- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968483
Perioperativ ernæringsstatus og ernæringsstøtte hos patienter med spinal deformitet
8. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
En prospektiv undersøgelse af perioperativ ernæringsstatus og ernæringsstøtte hos patienter med spinal deformitet
At undersøge ernæringsstatus, ernæringsstøtte og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår spinal ortopædkirurgi i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at anvende metoden med kontinuerlig fastpunktsprøvetagning blev de indlagte patienter på den ortopædiske afdeling på vores hospital udvalgt som undersøgelsesobjekter.
(1) Dataindsamling
- generelle data: Oplysningerne om køn, alder, etnicitet, højde, vægt, sygdomsforløb, familiehistorie, kombinerede sygdomme, medicin mm.
- Ernæringsvurdering:①Ernæringsrisikoscreeningsværktøj 2002 (NRS 2002), et evidensbaseret ernæringsrisikoscreeningsværktøj udviklet af European Society for Parenteral and Endoenteral Nutrition, blev anbefalet af Chinese Society for Parenteral and Endoenteral Nutrition som et ernæringsmæssig risikoscreeningsværktøj til indlagte patienter i Kina. Den samlede NRS 2002 blev opdelt i tre scores, nemlig sygdomssværhedsscore, nedsat ernæringsstatusscore og aldersscore. NRS 2002 score ≥3 (ledsaget af dårlige generelle tilstande, såsom vægttab, appetit, mental tilstand osv.) er i ernæringsmæssig risiko og kræver ernæringsmæssig støtte; Dem med en score på mindre end 3 har ingen ernæringsmæssig risiko og har ikke brug for ernæringsstøtte. ②Andre indikatorer omfatter højde, vægt og kropsmasseindeks, samt biokemiske indikatorer såsom præ-albumin og hæmoglobin. Ernæringsvurdering blev udført inden for 24 timer efter indlæggelsen, den 1. efter operationen, den 7. efter operationen, hver 7. dag efter operationen eller ved udskrivelsen. NRS 2002 blev gentaget for at vurdere patienternes ernæringsmæssige risiko ved den første gennemgang tre måneder efter udskrivelsen.
- Ernæringsstøtte: Den ernæringsmæssige støtte modtaget under hospitalet blev registreret, herunder formen for ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring), energiforhold, sortsvalg, varighed af administration osv. 1 g kulhydrat gav 16,74 kJ(4 kcal) kalorier, 1 g fed mælk gav 38,93 kJ (9,3 kcal) kalorier og 1 g aminosyre gav 16,74 kJ (4 kcal) kalorier for at beregne den energi, der blev leveret af ernæringsstøtteprogrammet. Mængden af nitrogen leveret af ernæringsstøtteprogrammet blev beregnet med ca. 1 g nitrogen leveret af 6,25 g aminosyrer.
- Komplikationer: Postoperative komplikationer, såsom sepsis, lungebetændelse, urinvejsinfektion, sårinfektion og forsinket sårheling, blev registreret under indlæggelse og inden for 3 måneder efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +86 15011968861
- E-mail: xuruifeng0502@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ruifeng Xu
- Telefonnummer: +8615011968861
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ortopædiske patienter med rygsøjledeformitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af rygsøjledeformitet, fuldfør operationen på én gang;
- Alder: Mere end 10 år gammel;
- Patienter og deres familiemedlemmer indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
- Bevidste, tålmodige eller familiemedlemmer kan kommunikere verbalt.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation!
- Hospitalsophold mindre end 24 timer;
- Operation blev ikke udført under hospitalsopholdet;
- Ernæringsmæssige stofskiftesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter med rygsøjledeformitet, der gennemgår kirurgisk behandling
|
De generelle data, data om postoperative komplikationer, data om ernæringsvurdering og ernæringsstøtte vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gennem indlæggelsen i gennemsnit 10 dage.
|
NRS2002 ernæringsvurderingsresultater
|
Gennem indlæggelsen i gennemsnit 10 dage.
|
|
Blodparametre om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Baseline
|
Hæmoglobinværdier
|
Baseline
|
|
Blodparametre om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gennem indlæggelsen efter operationen i gennemsnit 10 dage.
|
hæmoglobinværdier i blodet
|
Gennem indlæggelsen efter operationen i gennemsnit 10 dage.
|
|
Blodparametre om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Baseline
|
præalbuminværdier i blodet
|
Baseline
|
|
Blodparametre om ernæringsvurdering og støtte
Tidsramme: Gennem indlæggelsen efter operationen i gennemsnit 10 dage.
|
Præalbumin værdier
|
Gennem indlæggelsen efter operationen i gennemsnit 10 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Efter operation til 3 måneders opfølgning
|
Postoperativ komplikationsrate under indlæggelse og inden for 3 måneder efter udskrivelse.
|
Efter operation til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruifeng Xu, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2020093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .