- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04969432
슬관절 전치환술 후 고객 중심 중재의 효과
슬관절 전치환술 후 대면 및 원격 재활 방법으로 전달되는 고객 중심 개입의 효과 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 후 내담자 중심(CC) 중재를 대면(FF) 및 TR(TR) 방법과 비교하기 위해 수행되었습니다. 파일럿 연구는 CC 개입이 삶의 질, 인식된 직업 성과 및 만족도에 미치는 영향을 조사하기 위해 계획되었습니다. 현재 연구는 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 위한 표준화된 방법을 제공하는 CONSORT 성명서에 따라 설계되었습니다. 연구에 대한 승인은 지역 윤리 위원회에 의해 부여되었습니다. 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
대상자 2021년 1월부터 2021년 5월까지 공립대학교 작업치료학과에 입학한 총 56명의 노인을 선별하였다. TKA 1주일 후 평가 및 포함-제외 기준에 따라 자격이 있는 참가자가 연구에 포함되었습니다. 연구 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 65세에서 75세 사이의 연령; (2) 최소 정신 상태 검사 점수 ≥24; (3) 초등학교 졸업 이상의 교육 수준; (4) 편측 TKA 수술을 받은 경우; (5) 기술 장비에 대한 접근; (6) 구두 지시를 이해하고 따르는 능력. 제외 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 재수술; (2) 재활 과정에 영향을 미칠 만성 질환이 있는 경우 (3) 재활 시행 및 의사소통에 영향을 미칠 수 있는 청각 및 시각 문제; (4) 수술 후 합병증(예: 신경 손상 및 심부 정맥 혈전증); 및 (5) 연구 기간 동안 재활 프로그램(물리 치료, 언어 치료, 심리 치료 등) 참석.
측정 참가자의 연령, 성별, 교육 수준, 체질량 지수(BMI), 거주하는 집의 다른 사람, 결혼 여부 등 인구학적 특성을 기록했습니다. Mini Mental State Examination은 포함 기준에 포함된 인지 상태를 결정하는 데 사용되었습니다. Canadian Occupational Performance Measure와 Nottingham Health Profile은 개입 전과 후에 두 번 모든 피험자에게 적용되었습니다.
평가 미니 정신 상태 검사 연구의 포함 기준에 사용된 미니 정신 상태 검사(MMSE)는 참가자의 인지 상태를 결정하는 데 사용되었습니다. 최대 총점 30점 중 24점을 임계값으로 허용하며 이 값 미만의 점수는 인지 기능에 문제가 있음을 나타냅니다. 테스트의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었으며 연구원은 MMSE 양성 및 음성 예측 값 .90 및 .95를 발견했습니다. 각각 및 kappa 점수 .86.
캐나다 직업 성과 측정 캐나다 직업 성과 측정(COPM)은 반구조화 인터뷰를 통해 직업 성과 분야에서 개인이 직면한 문제를 결정하는 측정입니다. 직업 수행 문제는 자기보고 수행 및 만족도 점수로 평가됩니다. 첫 번째 단계에서는 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 개인이 경험하는 ADL 문제를 결정하고 각 직업의 중요도에 따라 점수를 매깁니다. 그 다음 주제는 중요도 점수에 따라 최대 5개의 직업을 선택하고 각 직업에 대해 1-10의 리커트 유형 시스템에서 수행 및 만족도 점수를 부여합니다. 전체 성과 및 만족도 점수는 각 직업의 성과 및 만족도 점수를 합산하여 직업 수로 나눈 값입니다. COPM의 터키어 버전은 인식된 직업 성과 및 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 수행된 터키어 적응 및 터키 버전 COPM 성능의 테스트 재테스트 신뢰도는 .988이었습니다. 만족도 .986, 우수한 신뢰성을 나타냅니다.
Nottingham 건강 프로필 Nottingham 건강 프로필(NHP)은 인지된 건강 문제와 정상적인 ADL에 영향을 미치는 이러한 문제의 수준을 측정하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 건강상태와 관련된 38문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 예 또는 아니오로 응답하고 각 섹션은 0-100 사이에서 점수가 매겨지며 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 터키 적응 연구에서 척도의 하위 척도(치수)의 테스트-재테스트 신뢰도는 0.70에서 0.92 사이로 다양했으며 내부 일관성 값은 0.56에서 0.87 사이로 타당성과 신뢰성을 확인했습니다.
Intervention 두 방법(TR과 FF)을 모두 사용한 중재 프로그램은 4주, 주 4일, 45분 세션으로 구성되도록 설계되었습니다. 간병인은 모든 개입 과정에서 발생할 수 있는 부상을 방지하고 보다 원활한 응용 프로그램 수행을 위해 치료에 적극적으로 참여했습니다. 작업치료실에서 FF법을 시행하였다. TR과의 CC 개입은 환자의 선호도에 따라 Zoom, Skype, WhatsApp 화상 통화 또는 Microsoft Teams와 같은 실시간 상호 작용 프로그램을 통해 전달되었습니다.
클라이언트 중심 개입
문헌에 따라 개발된 CC 중재는 TKA 과정 후 참가자와 치료사 모두의 적극적인 참여 태도를 특징으로 하는 체계적인 치료 과정을 기반으로 하며 다음의 5단계로 구성됩니다. (1) CC 목표 설정, (2) 협상 치료 계획, (3) 실제 개입, (4) 결과 평가 및 (5) 마지막으로 관련 당사자에게 보고합니다. 이 개입의 핵심 측면은 치료사가 환자의 우선 순위 목표를 명확히 하도록 훈련받는 CC 접근 방식이었습니다. 치료 절차는 COPM에서 결정된 우선 순위 목표에 따라 구현되었습니다. 단계는 아래에 설명되어 있습니다.
1단계: 성과 문제를 수반하는 작업의 해결을 위해 측정 가능하고 현실적이며 달성 가능한 목표 설정.
2단계: COPM에서 결정된 직업을 통해 브레인스토밍을 통해 가능한 해결책의 장단점을 개발하고 평가합니다.
3단계: 가능한 솔루션을 결정하고 계획을 세우고 조치를 취한 후:
- 다음 중 하나 이상을 변경하여 COPM으로 결정된 직업의 적응: 누구(다른 사람 포함), 어디서(장소 변경), 언제(시간 변경), 어떻게(신청 방법 변경) ) 및 무엇(작업 시작 또는 종료 시 새 단계 추가).
- 직업의 단계 계획 (우선 순위에 따라),
- 직업 관련 정보와 자원을 모으는 것
4단계: CC 교육으로 활성화된 치료 프로세스 수정
다섯 번째 단계: 개인의 경험에 대한 피드백을 받고 필요할 때 행동 과정을 변경합니다.
통계 분석 데이터는 SPSS 버전 25.0 통계 소프트웨어로 분석되었습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차 값으로 표시되었습니다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 데이터가 정상적으로 분포하지 않는 것으로 보여 비모수적 통계 방법을 사용하였다. 그룹 간의 차이는 명목 데이터에 대한 카이 제곱 테스트로 분석되었습니다. 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이루어졌습니다. Wilcoxon signed-rank test로 그룹 내 개입 전후 변화를 분석했습니다. 공분산 테스트의 Quade's rank analysis는 그룹 분석 간의 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 0.05 수준에서 평가되었습니다.
G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.2를 사용하여 연구의 검정력과 효과 크기를 분석했습니다. 표본 크기를 계산하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. α에 대한 양측 검정을 0.05로 가정하여 90%의 검정력을 보장하기 위해 각 그룹에 21명의 피험자가 필요한 것으로 결정되었습니다. 효과 크기는 그룹의 평균과 표준 편차를 사용하여 계산되었습니다. 효과 크기 벤치마크는 <0.30, 0.30-0.80, 및 >0.80은 각각 작음, 보통 및 강함으로 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- University of Health Sciences Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세에서 75세 사이의 연령
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥24
- 초등학교 졸업 이상의 교육 수준
- 일방적인 TKA 수술을 받은 경우
- 기술 장비에 대한 액세스
- 구두 지시를 이해하고 따르는 능력
제외 기준:
- 재수술
- 재활 과정에 영향을 미칠 만성 질환이 있는 경우
- 재활 시행 및 의사소통에 영향을 미칠 수 있는 청각 및 시각 문제
- 수술 후 합병증(예: 신경 손상 및 심부 정맥 혈전증)
- 연구 기간 동안 재활 프로그램(물리 치료, 언어 치료, 심리 치료 등) 참석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면 대면
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복권
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실험적: 원격 재활
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복권
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노팅엄 건강 프로필
기간: 10 분
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10 분
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 40분
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40분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클라이언트 중심에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard... 그리고 다른 협력자들완전한
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한
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Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.완전한
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University of Kansas Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한