- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04969432
Эффективность клиент-центрированного вмешательства после тотального эндопротезирования коленного сустава
Эффективность клиент-центрированного вмешательства, осуществляемого с помощью метода очной и телереабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование было проведено для сравнения вмешательства, ориентированного на клиента (CC), с методами «лицом к лицу» (FF) и TR после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). Пилотное исследование было запланировано для изучения влияния вмешательства ОК на качество жизни, воспринимаемую профессиональную эффективность и удовлетворенность. Текущее исследование было разработано в соответствии с заявлением CONSORT, которое представляет собой стандартизированный метод дизайна рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Разрешение на проведение исследования было предоставлено локальным комитетом по этике. Перед началом исследования у всех участников было получено письменное информированное согласие.
Участники Всего было обследовано 56 пожилых людей, которые были приняты на отделение трудотерапии государственного университета в период с января 2021 года по май 2021 года. Участники, которые соответствовали критериям оценки и критериям включения-исключения через неделю после ТКА, были включены в исследование. Критериями включения в исследование были: (1) возраст от 65 до 75 лет; (2) Минимальная оценка психического состояния ≥24 баллов; (3) уровень образования не ниже начальной школы; (4) перенесшие одностороннюю операцию ТКА; (5) доступ к технологическому оборудованию; и (6) способность понимать устные инструкции и следовать им. Критерии исключения были определены как: (1) ревизионная хирургия; (2) наличие любого хронического заболевания, которое повлияет на процесс реабилитации; (3) слуховые и зрительные проблемы, которые могут повлиять на проведение реабилитации и общение; (4) послеоперационные осложнения (например, повреждение нерва и тромбоз глубоких вен); и (5) посещение любой программы реабилитации (физиотерапия, логопедия, психотерапия и т. д.) в течение периода обучения.
Измерение Были записаны демографические характеристики участников, включая возраст, пол, уровень образования, индекс массы тела (ИМТ), наличие других людей в доме, где они жили, и семейное положение. Мини-тест психического состояния использовался для определения когнитивного статуса, включенного в критерии включения. Канадская профессиональная оценка эффективности и Ноттингемский профиль здоровья применялись ко всем испытуемым дважды, до и после вмешательства.
Оценка Минимальное обследование психического состояния Минимальное обследование психического состояния (MMSE), которое использовалось в критериях включения в исследование, использовалось для определения когнитивного состояния участников. Из максимальной суммы 30 баллов в качестве порогового значения принимается 24 балла, при этом баллы ниже этого значения указывают на проблемы в когнитивных функциях. Были проведены исследования турецкой валидности и надежности теста, и исследователь обнаружил положительные и отрицательные прогностические значения MMSE 0,90 и 0,95. соответственно и показатель каппа 0,86.
Канадская профессиональная оценка эффективности Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) — это мера, которая определяет проблемы, с которыми сталкиваются люди в области профессиональной деятельности, посредством полуструктурированного интервью. Проблемы с профессиональной эффективностью оцениваются с помощью самооценки производительности и оценки удовлетворенности. На первом этапе определяются проблемы ADL, с которыми сталкиваются люди в области ухода за собой, производительности и досуга, и каждое занятие оценивается в соответствии с важностью. Затем испытуемый выбирает максимум 5 профессий в соответствии с их оценкой важности и выставляет баллы производительности и удовлетворенности по системе типа Лайкерта от 1 до 10 для каждой профессии. Общие баллы производительности и удовлетворенности получаются как сумма баллов производительности и удовлетворенности каждой профессией, деленная на количество профессий. Турецкая версия COPM использовалась для оценки воспринимаемой профессиональной эффективности и удовлетворенности. Выполненная турецкая адаптация и повторное тестирование надежности турецкой версии COPM составили 0,988. и удовлетворение 0,986, свидетельствует об отличной надежности.
Профиль здоровья в Ноттингеме Профиль здоровья в Ноттингеме (NHP) представляет собой общий опросник качества жизни, который измеряет предполагаемые проблемы со здоровьем и уровень этих проблем, влияющих на нормальный повседневный образ жизни. Анкета состоит из 38 пунктов, касающихся состояния здоровья. На каждый пункт отвечают как «да» или «нет», и каждый раздел оценивается в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а 100 — наихудшее состояние здоровья. В турецком исследовании адаптации тест-ретестовая надежность подшкал (размеров) шкалы варьировалась от 0,70 до 0,92, а значения внутренней согласованности варьировались от 0,56 до 0,87, что подтверждает ее валидность и надежность.
Вмешательство Программа вмешательства, в которой использовались оба метода (TR и FF), рассчитана на 4 недели, 4 дня в неделю, 45-минутные сеансы. Лицо, осуществляющее уход, активно участвовало в лечении, чтобы предотвратить любые возможные травмы и обеспечить более плавное выполнение аппликаций в течение всего процесса вмешательства. Метод ФФ выполнялся в отделении трудотерапии. Вмешательства CC с TR проводились с помощью программ взаимодействия в реальном времени, таких как Zoom, Skype, видеозвонок WhatsApp или Microsoft Teams, в соответствии с предпочтениями пациента.
Вмешательство, ориентированное на клиента
Вмешательство ОК, разработанное в соответствии с литературой и основанное на систематическом терапевтическом процессе, характеризующемся активным участием как участников после процесса ТКА, так и терапевта, состояло из 5 фаз: (1) постановка целей ОК, (2) ведение переговоров. план терапии, (3) фактическое вмешательство, (4) оценка результата и (5) окончательное сообщение соответствующим другим лицам. Ключевым аспектом этого вмешательства был подход CC, при котором терапевт обучается разъяснять приоритетные цели пациента. Терапевтическая процедура осуществлялась в соответствии с приоритетными целями, определенными в COPM. Этапы описаны ниже:
Первый этап: постановка измеримой, реалистичной и достижимой цели для решения профессий, связанных с проблемами производительности.
Второй этап: Разработайте и оцените плюсы и минусы возможных решений путем мозгового штурма в рамках профессии, определенной с помощью COPM.
Третий этап: После определения возможного решения, составления плана и принятия мер:
- Адаптация занятия, определенного с помощью COPM, внесение изменений в одно или несколько из следующего: кто (с участием другого лица), где (внесение изменений в место), когда (изменение времени), как (изменение способа применения). ) и что (добавление новых шагов в начале или конце занятия).
- Планирование этапов занятия (в соответствии с приоритетом),
- Объединение информации и ресурсов, связанных с профессией
Четвертый этап: пересмотр терапевтического процесса, который был активирован с помощью тренинга КК.
Пятый этап: получение обратной связи об опыте человека и внесение изменений в курс действий, когда это необходимо.
Статистический анализ Данные анализировали с помощью статистического программного обеспечения SPSS версии 25.0. Данные были представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение. Соответствие данных нормальному распределению анализировали с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Было замечено, что данные распределены ненормально, поэтому использовались непараметрические статистические методы. Различия между группами анализировали с помощью критерия хи-квадрат для номинальных данных. Сравнения между группами были сделаны с использованием U-критерия Манна-Уитни. Изменения в группах до и после вмешательства анализировали с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона. Для сравнения результатов группового анализа был использован ранговый анализ Куэйда теста ковариации. Статистическую значимость оценивали на уровне 0,05.
Сила исследования и величина эффекта были проанализированы с использованием программного обеспечения G*Power, версия 3.1.9.2. Для расчета размера выборки был проведен анализ мощности. Было определено, что в каждой группе требуется 21 субъект, чтобы обеспечить мощность 90%, при условии двустороннего критерия для α, равного 0,05. Величину эффекта рассчитывали, используя средние значения и стандартные отклонения групп. Ориентиры размера эффекта были определены как <0,30, 0,30-0,80, и >0,80, что интерпретируется как небольшое, умеренное и сильное соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 75 лет
- Оценка по мини-тесту психического состояния ≥24
- Уровень образования не ниже начальной школы
- Перенес одностороннюю операцию ТКА
- Доступ к технологическому оборудованию
- Умение понимать и выполнять устные инструкции
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Наличие любого хронического заболевания, которое повлияет на процесс реабилитации
- Проблемы со слухом и зрением, которые могут повлиять на проведение реабилитации и общение
- Послеоперационные осложнения (например, повреждение нерва и тромбоз глубоких вен)
- Посещение любой реабилитационной программы (физиотерапия, логопедия, психотерапия и др.) в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лицом к лицу
|
Реабилитация
|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
|
Реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 40 минут
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .