- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968483
Okołooperacyjny stan odżywienia i wsparcie żywieniowe pacjentów z deformacją kręgosłupa
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Prospektywne badanie okołooperacyjnego stanu odżywienia i wsparcia żywieniowego u pacjentów z deformacją kręgosłupa
Ocena stanu odżywienia, wspomagania żywieniowego oraz powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym kręgosłupa w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjmując metodę ciągłego pobierania próbek w punktach stałych, jako obiekt badań wybrano pacjentów oddziału ortopedycznego naszego szpitala.
(1) Gromadzenie danych
- dane ogólne: informacje o płci, wieku, pochodzeniu etnicznym, wzroście, wadze, przebiegu choroby, historii rodziny, chorobach łączonych, przyjmowanych lekach itp.
- Ocena stanu odżywienia:①Narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002), oparte na dowodach narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego opracowane przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Endoenteralnego, zostało zalecane przez Chińskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Endoenteralnego jako narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego dla pacjentów szpitalnych w Chinach. Całkowity wynik NRS 2002 podzielono na trzy skale, a mianowicie ocenę ciężkości choroby, ocenę upośledzonego stanu odżywienia oraz ocenę wieku. wynik ≥3 w skali NRS 2002 (wraz ze złym stanem ogólnym, takim jak utrata masy ciała, apetyt, stan psychiczny itp.) znajdują się w grupie ryzyka żywieniowego i wymagają wsparcia żywieniowego; Osoby z wynikiem poniżej 3 nie mają ryzyka żywieniowego i nie potrzebują wsparcia żywieniowego. ②Inne wskaźniki obejmują wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała, a także wskaźniki biochemiczne, takie jak prealbumina i hemoglobina. Ocenę odżywienia przeprowadzano w ciągu 24 godzin od przyjęcia, 1 dnia po zabiegu, 7 dnia po zabiegu, co 7 dni po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala. NRS 2002 powtórzono w celu oceny ryzyka żywieniowego pacjentów podczas pierwszego przeglądu trzy miesiące po wypisie.
- Wsparcie żywieniowe: Rejestrowano wsparcie żywieniowe otrzymane w szpitalu, w tym formę wsparcia żywieniowego (żywienie dojelitowe lub pozajelitowe), wskaźnik energetyczny, wybór odmian, czas podawania itp. 1 g węglowodanów dostarczył 16,74 kJ (4 kcal) kalorii, 1 g tłustego mleka dostarczyło 38,93 kJ (9,3 kcal) kalorii, a 1 g aminokwasu dostarczyło 16,74 kJ (4 kcal) kalorii, aby obliczyć energię dostarczoną przez program wsparcia żywieniowego. Ilość azotu dostarczanego przez program wsparcia żywieniowego obliczono na podstawie około 1 g azotu dostarczonego przez 6,25 g aminokwasów.
- Powikłania: Powikłania pooperacyjne, takie jak posocznica, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja rany i opóźnione gojenie rany, odnotowano podczas hospitalizacji iw ciągu 3 miesięcy po wypisie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruifeng Xu
- Numer telefonu: +86 15011968861
- E-mail: xuruifeng0502@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ruifeng Xu
- Numer telefonu: +8615011968861
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ortopedyczni z deformacją kręgosłupa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza deformacji kręgosłupa, zakończ operację w jednym czasie;
- Wiek: więcej niż 10 lat;
- Pacjenci i członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
- Świadomy, pacjent lub członkowie rodziny mogą komunikować się werbalnie.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- Pobyt w szpitalu krótszy niż 24 godziny;
- Operacja nie została przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu;
- Dietetyczne choroby metaboliczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa leczeni operacyjnie
|
Zbierane będą dane ogólne, dane dotyczące powikłań pooperacyjnych, dane dotyczące oceny odżywienia i wsparcia żywieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące oceny i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 10 dni.
|
Wyniki oceny odżywienia NRS2002
|
Przez hospitalizację średnio 10 dni.
|
|
Parametry krwi dotyczące oceny i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartości hemoglobiny
|
Linia bazowa
|
|
Parametry krwi dotyczące oceny i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Przez hospitalizację po operacji średnio 10 dni.
|
wartości hemoglobiny we krwi
|
Przez hospitalizację po operacji średnio 10 dni.
|
|
Parametry krwi dotyczące oceny i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wartości prealbumin we krwi
|
Linia bazowa
|
|
Parametry krwi dotyczące oceny i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Przez hospitalizację po operacji średnio 10 dni.
|
Wartości prealbuminy
|
Przez hospitalizację po operacji średnio 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po operacji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych w trakcie hospitalizacji iw ciągu 3 miesięcy po wypisie.
|
Po operacji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2020093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .