ricovero, il 1 giorno dopo l'intervento, il 7 giorno dopo l'intervento, ogni 7 giorni dopo l'intervento o alla dimissione. NRS 2002 è stato ripetuto per valutare il rischio nutrizionale dei pazienti alla prima revisione tre mesi dopo la dimissione.
- Supporto nutrizionale: è stato registrato il supporto nutrizionale ricevuto durante l'ospedale, inclusa la forma di supporto nutrizionale (nutrizione enterale o parenterale), il rapporto energetico, la selezione della varietà, la durata della somministrazione, ecc. 1 g di carboidrati ha fornito 16,74 kJ (4 kcal) di calorie, 1 g di latte grasso ha fornito 38,93 kJ (9,3 kcal) di calorie e 1 g di aminoacidi ha fornito 16,74 kJ (4 kcal) di calorie per calcolare l'energia fornita dal programma di supporto nutrizionale. La quantità di azoto fornita dal programma di supporto nutrizionale è stata calcolata con circa 1 g di azoto fornito da 6,25 g di amminoacidi.
- Complicanze: le complicanze postoperatorie, come sepsi, polmonite, infezione del tratto urinario, infezione della ferita e guarigione ritardata della ferita, sono state registrate durante il ricovero ed entro 3 mesi dalla dimissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruifeng Xu
- Numero di telefono: +86 15011968861
- Email: xuruifeng0502@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Ruifeng Xu
- Numero di telefono: +8615011968861
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ortopedici con deformità della colonna vertebrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di deformità della colonna vertebrale, completa l'operazione in una sola volta;
- Età: Più di 10 anni ;
- I pazienti e i loro familiari hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato;
- I membri coscienti, pazienti o familiari possono comunicare verbalmente.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Degenza ospedaliera inferiore a 24 ore;
- L'intervento chirurgico non è stato eseguito durante la degenza ospedaliera;
- Malattie del metabolismo nutrizionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
Pazienti con deformità della colonna vertebrale sottoposti a trattamento chirurgico
|
Verranno raccolti i dati generali, i dati delle complicanze postoperatorie, i dati di valutazione nutrizionale e di supporto nutrizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati di valutazione e supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 10 giorni.
|
Risultati della valutazione nutrizionale NRS2002
|
Attraverso il ricovero, una media di 10 giorni.
|
Parametri del sangue sulla valutazione e il supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valori di emoglobina
|
Linea di base
|
Parametri del sangue sulla valutazione e il supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 10 giorni.
|
valori di emoglobina nel sangue
|
Attraverso il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 10 giorni.
|
Parametri del sangue sulla valutazione e il supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
valori di prealbumina ematica
|
Linea di base
|
Parametri del sangue sulla valutazione e il supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 10 giorni.
|
Valori di prealbumina
|
Attraverso il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 10 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico al follow-up di 3 mesi
|
Tasso di complicanze postoperatorie durante il ricovero ed entro 3 mesi dalla dimissione.
|
Dopo l'intervento chirurgico al follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2020093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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