- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968483
Perioperativ ernæringsstatus og ernæringsstøtte hos pasienter med spinal deformitet
8. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En prospektiv studie av perioperativ ernæringsstatus og ernæringsstøtte hos pasienter med spinal deformitet
For å undersøke ernæringsstatus, ernæringsstøtte og postoperative komplikasjoner til pasienter som gjennomgår spinal ortopedisk kirurgi i løpet av den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å ta i bruk metoden for kontinuerlig prøvetaking med fast punkt, ble de innlagte pasientene på ortopedisk avdeling på sykehuset vårt valgt ut som undersøkelsesobjekter.
(1) Datainnsamling
- generelle data: Informasjonen om kjønn, alder, etnisitet, høyde, vekt, sykdomsforløp, familiehistorie, kombinerte sykdommer, medisiner etc.
- Ernæringsvurdering:①Ernæringsrisikoscreeningsverktøy 2002(NRS 2002), et evidensbasert ernæringsrisikoscreeningsverktøy utviklet av European Society for Parenteral and Endoenteral Nutrition, ble anbefalt av Chinese Society for Parenteral and Endoenteral Nutrition som et ernæringsrisikoscreeningsverktøy for innlagte pasienter i Kina. Den totale NRS 2002 ble delt inn i tre skårer, nemlig sykdomsalvorlighetsskåre, nedsatt ernæringsstatusskåre og aldersskåre. NRS 2002 score ≥3 (akkompagnert av dårlige generelle forhold, som vekttap, appetitt, mental tilstand, etc.) er i ernæringsmessig risiko og krever ernæringsstøtte; De med en skår mindre enn 3 har ingen ernæringsmessig risiko og trenger ikke ernæringsstøtte. ②Andre indikatorer inkluderer høyde, vekt og kroppsmasseindeks, samt biokjemiske indikatorer som pre-albumin og hemoglobin. Ernæringsvurdering ble utført innen 24 timer etter innleggelse, den 1. dagen etter operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen, hver 7. dag etter operasjonen eller ved utskrivning. NRS 2002 ble gjentatt for å vurdere pasienters ernæringsrisiko ved første gjennomgang tre måneder etter utskrivning.
- Ernæringsstøtte: Ernæringsstøtten mottatt under sykehuset ble registrert, inkludert formen for ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring), energiforhold, utvalg av variasjoner, varighet av administrasjonen osv. 1 g karbohydrat ga 16,74 kJ(4 kcal) kalorier, 1 g fet melk ga 38,93 kJ (9,3 kcal) kalorier og 1 g aminosyre ga 16,74 kJ (4 kcal) kalorier for å beregne energien som ble levert av ernæringsstøtteprogrammet. Mengden nitrogen levert av ernæringsstøtteprogrammet ble beregnet med ca. 1 g nitrogen levert av 6,25 g aminosyrer.
- Komplikasjoner: Postoperative komplikasjoner, som sepsis, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, sårinfeksjon og forsinket sårtilheling, ble registrert under sykehusinnleggelse og innen 3 måneder etter utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +86 15011968861
- E-post: xuruifeng0502@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +8615011968861
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ortopediske pasienter med ryggradsdeformitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ryggradsdeformitet, fullfør operasjonen på en gang;
- Alder: Mer enn 10 år gammel;
- Pasienter og deres familiemedlemmer gikk med på å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
- Bevisste, tålmodige eller familiemedlemmer kan kommunisere verbalt.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kirurgi;
- Sykehusopphold mindre enn 24 timer;
- Kirurgi ble ikke utført under sykehusoppholdet;
- Ernæringsmessige metabolske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter med ryggradsdeformitet som gjennomgår kirurgisk behandling
|
Generelle data, data om postoperative komplikasjoner, data om ernæringsvurdering og ernæringsstøtte vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 10 dager.
|
NRS2002 resultater for ernæringsvurdering
|
Gjennom sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Blodparametere om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobinverdier
|
Grunnlinje
|
|
Blodparametere om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelsen etter operasjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
hemoglobinverdier i blodet
|
Gjennom sykehusinnleggelsen etter operasjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Blodparametere om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
prealbuminverdier i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Blodparametere om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelsen etter operasjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Prealbuminverdier
|
Gjennom sykehusinnleggelsen etter operasjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Etter operasjon til 3 måneders oppfølging
|
Postoperativ komplikasjonsrate under sykehusinnleggelse og innen 3 måneder etter utskrivning.
|
Etter operasjon til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2020093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .