- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968483
Периоперационный нутритивный статус и нутритивная поддержка пациентов с деформацией позвоночника
8 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Проспективное исследование периоперационного нутритивного статуса и нутритивной поддержки у пациентов с деформацией позвоночника
Изучить нутритивный статус, нутритивную поддержку и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших ортопедические операции на позвоночнике, в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Подробное описание
Применяя метод непрерывной выборки с фиксированной точкой, в качестве объектов исследования были выбраны стационарные пациенты ортопедического отделения нашей больницы.
(1) Сбор данных
- общие данные: информация о поле, возрасте, этнической принадлежности, росте, весе, течении болезни, семейном анамнезе, сочетанных заболеваниях, медикаментозном лечении и т.д.
- Оценка питания:①Инструмент скрининга нутритивного риска 2002 (NRS 2002), научно обоснованный инструмент скрининга нутритивного риска, разработанный Европейским обществом парентерального и эндоэнтерального питания, был рекомендован Китайским обществом парентерального и эндоэнтерального питания в качестве инструмента скрининга нутритивного риска для стационарных больных в Китае. Общий NRS 2002 года был разделен на три балла, а именно балл тяжести заболевания, балл нарушения нутритивного статуса и возрастной балл. Оценка NRS 2002 ≥3 (сопровождается плохим общим состоянием, таким как потеря веса, аппетит, психическое состояние и т. д.) находятся в группе риска в отношении питания и нуждаются в нутритивной поддержке; Те, у кого меньше 3 баллов, не имеют нутритивного риска и не нуждаются в нутритивной поддержке. ②Другие показатели включают рост, вес и индекс массы тела, а также биохимические показатели, такие как преальбумин и гемоглобин. Оценку питания проводили в течение 24 часов после поступления, на 1-й день после операции, на 7-й день после операции, каждые 7 дней после операции или при выписке. NRS 2002 был повторен для оценки алиментарного риска пациентов при первом осмотре через три месяца после выписки.
- Нутритивная поддержка: Нутритивная поддержка, полученная во время госпитализации, была зарегистрирована, включая форму нутритивной поддержки (энтеральное или парентеральное питание), соотношение энергии, выбор разнообразия, продолжительность введения и т. д. 1 г углеводов обеспечивал 16,74 кДж (4 ккал) калорий, 1 г жирного молока обеспечивает 38,93 кДж (9,3 ккал) калорий, а 1 г аминокислоты обеспечивает 16,74 кДж (4 ккал) калорий для расчета энергии, обеспечиваемой программой нутритивной поддержки. Количество азота, обеспечиваемое программой нутритивной поддержки, было рассчитано примерно на 1 г азота, обеспечиваемого 6,25 г аминокислот.
- Осложнения. Послеоперационные осложнения, такие как сепсис, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, раневая инфекция, замедленное заживление ран, регистрировались при госпитализации и в течение 3 мес после выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruifeng Xu
- Номер телефона: +86 15011968861
- Электронная почта: xuruifeng0502@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Ruifeng Xu
- Номер телефона: +8615011968861
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортопедические больные с деформацией позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деформации позвоночника, завершение операции за один раз;
- Возраст: более 10 лет;
- Пациенты и члены их семей согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие;
- В сознании, пациент или члены семьи могут общаться вербально.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия;
- Пребывание в больнице менее 24 часов;
- Операция не проводилась во время пребывания в стационаре;
- Заболевания пищевого обмена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с деформацией позвоночника, находящиеся на оперативном лечении
|
Будут собраны общие данные, данные о послеоперационных осложнениях, данные нутритивной оценки и нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные оценки питания и поддержки
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 10 дней.
|
Результаты оценки питания NRS2002
|
Через госпитализацию, в среднем 10 дней.
|
|
Параметры крови для оценки питания и поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Значения гемоглобина
|
Базовый уровень
|
|
Параметры крови для оценки питания и поддержки
Временное ограничение: Срок госпитализации после операции в среднем 10 дней.
|
показатели гемоглобина в крови
|
Срок госпитализации после операции в среднем 10 дней.
|
|
Параметры крови для оценки питания и поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
значения преальбумина в крови
|
Базовый уровень
|
|
Параметры крови для оценки питания и поддержки
Временное ограничение: Срок госпитализации после операции в среднем 10 дней.
|
Преальбуминовые значения
|
Срок госпитализации после операции в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: После операции до 3-месячного наблюдения
|
Частота послеоперационных осложнений при госпитализации и в течение 3 мес после выписки.
|
После операции до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2020093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .