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Wirksamkeit einer kundenzentrierten Intervention nach einer Knieendoprothetik

16. Juli 2021 aktualisiert von: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Wirksamkeit einer kundenzentrierten Intervention mit persönlicher und Telerehabilitationsmethode nach Knieendoprothetik – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die klientenzentrierte (CC) Intervention mit Face-to-Face (FF) und TR-Methoden nach Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen. Die Pilotstudie sollte die Auswirkungen der CC-Intervention auf die Lebensqualität, die wahrgenommene berufliche Leistung und die Zufriedenheit untersuchen. Die aktuelle Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung konzipiert, die eine standardisierte Methode für das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bereitstellt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die klientenzentrierte (CC) Intervention mit Face-to-Face (FF) und TR-Methoden nach Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen. Die Pilotstudie sollte die Auswirkungen der CC-Intervention auf die Lebensqualität, die wahrgenommene berufliche Leistung und die Zufriedenheit untersuchen. Die aktuelle Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung konzipiert, die eine standardisierte Methode für das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bereitstellt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnehmer Insgesamt wurden 56 ältere Erwachsene untersucht, die zwischen Januar 2021 und Mai 2021 in die Ergotherapieabteilung einer öffentlichen Universität aufgenommen wurden. In die Studie wurden Teilnehmer aufgenommen, die eine Woche nach der TKA gemäß den Bewertungs- und Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet waren. Die Einschlusskriterien für die Studie waren: (1) Alter zwischen 65 und 75 Jahren; (2) Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von ≥24; (3) Bildungsniveau, das mindestens dem Abschluss der Grundschule entspricht; (4) sich einer einseitigen TKA-Operation unterzogen haben; (5) Zugang zu technologischer Ausrüstung; und (6) Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Die Ausschlusskriterien wurden definiert als: (1) Revisionseingriff; (2) an einer chronischen Krankheit leiden, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigt; (3) Hör- und Sehprobleme, die die Durchführung und Kommunikation der Rehabilitation beeinträchtigen können; (4) postoperative Komplikationen (z. B. Nervenverletzung und tiefe Venenthrombose); und (5) Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie, Sprachtherapie, Psychotherapie usw.) während des Studienzeitraums.

Messung Die demografischen Merkmale der Teilnehmer wurden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Body-Mass-Index (BMI), andere Personen in dem Haus, in dem sie lebten, und Familienstand. Die Mini-Mental-State-Prüfung wurde verwendet, um den kognitiven Status zu bestimmen, der in den Einschlusskriterien enthalten ist. Das Canadian Occupational Performance Measure und das Nottingham Health Profile wurden auf alle Probanden zweimal angewendet, vor und nach der Intervention.

Beurteilungen Mini Mental State Examination Die Mini Mental State Examination (MMSE), die in den Einschlusskriterien der Studie verwendet wurde, wurde verwendet, um den kognitiven Zustand der Teilnehmer zu bestimmen. Ab einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 wird ein Wert von 24 als Schwellenwert akzeptiert, wobei Werte unterhalb dieses Wertes auf Probleme kognitiver Funktionen hinweisen. Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien des Tests wurden durchgeführt und der Forscher fand die positiven und negativen MMSE-Vorhersagewerte von 0,90 und 0,95 bzw. Kappa-Score .86.

Canadian Occupational Performance Measure Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein Maß, das die Probleme, mit denen Einzelpersonen im Bereich der beruflichen Leistung konfrontiert sind, anhand eines halbstrukturierten Interviews ermittelt. Berufliche Leistungsprobleme werden mit selbstberichteten Leistungs- und Zufriedenheitswerten bewertet. Im ersten Schritt werden die ADL-Probleme einzelner Personen in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit ermittelt und jede Tätigkeit nach Wichtigkeit bewertet. Der Proband wählt dann maximal 5 Berufe entsprechend ihrer Bedeutung aus und gibt für jeden Beruf Leistungs- und Zufriedenheitswerte in einem Likert-System von 1 bis 10 an. Die Gesamtleistungs- und Zufriedenheitswerte ergeben sich aus der Summe der Leistungs- und Zufriedenheitswerte der einzelnen Berufe dividiert durch die Anzahl der Berufe. Zur Bewertung der wahrgenommenen beruflichen Leistung und Zufriedenheit wurde die türkische Version von COPM verwendet. Die durchgeführte türkische Anpassung und die Testwiederholungszuverlässigkeit der türkischen Version der COPM-Leistung betrugen 0,988 und Zufriedenheit .986, was auf eine hervorragende Zuverlässigkeit hinweist.

Nottingham-Gesundheitsprofil Das Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP) ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der wahrgenommene Gesundheitsprobleme und das Ausmaß dieser Probleme, die den normalen ADL beeinträchtigen, misst. Der Fragebogen besteht aus 38 Items zum Gesundheitszustand. Jeder Punkt wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und jeder Abschnitt wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt. In der türkischen Anpassungsstudie variierte die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Subskalen (Dimensionen) der Skala zwischen 0,70 und 0,92, und die internen Konsistenzwerte lagen zwischen 0,56 und 0,87, was ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bestätigte.

Intervention Das Interventionsprogramm, das beide Methoden (TR und FF) verwendete, ist so konzipiert, dass es aus 4 Wochen, 4 Tagen in der Woche, 45-minütigen Sitzungen besteht. Um möglichen Verletzungen vorzubeugen und die Anwendungen während des gesamten Eingriffsprozesses reibungsloser durchführen zu können, beteiligte sich die Pflegekraft aktiv an der Behandlung. Die FF-Methode wurde in der Ergotherapieeinheit durchgeführt. Die CC-Interventionen mit TR wurden je nach Wunsch des Patienten über Echtzeit-Interaktionsprogramme wie Zoom, Skype, WhatsApp-Videoanruf oder Microsoft Teams durchgeführt.

Klientenzentrierte Intervention

Die CC-Intervention wurde gemäß der Literatur entwickelt und basiert auf einem systematischen Therapieprozess, der durch eine aktive partizipative Haltung sowohl der Teilnehmer nach dem TKA-Prozess als auch des Therapeuten gekennzeichnet ist. Sie bestand aus 5 Phasen: (1) CC-Zielsetzung, (2) Verhandlung ein Therapieplan, (3) die eigentliche Intervention, (4) eine Bewertung des Ergebnisses und (5) schließlich die Berichterstattung an relevante Personen. Der Schlüsselaspekt dieser Intervention war der CC-Ansatz, bei dem der Therapeut darin geschult wird, die priorisierten Ziele des Patienten zu klären. Das Therapieverfahren wurde entsprechend der im COPM festgelegten priorisierten Ziele umgesetzt. Die Phasen werden im Folgenden erläutert:

Erste Stufe: Festlegung eines messbaren, realistischen und erreichbaren Ziels zur Lösung von Berufen mit Leistungsproblemen.

Zweite Stufe: Entwickeln und bewerten Sie die Vor- und Nachteile möglicher Lösungen durch Brainstorming über den mit dem COPM ermittelten Beruf.

Dritte Phase: Nachdem Sie sich für eine mögliche Lösung entschieden, einen Plan erstellt und Maßnahmen ergriffen haben:

  • Anpassung des mit dem COPM festgelegten Berufes, wobei Änderungen an einem oder mehreren der folgenden Punkte vorgenommen werden: Wer (Einbeziehung einer anderen Person), Wo (Änderung des Ortes), Wann (Änderung der Zeit), Wie (Änderung der Art der Bewerbung). ) und was (Hinzufügen neuer Schritte zu Beginn oder am Ende des Berufs).
  • Planung der Berufsschritte (nach Priorität),
  • Zusammenführung berufsbezogener Informationen und Ressourcen

Vierter Schritt: Überarbeitung des durch das CC-Training aktivierten Therapieprozesses

Fünfte Stufe: Feedback zu den Erfahrungen des Einzelnen erhalten und bei Bedarf Änderungen an der Vorgehensweise vornehmen.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS Version 25.0 analysiert. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichungswerte dargestellt. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Da sich herausstellte, dass die Daten nicht normalverteilt waren, wurden nichtparametrische statistische Methoden verwendet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test für nominale Daten analysiert. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Veränderungen innerhalb der Gruppen vor und nach der Intervention wurden mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert. Quades Ranganalyse-Kovarianztest wurde zum Vergleich zwischen Gruppenanalysen verwendet. Die statistische Signifikanz wurde bei Werten von 0,05 bewertet.

Die Aussagekraft der Studie und die Effektgrößen wurden mit der G*Power-Software, Version 3.1.9.2, analysiert. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass 21 Probanden in jeder Gruppe erforderlich waren, um eine Trennschärfe von 90 % sicherzustellen, wobei ein zweiseitiger Test für α von 0,05 angenommen wurde. Die Effektgröße wurde anhand der Mittelwerte und Standardabweichungen der Gruppen berechnet. Die Benchmarks für die Effektgröße wurden als <0,30, 0,30–0,80, und > 0,80, interpretiert als klein, mäßig bzw. stark.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 75 Jahren
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von ≥24
  • Bildungsstand mindestens mit Abschluss der Grundschule
  • Nach einer einseitigen TKA-Operation
  • Zugang zu technologischer Ausrüstung
  • Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Sie haben eine chronische Erkrankung, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigt
  • Hör- und Sehprobleme, die die Durchführung und Kommunikation der Rehabilitation beeinträchtigen können
  • Postoperative Komplikationen (z. B. Nervenverletzung und tiefe Venenthrombose)
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie, Logopädie, Psychotherapie usw.) während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angesicht zu Angesicht
Rehabilitation
Experimental: Telerehabilitation
Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 40 Minuten
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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