- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969432
Effektiviteten af klientcentreret intervention efter total knæarthroplastik
Effektiviteten af klientcentreret intervention leveret med ansigt til ansigt og telerehabiliteringsmetode efter total knæarthroplastik - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse blev udført for at sammenligne den klientcentrerede (CC) intervention med ansigt-til-ansigt (FF) og TR-metoder efter total knæarthroplastik (TKA). Pilotstudiet var planlagt til at undersøge virkningen af CC-interventionen på livskvalitet, opfattet arbejdspræstation og tilfredshed. Det aktuelle studie er designet i henhold til CONSORT-erklæringen, som giver en standardiseret metode til design af randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Godkendelse til undersøgelsen blev givet af den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere forud for undersøgelsen.
Deltagere I alt 56 ældre voksne, der var optaget på ergoterapiafdelingen på et offentligt universitet mellem januar 2021 og maj 2021, blev screenet. Deltagere, der var kvalificerede i henhold til evaluerings- og inklusions-eksklusionskriterierne en uge efter TKA, blev inkluderet i undersøgelsen. Studiets inklusionskriterier var: (1) alder mellem 65 og 75 år; (2) Score for minimental tilstandsundersøgelse på ≥24; (3) uddannelsesniveau på mindst fuldførelse af grundskolen; (4) at have gennemgået ensidig TKA-kirurgi; (5) adgang til teknologisk udstyr; og (6) evne til at forstå og følge verbale instruktioner. Eksklusionskriterierne blev defineret som: (1) revisionskirurgi; (2) at have en kronisk sygdom, der vil påvirke rehabiliteringsprocessen; (3) auditive og visuelle problemer, der kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikation; (4) postoperative komplikationer (f.eks. nerveskade og dyb venetrombose); og (5) deltagelse i ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, taleterapi, psykoterapi osv.) i løbet af studieperioden.
Måling Deltagernes demografiske karakteristika blev registreret, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, kropsmasseindeks (BMI), andre personer i huset, hvor de boede, og civilstand. Mini Mental State Examination blev brugt til at bestemme den kognitive status inkluderet i inklusionskriterierne. Canadian Occupational Performance Measure og Nottingham Health Profile blev anvendt på alle forsøgspersonerne to gange, før og efter intervention.
Vurderinger Mini Mental State Examination Mini Mental State Examination (MMSE), som blev brugt i undersøgelsens inklusionskriterier, blev brugt til at bestemme deltagernes kognitive tilstand. Fra et maksimum på 30 point accepteres en score på 24 som tærskelværdi, hvor scorer under denne værdi indikerer problemer i kognitive funktioner. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser af testen er blevet udført, og forskeren fandt MMSE positive og negative prædiktive værdier .90 og .95 henholdsvis og kappa-score ,86.
Canadian Occupational Performance Measure Den canadiske Occupational Performance Measure (COPM) er et mål, der bestemmer de problemer, som enkeltpersoner står over for inden for erhvervsmæssig ydeevne gennem et semistruktureret interview. Erhvervsmæssige præstationsproblemer evalueres med selvrapporterede præstations- og tilfredshedsscore. I det første trin bestemmes ADL-problemer, som individer oplever inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid, og hvert erhverv scores efter vigtighed. Emnet udvælger derefter maksimalt 5 erhverv i henhold til deres betydningsscore og giver præstations- og tilfredshedsscore i et Likert-type system på 1-10 for hver beskæftigelse. De overordnede præstations- og tilfredshedsscorer opnås som summen af præstations- og tilfredshedsscorerne for hvert erhverv divideret med antallet af erhverv. Den tyrkiske version af COPM blev brugt til at evaluere den opfattede arbejdsmæssige præstation og tilfredshed. Den udførte tyrkiske tilpasning og test-gentest-pålidelighed af den tyrkiske version af COPM-ydeevnen var 0,988 og tilfredshed .986, indikerer fremragende pålidelighed.
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der måler opfattede helbredsproblemer og niveauet af disse problemer, der påvirker normal ADL. Spørgeskemaet består af 38 punkter relateret til helbredstilstand. Hvert punkt besvares som ja eller nej, og hvert afsnit scores mellem 0-100, hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100, den dårligste sundhedsstatus. I den tyrkiske tilpasningsundersøgelse varierede test-gentest reliabilitet af skalaens underskalaer (dimensioner) mellem 0,70 og 0,92, og interne konsistensværdier varierede mellem 0,56 og 0,87, hvilket bekræfter dens validitet og pålidelighed.
Intervention Interventionsprogrammet, der blev brugt både metode (TR og FF) er designet til at bestå af 4 uger, 4 dage om ugen, 45 minutters sessioner. Plejeren deltog aktivt i behandlingen for at forhindre eventuelle skader og for at udføre applikationerne mere smidigt under hele interventionsprocessen. FF-metoden er udført i ergoterapeutisk enhed. CC-interventionerne med TR blev leveret gennem realtidsinteraktionsprogrammer såsom Zoom, Skype, WhatsApp-videoopkald eller Microsoft Teams, alt efter patientens præference.
Klientcentreret intervention
CC-interventionen udviklet i henhold til litteraturen og baseret på en systematisk terapiproces, karakteriseret ved en aktiv deltagende holdning hos både deltagerne efter TKA-forløbet og terapeuten, bestod af 5 faser: (1) CC-målsætning, (2) forhandling en terapiplan, (3) selve interventionen, (4) en evaluering af resultatet og (5) endelig afrapportering til relevante andre. Nøgleaspektet i denne intervention var CC-tilgangen, hvor terapeuten trænes i at klarlægge de prioriterede mål for patienten. Terapiproceduren blev implementeret i henhold til de prioriterede mål fastsat i COPM. Faserne er forklaret nedenfor:
Første fase: Opstilling af et målbart, realistisk og opnåeligt mål for løsningen af erhverv, der involverer præstationsproblemer.
Anden fase: Udvikle og evaluere fordele og ulemper ved mulige løsninger ved at brainstorme gennem det erhverv, der er bestemt med COPM.
Tredje fase: Efter at have besluttet sig for en mulig løsning, lavet en plan og taget handling:
- Tilpasning af erhvervet bestemt med COPM, foretager ændringer i en eller flere af følgende: hvem (der involverer en anden person), hvor (foretager en ændring af stedet), hvornår (ændring af tidspunktet), hvordan (ændring af anvendelsesmåden) ) og hvad (at tilføje nye trin i begyndelsen eller slutningen af besættelsen).
- Planlægning af besættelsens trin (i overensstemmelse med prioritet),
- Samling af erhvervsrelateret information og ressourcer
Fjerde fase: Revision af terapiforløbet, som er blevet aktiveret med CC-uddannelsen
Femte fase: Modtagelse af feedback om individets oplevelser og foretage ændringer i handlingsforløbet, når det er nødvendigt.
Statistisk analyse Data blev analyseret med SPSS version 25.0 statistisk software. Data blev præsenteret som middelværdier ± standardafvigelse. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen blev analyseret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene blev set ikke at være normalt fordelt, så ikke-parametriske statistiske metoder blev brugt. Forskelle mellem grupper blev analyseret med chi-kvadrat-testen for nominelle data. Sammenligninger mellem grupperne blev foretaget under anvendelse af Mann-Whitney U-testen. Ændringer før til efter intervention inden for grupperne blev analyseret med Wilcoxon signed-rank test. Quades ranganalyse af kovarianstest blev brugt til at sammenligne mellem gruppeanalyser. Statistisk signifikans blev evalueret ved niveauer på 0,05.
Undersøgelsens styrke og effektstørrelser blev analyseret ved hjælp af G*Power-software, version 3.1.9.2. Effektanalyse blev udført for at beregne prøvestørrelsen. Det blev bestemt, at der var behov for 21 forsøgspersoner i hver gruppe for at sikre en styrke på 90 %, idet man antog en to-halet test for α lig med 0,05. Effektstørrelsen blev beregnet ved hjælp af gruppernes middelværdier og standardafvigelser. Effektstørrelsesbenchmarks blev bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og >0,80, tolket som henholdsvis lille, moderat og stærk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 75 år
- Score for mini mental tilstandsundersøgelse på ≥24
- Uddannelsesniveau på mindst færdiggørelse af folkeskolen
- Efter at have gennemgået ensidig TKA-operation
- Adgang til teknologisk udstyr
- Evne til at forstå og følge verbale instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- At have en kronisk sygdom, der vil påvirke rehabiliteringsprocessen
- Auditive og visuelle problemer, der kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikation
- Postoperative komplikationer (f.eks. nerveskade og dyb venetrombose)
- Deltagelse i ethvert genoptræningsprogram (fysioterapi, logopædi, psykoterapi osv.) i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt
|
Rehabilitering
|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
|
Rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .