- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04969432
Efektivita intervence zaměřené na klienta u po totální endoprotéze kolene
Účinnost intervence zaměřené na klienta poskytované metodou tváří v tvář a telerehabilitační metodou po totální endoprotéze kolene – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Současná studie byla provedena za účelem srovnání intervence zaměřené na klienta (CC) s metodami face-to-face (FF) a TR po totální artroplastice kolena (TKA). Pilotní studie byla naplánována tak, aby prozkoumala dopad intervence CC na kvalitu života, vnímaný pracovní výkon a spokojenost. Současná studie byla navržena podle prohlášení CONSORT, které poskytuje standardizovanou metodu pro návrh randomizované kontrolované studie (RCT). Schválení studie udělila Místní etická komise. Před zahájením studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci Celkem bylo vyšetřeno 56 starších dospělých, kteří byli přijati na ergoterapeutické oddělení veřejné vysoké školy v období od ledna 2021 do května 2021. Do studie byli zařazeni účastníci, kteří byli vhodní podle kritérií hodnocení a kritérií pro zařazení a vyloučení týden po TKA. Kritéria pro zařazení do studie byla: (1) věk mezi 65 a 75 lety; (2) Skóre Mini Mental State Examination ≥24; (3) úroveň vzdělání alespoň s ukončením základní školy; (4) podstoupil jednostrannou operaci TKA; (5) přístup k technologickému zařízení; a (6) schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat je. Vylučovací kritéria byla definována jako: (1) revizní operace; (2) mít jakékoli chronické onemocnění, které ovlivní rehabilitační proces; (3) sluchové a zrakové problémy, které mohou ovlivnit provádění rehabilitace a komunikaci; (4) pooperační komplikace (např. poranění nervu a hluboká žilní trombóza); a (5) absolvování jakéhokoli rehabilitačního programu (fyzioterapie, logopedie, psychoterapie atd.) v průběhu studia.
Měření Byly zaznamenány demografické charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, indexu tělesné hmotnosti (BMI), ostatních lidí v domě, kde žili, a rodinného stavu. Mini Mental State Examination bylo použito ke stanovení kognitivního stavu zahrnutého do kritérií pro zařazení. Kanadské měření pracovního výkonu a Nottinghamský zdravotní profil byly aplikovány na všechny subjekty dvakrát, před a po intervenci.
Hodnocení Mini Mental State Examination Mini Mental State Examination (MMSE), které bylo použito jako kritéria pro zařazení do studie, bylo použito ke stanovení kognitivního stavu účastníků. Z maximálního součtu 30 bodů je jako prahová hodnota přijato skóre 24, přičemž skóre pod touto hodnotou ukazuje na problémy v kognitivních funkcích. Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti testu a výzkumník zjistil pozitivní a negativní prediktivní hodnoty MMSE 0,90 a 0,95 respektive kappa skóre 0,86.
Kanadské měření pracovního výkonu Kanadské měřítko pracovního výkonu (COPM) je měřítkem, které určuje problémy, kterým jednotlivci čelí v oblasti pracovního výkonu prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. Problémy s pracovním výkonem jsou hodnoceny pomocí vlastního skóre výkonu a spokojenosti. V prvním kroku jsou určeny problémy ADL, se kterými se jednotlivci setkávají v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času, a každé povolání je hodnoceno podle důležitosti. Subjekt poté vybere maximálně 5 povolání podle jejich skóre důležitosti a udělí skóre výkonu a spokojenosti v systému Likertova typu 1-10 pro každé povolání. Celkové skóre výkonu a spokojenosti se získá jako součet skóre výkonu a spokojenosti každého povolání dělený počtem povolání. Turecká verze COPM byla použita k hodnocení vnímané pracovní výkonnosti a spokojenosti. Provedená turecká adaptace a re-test spolehlivosti turecké verze výkonu COPM byla 0,988 a spokojenost 0,986, svědčí o vynikající spolehlivosti.
Nottinghamský zdravotní profil Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je obecný dotazník kvality života, který měří vnímané zdravotní problémy a míru těchto problémů ovlivňujících normální ADL. Dotazník se skládá z 38 položek týkajících se zdravotního stavu. Každá položka je zodpovězena jako ano nebo ne a každá sekce je hodnocena 0-100, přičemž 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. V turecké adaptační studii se spolehlivost test-retest subškál (dimenzí) škály pohybovala mezi 0,70 a 0,92 a hodnoty vnitřní konzistence se pohybovaly mezi 0,56 a 0,87, což potvrzuje její validitu a spolehlivost.
Intervence Intervenční program, který byl použit u obou metod (TR i FF) je navržen tak, aby sestával ze 4 týdnů, 4 dní v týdnu, 45 minut. Pečovatelka se aktivně podílela na ošetření, aby předešla případným úrazům a aplikace prováděla plynuleji v průběhu celého zásahu. Na ergoterapeutické jednotce byla provedena metoda FF. Intervence CC s TR byly poskytovány prostřednictvím programů interakce v reálném čase, jako je Zoom, Skype, videohovor WhatsApp nebo Microsoft Teams, podle preferencí pacienta.
Intervence zaměřená na klienta
Intervence CC vyvinutá podle literatury a založená na systematickém terapeutickém procesu, charakterizovaném aktivním participativním přístupem jak účastníků po procesu TKA, tak terapeuta, sestávala z 5 fází: (1) stanovení cílů CC, (2) vyjednávání plán terapie, (3) skutečný zásah, (4) vyhodnocení výsledku a (5) závěrečné hlášení příslušným ostatním. Klíčovým aspektem této intervence byl přístup CC, ve kterém je terapeut vyškolen k objasnění prioritních cílů pacienta. Postup terapie byl realizován podle prioritních cílů stanovených v COPM. Fáze jsou vysvětleny níže:
První fáze: Stanovení měřitelného, realistického a dosažitelného cíle pro řešení povolání zahrnujících výkonnostní problémy.
Druhá fáze: Rozvíjejte a vyhodnoťte klady a zápory možných řešení pomocí brainstormingu o povolání určeném pomocí COPM.
Třetí fáze: Po rozhodnutí o možném řešení, vytvoření plánu a přijetí opatření:
- Přizpůsobení povolání určenému pomocí COPM, provedení změn jednoho nebo více z následujících: kdo (zahrnující jinou osobu), kde (změna místa), kdy (změna času), jak (změna způsobu aplikace ) a co (sčítání nových kroků na začátku nebo na konci zaměstnání).
- Plánování kroků okupace (v souladu s prioritou),
- Shromažďování informací a zdrojů souvisejících s povoláním
Čtvrtá fáze: Revize terapeutického procesu, který byl aktivován tréninkem CC
Pátá fáze: Získání zpětné vazby o individuálních zkušenostech a provedení změn v postupu, je-li to nutné.
Statistická analýza Data byla analyzována statistickým softwarem SPSS verze 25.0. Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylky. Shoda dat s normální distribucí byla analyzována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Bylo vidět, že data nejsou distribuována normálně, takže byly použity neparametrické statistické metody. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány chí-kvadrát testem pro nominální data. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu. Změny před intervencí až po intervenci ve skupinách byly analyzovány Wilcoxonovým znaménkovým testem. K porovnání skupinové analýzy byla použita Quadeova rank analýza kovariančního testu. Statistická významnost byla hodnocena na hladinách 0,05.
Síla studie a velikosti účinku byly analyzovány pomocí softwaru G*Power, verze 3.1.9.2. Pro výpočet velikosti vzorku byla provedena výkonová analýza. Bylo stanoveno, že v každé skupině je zapotřebí 21 subjektů, aby byla zajištěna síla 90 %, za předpokladu, že dvoustranný test pro a je rovný 0,05. Velikost účinku byla vypočtena pomocí průměrů a standardních odchylek skupin. Srovnávací hodnoty velikosti účinku byly stanoveny jako <0,30, 0,30-0,80, a >0,80, interpretováno jako malé, střední a silné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 65 a 75 lety
- Skóre Mini Mental State Examination ≥24
- Úroveň vzdělání minimálně s ukončením základní školy
- Po jednostranné operaci TKA
- Přístup k technologickému zařízení
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Máte jakékoli chronické onemocnění, které ovlivní proces rehabilitace
- Sluchové a zrakové problémy, které mohou ovlivnit realizaci rehabilitace a komunikaci
- Pooperační komplikace (například poranění nervu a hluboká žilní trombóza)
- Absolvování jakéhokoli rehabilitačního programu (fyzioterapie, logopedie, psychoterapie atd.) v průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Z očí do očí
|
Rehabilitace
|
|
Experimentální: Telerehabilitace
|
Rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .