- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968483
Estado Nutricional Perioperatorio y Soporte Nutricional en Pacientes con Deformidad de la Columna Vertebral
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio prospectivo del estado nutricional perioperatorio y el soporte nutricional en pacientes con deformidad de la columna
Investigar el estado nutricional, soporte nutricional y complicaciones postoperatorias de pacientes sometidos a cirugía ortopédica de columna durante el perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adoptando el método de muestreo continuo de punto fijo, los pacientes internados en la sala de ortopedia de nuestro hospital fueron seleccionados como objetos de investigación.
(1) Recopilación de datos
- datos generales: La información de género, edad, etnia, altura, peso, curso de la enfermedad, antecedentes familiares, enfermedades combinadas, medicación, etc.
- Evaluación nutricional:①La herramienta de detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS 2002), una herramienta de detección de riesgos nutricionales basada en evidencia desarrollada por la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Endoenteral, fue recomendada por la Sociedad China de Nutrición Parenteral y Endoenteral como una herramienta de detección de riesgos nutricionales para pacientes hospitalizados en China. El NRS 2002 total se dividió en tres puntuaciones, a saber, la puntuación de la gravedad de la enfermedad, la puntuación del estado nutricional deteriorado y la puntuación de la edad. puntuación NRS 2002 ≥3 (acompañado de malas condiciones generales, como pérdida de peso, apetito, estado mental, etc.) están en riesgo nutricional y requieren apoyo nutricional; Aquellos con una puntuación inferior a 3 no tienen riesgo nutricional y no necesitan soporte nutricional. ②Otros indicadores incluyen la altura, el peso y el índice de masa corporal, así como indicadores bioquímicos como la prealbúmina y la hemoglobina. La evaluación nutricional se realizó dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, el día 1 después de la cirugía, el día 7 después de la cirugía, cada 7 días después de la cirugía o al alta. NRS 2002 se repitió para evaluar el riesgo nutricional de los pacientes en la primera revisión tres meses después del alta.
- Soporte nutricional: Se registró el soporte nutricional recibido durante la estancia hospitalaria, incluyendo la forma de soporte nutricional (nutrición enteral o parenteral), ratio energético, selección de variedades, duración de la administración, etc. 1 g de carbohidrato aporta 16,74 kJ(4 kcal) calorías, 1 g de grasa de leche proporcionó 38,93 kJ (9,3 kcal) de calorías y 1 g de aminoácidos proporcionó 16,74 kJ (4 kcal) de calorías para calcular la energía proporcionada por el programa de apoyo nutricional. La cantidad de nitrógeno proporcionada por el programa de apoyo nutricional se calculó con aproximadamente 1 g de nitrógeno proporcionado por 6,25 g de aminoácidos.
- Complicaciones: Las complicaciones posoperatorias, como sepsis, neumonía, infección del tracto urinario, infección de heridas y retraso en la cicatrización de heridas, se registraron durante la hospitalización y dentro de los 3 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruifeng Xu
- Número de teléfono: +86 15011968861
- Correo electrónico: xuruifeng0502@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Ruifeng Xu
- Número de teléfono: +8615011968861
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ortopédicos con deformidad de la columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deformidad de la columna vertebral, complete la operación en una sola vez;
- Edad: más de 10 años;
- Los pacientes y sus familiares aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado;
- Los miembros conscientes, del paciente o de la familia pueden comunicarse verbalmente.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Estancia hospitalaria inferior a 24 horas;
- No se realizó cirugía durante la estadía en el hospital;
- Enfermedades metabólicas nutricionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Pacientes con deformidad de la columna sometidos a tratamiento quirúrgico
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Se recogerán los datos generales, datos de complicaciones postoperatorias, datos de valoración nutricional y soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de valoración y soporte nutricional
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización, un promedio de 10 días.
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Resultados de la evaluación nutricional NRS2002
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A través de la hospitalización, un promedio de 10 días.
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Parámetros sanguíneos sobre evaluación y soporte nutricional.
Periodo de tiempo: Base
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Valores de hemoglobina
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Base
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Parámetros sanguíneos sobre evaluación y soporte nutricional.
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 10 días.
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valores de hemoglobina en sangre
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A través de la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 10 días.
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Parámetros sanguíneos sobre evaluación y soporte nutricional.
Periodo de tiempo: Base
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valores de prealbumina en sangre
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Base
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Parámetros sanguíneos sobre evaluación y soporte nutricional.
Periodo de tiempo: A través de la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 10 días.
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Valores de prealbúmina
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A través de la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Después de la cirugía a 3 meses de seguimiento
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Tasa de complicaciones postoperatorias durante la hospitalización y dentro de los 3 meses posteriores al alta.
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Después de la cirugía a 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2020093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .