- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04968483
État nutritionnel périopératoire et soutien nutritionnel chez les patients présentant une déformation vertébrale
8 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude prospective de l'état nutritionnel périopératoire et du soutien nutritionnel chez les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale
Étudier l'état nutritionnel, le soutien nutritionnel et les complications postopératoires des patients subissant une chirurgie orthopédique vertébrale pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En adoptant la méthode d'échantillonnage à point fixe continu, les patients hospitalisés dans le service d'orthopédie de notre hôpital ont été sélectionnés comme objets d'investigation.
(1) Collecte de données
- données générales : informations sur le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la taille, le poids, l'évolution de la maladie, les antécédents familiaux, les maladies combinées, les médicaments, etc.
- Évaluation nutritionnelle:①Outil de dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS 2002), un outil de dépistage des risques nutritionnels fondé sur des preuves développé par la Société européenne de nutrition parentérale et endoentérale, a été recommandé par la Société chinoise de nutrition parentérale et endoentérale comme outil de dépistage des risques nutritionnels pour hospitalisés en Chine. Le total du NRS 2002 a été divisé en trois scores, à savoir le score de gravité de la maladie, le score d'état nutritionnel altéré et le score d'âge. un score NRS 2002 ≥3 (accompagné d'un mauvais état général, tel que perte de poids, appétit, état mental, etc.) sont à risque nutritionnel et nécessitent un soutien nutritionnel ; Ceux qui ont un score inférieur à 3 n'ont aucun risque nutritionnel et n'ont pas besoin de soutien nutritionnel. ②D'autres indicateurs incluent la taille, le poids et l'indice de masse corporelle, ainsi que des indicateurs biochimiques tels que la pré-albumine et l'hémoglobine. L'évaluation nutritionnelle a été réalisée dans les 24 heures suivant l'admission, le 1 jour après la chirurgie, le 7 jour après la chirurgie, tous les 7 jours après la chirurgie ou à la sortie. L'ENR 2002 a été répétée pour évaluer le risque nutritionnel des patients lors du premier examen trois mois après la sortie.
- Soutien nutritionnel : Le soutien nutritionnel reçu pendant l'hospitalisation a été enregistré, y compris la forme du soutien nutritionnel (nutrition entérale ou parentérale), le rapport énergétique, le choix de la variété, la durée d'administration, etc. 1 g de glucides apportés 16,74 kJ (4 kcal) calories, 1 g de lait gras apportait 38,93 kJ (9,3 kcal) de calories et 1 g d'acides aminés apportait 16,74 kJ (4 kcal) de calories pour calculer l'apport énergétique du programme de soutien nutritionnel. La quantité d'azote apportée par le programme de soutien nutritionnel a été calculée avec environ 1 g d'azote apporté par 6,25 g d'acides aminés.
- Complications : les complications postopératoires, telles que la septicémie, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, l'infection des plaies et le retard de cicatrisation des plaies, ont été enregistrées pendant l'hospitalisation et dans les 3 mois suivant la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruifeng Xu
- Numéro de téléphone: +86 15011968861
- E-mail: xuruifeng0502@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Ruifeng Xu
- Numéro de téléphone: +8615011968861
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients orthopédiques avec déformation de la colonne vertébrale
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la déformation de la colonne vertébrale, complétez l'opération en une seule fois ;
- Âge : Plus de 10 ans ;
- Les patients et les membres de leur famille ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé;
- Les membres conscients, patients ou de la famille peuvent communiquer verbalement.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence;
- Séjour à l'hôpital inférieur à 24 heures;
- La chirurgie n'a pas été pratiquée pendant le séjour à l'hôpital;
- Maladies métaboliques nutritionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'étude
Patients présentant une déformation de la colonne vertébrale subissant un traitement chirurgical
|
Les données générales, les données de complications postopératoires, les données de bilan nutritionnel et de prise en charge nutritionnelle seront recueillies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données d'évaluation et de soutien nutritionnels
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 10 jours.
|
Résultats de l'évaluation nutritionnelle NRS2002
|
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 10 jours.
|
Paramètres sanguins concernant l'évaluation et le soutien nutritionnels
Délai: Ligne de base
|
Valeurs d'hémoglobine
|
Ligne de base
|
Paramètres sanguins concernant l'évaluation et le soutien nutritionnels
Délai: Grâce à l'hospitalisation après la chirurgie, une moyenne de 10 jours.
|
valeurs d'hémoglobine sanguine
|
Grâce à l'hospitalisation après la chirurgie, une moyenne de 10 jours.
|
Paramètres sanguins concernant l'évaluation et le soutien nutritionnels
Délai: Ligne de base
|
valeurs de préalbumine sanguine
|
Ligne de base
|
Paramètres sanguins concernant l'évaluation et le soutien nutritionnels
Délai: Grâce à l'hospitalisation après la chirurgie, une moyenne de 10 jours.
|
Valeurs de préalbumine
|
Grâce à l'hospitalisation après la chirurgie, une moyenne de 10 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications
Délai: Après la chirurgie jusqu'au suivi de 3 mois
|
Taux de complications postopératoires pendant l'hospitalisation et dans les 3 mois suivant la sortie.
|
Après la chirurgie jusqu'au suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM2020093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Collecte de données
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdComplété
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSComplété
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... et autres collaborateursComplétéMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreItalie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActif, ne recrute pasBien-être | Consommation d'alcool | L'usage de drogues | Habitudes alimentaires | Comportements liés au tabagisme | Inactivité physiqueDanemark
-
GE HealthcareRésiliéPression artérielleÉtats-Unis, Inde