- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968483
Perioperativer Ernährungsstatus und Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität
8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Eine prospektive Studie zum perioperativen Ernährungszustand und zur Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Untersuchung des Ernährungszustands, der Ernährungsunterstützung und der postoperativen Komplikationen von Patienten, die sich einer wirbelsäulenorthopädischen Operation während der perioperativen Phase unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Untersuchungsobjekte wurden nach der Methode der kontinuierlichen Fixpunktstichprobe die stationären Patienten der orthopädischen Abteilung unseres Krankenhauses ausgewählt.
(1) Datenerhebung
- Allgemeine Daten: Die Angaben zu Geschlecht, Alter, Ethnizität, Größe, Gewicht, Krankheitsverlauf, Familienanamnese, kombinierte Erkrankungen, Medikamente etc.
- Ernährungsbewertung:①Ernährungsrisiko-Screening-Tool 2002 (NRS 2002), ein evidenzbasiertes Ernährungsrisiko-Screening-Tool, das von der Europäischen Gesellschaft für parenterale und endoenterale Ernährung entwickelt wurde, wurde von der chinesischen Gesellschaft für parenterale und endoenterale Ernährung als Ernährungsrisiko-Screening-Tool für empfohlen stationär in China. Der Gesamt-NRS 2002 wurde in drei Scores unterteilt, nämlich den Score für den Schweregrad der Erkrankung, den Score für den beeinträchtigten Ernährungszustand und den Altersscore. NRS 2002-Score ≥3 (begleitet von einem schlechten Allgemeinzustand, wie Gewichtsverlust, Appetit, psychischer Zustand etc.) sind ernährungsgefährdet und bedürfen einer Ernährungsunterstützung; Diejenigen mit einer Punktzahl von weniger als 3 haben kein Ernährungsrisiko und benötigen keine Ernährungsunterstützung. ②Weitere Indikatoren sind Größe, Gewicht und Body-Mass-Index sowie biochemische Indikatoren wie Präalbumin und Hämoglobin. Die Ernährungsbewertung wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, am 1. Tag nach der Operation, am 7. Tag nach der Operation, alle 7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung durchgeführt. NRS 2002 wurde wiederholt, um das Ernährungsrisiko der Patienten bei der ersten Überprüfung drei Monate nach der Entlassung zu beurteilen.
- Ernährungsunterstützung: Die während des Krankenhausaufenthalts erhaltene Ernährungsunterstützung wurde erfasst, einschließlich der Form der Ernährungsunterstützung (enterale oder parenterale Ernährung), des Energieverhältnisses, der Sortenauswahl, der Verabreichungsdauer usw. 1 g Kohlenhydrat lieferte 16,74 kJ (4 kcal) Kalorien, 1 g fette Milch lieferte 38,93 kJ (9,3 kcal) Kalorien und 1 g Aminosäure lieferte 16,74 kJ (4 kcal) Kalorien, um die durch das Ernährungsunterstützungsprogramm bereitgestellte Energie zu berechnen. Die Stickstoffversorgung durch das Ernährungsunterstützungsprogramm wurde mit etwa 1 g Stickstoff berechnet, der durch 6,25 g Aminosäuren bereitgestellt wird.
- Komplikationen: Postoperative Komplikationen wie Sepsis, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Wundinfektionen und verzögerte Wundheilung wurden während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +86 15011968861
- E-Mail: xuruifeng0502@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +8615011968861
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Orthopädische Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Wirbelsäulendeformität, Abschluss der Operation in einem Mal;
- Alter: Mehr als 10 Jahre alt ;
- Patienten und ihre Familienangehörigen stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung;
- Bewusstsein, Patient oder Familienmitglieder können verbal kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden;
- Während des Krankenhausaufenthaltes wurde keine Operation durchgeführt;
- Ernährungsbedingte Stoffwechselerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Patienten mit Wirbelsäulendeformität, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
|
Es werden allgemeine Daten, Daten zu postoperativen Komplikationen, Daten zur Ernährungsbeurteilung und Ernährungsunterstützung erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daten der Ernährungsbewertung und -unterstützung
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 10 Tage.
|
Ergebnisse der NRS2002-Ernährungsbewertung
|
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 10 Tage.
|
Blutwerte zur Ernährungsbeurteilung und -unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hämoglobinwerte
|
Grundlinie
|
Blutwerte zur Ernährungsbeurteilung und -unterstützung
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach der Operation durchschnittlich 10 Tage.
|
Bluthämoglobinwerte
|
Durch den Krankenhausaufenthalt nach der Operation durchschnittlich 10 Tage.
|
Blutwerte zur Ernährungsbeurteilung und -unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Präalbuminwerte im Blut
|
Grundlinie
|
Blutwerte zur Ernährungsbeurteilung und -unterstützung
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt nach der Operation durchschnittlich 10 Tage.
|
Präalbuminwerte
|
Durch den Krankenhausaufenthalt nach der Operation durchschnittlich 10 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach der Operation bis 3-Monats-Follow-up
|
Postoperative Komplikationsrate während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung.
|
Nach der Operation bis 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2020093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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