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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04969432
Efficacité de l'intervention centrée sur le client après une arthroplastie totale du genou
Efficacité de l'intervention centrée sur le client réalisée avec la méthode face à face et la télérééducation après une arthroplastie totale du genou - Un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude actuelle a été menée pour comparer l'intervention centrée sur le client (CC) avec les méthodes en face à face (FF) et TR après une arthroplastie totale du genou (TKA). L'étude pilote était prévue pour examiner l'impact de l'intervention CC sur la qualité de vie, la performance occupationnelle perçue et la satisfaction. L'étude actuelle a été conçue conformément à la déclaration CONSORT, qui fournit une méthode standardisée pour la conception d'essais contrôlés randomisés (ECR). L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'étude.
Participants Au total, 56 personnes âgées admises au département d'ergothérapie d'une université publique entre janvier 2021 et mai 2021 ont été dépistées. Les participants éligibles selon les critères d'évaluation et d'inclusion-exclusion une semaine après PTG ont été inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion de l'étude étaient : (1) âge entre 65 et 75 ans ; (2) score au mini-examen de l'état mental ≥ 24 ; (3) niveau d'éducation d'au moins l'achèvement de l'école élémentaire ; (4) ayant subi une chirurgie TKA unilatérale ; (5) l'accès aux équipements technologiques ; et (6) la capacité de comprendre et de suivre des instructions verbales. Les critères d'exclusion ont été définis comme suit : (1) chirurgie de révision ; (2) avoir une maladie chronique qui affectera le processus de réadaptation ; (3) problèmes auditifs et visuels pouvant affecter la mise en œuvre et la communication de la rééducation ; (4) complications postopératoires (par exemple, lésion nerveuse et thrombose veineuse profonde); et (5) participation à tout programme de réadaptation (physiothérapie, orthophonie, psychothérapie, etc.) pendant la période d'études.
Mesure Les caractéristiques démographiques des participants ont été enregistrées, y compris l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle (IMC), les autres personnes dans la maison où ils vivaient et l'état matrimonial. Le Mini Mental State Examination a été utilisé pour déterminer le statut cognitif inclus dans les critères d'inclusion. La mesure canadienne du rendement occupationnel et le profil de santé de Nottingham ont été appliqués à tous les sujets deux fois, avant et après l'intervention.
Évaluations Mini-examen de l'état mental Le mini-examen de l'état mental (MMSE), qui a été utilisé dans les critères d'inclusion de l'étude, a été utilisé pour déterminer l'état cognitif des participants. À partir d'un total maximum de 30 points, un score de 24 est accepté comme valeur seuil, les scores inférieurs à cette valeur indiquant des problèmes dans les fonctions cognitives. Des études turques de validité et de fiabilité du test ont été menées et le chercheur a trouvé les valeurs prédictives positives et négatives du MMSE de 0,90 et 0,95. respectivement et un score kappa de 0,86.
Mesure canadienne de la performance occupationnelle La mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) est une mesure qui détermine les problèmes rencontrés par les individus dans le domaine de la performance occupationnelle au moyen d'une entrevue semi-structurée. Les problèmes de performance occupationnelle sont évalués avec des scores de performance et de satisfaction autodéclarés. Dans la première étape, les problèmes AVQ rencontrés par les individus dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs sont déterminés et chaque profession est notée en fonction de son importance. Le sujet sélectionne ensuite un maximum de 5 professions en fonction de leurs scores d'importance et donne des scores de performance et de satisfaction dans un système de type Likert de 1 à 10 pour chaque profession. Les notes globales de performance et de satisfaction correspondent au total des notes de performance et de satisfaction de chaque profession divisé par le nombre de professions. La version turque du COPM a été utilisée pour évaluer la performance et la satisfaction professionnelles perçues. L'adaptation turque effectuée et la fiabilité des tests et des tests de la version turque des performances COPM étaient de 0,988. et satisfaction .986, indiquant une excellente fiabilité.
Profil de santé de Nottingham Le profil de santé de Nottingham (PNS) est un questionnaire général sur la qualité de vie qui mesure les problèmes de santé perçus et le niveau de ces problèmes affectant les AVQ normales. Le questionnaire est composé de 38 items liés à l'état de santé. Chaque élément est répondu par oui ou par non, et chaque section est notée entre 0 et 100, 0 indiquant le meilleur état de santé et 100, le pire état de santé. Dans l'étude d'adaptation turque, la fiabilité test-retest des sous-échelles (dimensions) de l'échelle variait entre 0,70 et 0,92, et les valeurs de cohérence interne variaient entre 0,56 et 0,87, confirmant sa validité et sa fiabilité.
Intervention Le programme d'intervention qui a été utilisé pour les deux méthodes (TR et FF) est conçu pour consister en 4 semaines, 4 jours par semaine, des séances de 45 minutes. L'aidant a participé activement au traitement afin de prévenir d'éventuelles blessures et d'effectuer les applications plus en douceur tout au long du processus d'intervention. La méthode FF a été réalisée dans l'unité d'ergothérapie. Les interventions CC avec TR ont été réalisées via des programmes d'interaction en temps réel tels que Zoom, Skype, appel vidéo WhatsApp ou Microsoft Teams, selon la préférence du patient.
Intervention centrée sur le client
L'intervention CC développée selon la littérature et basée sur un processus thérapeutique systématique, caractérisé par une attitude participative active à la fois des participants après le processus PTG et du thérapeute, consistait en 5 phases : (1) établissement d'objectifs CC, (2) négociation un plan de thérapie, (3) l'intervention proprement dite, (4) une évaluation du résultat et (5) enfin un rapport aux autres personnes concernées. L'aspect clé de cette intervention était l'approche CC dans laquelle le thérapeute est formé pour clarifier les objectifs prioritaires du patient. La procédure thérapeutique a été mise en œuvre selon les objectifs prioritaires déterminés dans le COPM. Les étapes sont expliquées ci-dessous :
Première étape : Fixer un objectif mesurable, réaliste et atteignable pour la solution des métiers impliquant des problèmes de performance.
Deuxième étape : Élaborer et évaluer le pour et le contre des solutions possibles par remue-méninges à travers l'occupation déterminée avec le COPM.
Troisième étape : après avoir décidé d'une solution possible, établi un plan et pris des mesures :
- Adaptation de l'occupation déterminée avec le COPM, en modifiant un ou plusieurs des éléments suivants : qui (impliquant une autre personne), où (modifier le lieu), quand (modifier l'heure), comment (modifier le mode d'application ) et quoi (addition de nouvelles étapes au début ou à la fin de l'occupation).
- Planification des étapes de l'occupation (en fonction de la priorité),
- Rassembler des informations et des ressources liées à l'occupation
Quatrième étape : Réviser le processus thérapeutique qui a été activé avec la formation CC
Cinquième étape : Recevoir des commentaires sur les expériences de l'individu et apporter des modifications au plan d'action si nécessaire.
Analyse statistique Les données ont été analysées avec le logiciel statistique SPSS version 25.0. Les données ont été présentées sous forme de valeurs moyennes ± écart type. La conformité des données à la distribution normale a été analysée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données n'étaient pas distribuées normalement, c'est pourquoi des méthodes statistiques non paramétriques ont été utilisées. Les différences entre les groupes ont été analysées avec le test Chi-carré pour les données nominales. Les comparaisons entre les groupes ont été faites à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les changements avant et après l'intervention au sein des groupes ont été analysés avec le test de rang signé de Wilcoxon. L'analyse des rangs de Quade du test de covariance a été utilisée pour comparer les analyses de groupe. La signification statistique a été évaluée à des niveaux de 0,05.
La puissance de l'étude et les tailles d'effet ont été analysées à l'aide du logiciel G*Power, version 3.1.9.2. Une analyse de puissance a été effectuée pour calculer la taille de l'échantillon. Il a été déterminé que 21 sujets étaient nécessaires dans chaque groupe pour assurer une puissance de 90 %, en supposant un test bilatéral pour α égal à 0,05. La taille de l'effet a été calculée en utilisant les moyennes et les écarts-types des groupes. Les repères de taille d'effet ont été déterminés comme étant <0,30, 0,30-0,80, et > 0,80, interprétés respectivement comme faible, modéré et fort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 65 et 75 ans
- Score au mini-examen de l'état mental ≥ 24
- Niveau d'éducation d'au moins l'achèvement de l'école primaire
- Avoir subi une chirurgie TKA unilatérale
- Accès aux équipements technologiques
- Capacité de comprendre et de suivre des instructions verbales
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Avoir une maladie chronique qui affectera le processus de réadaptation
- Problèmes auditifs et visuels pouvant affecter la mise en œuvre et la communication de la rééducation
- Complications postopératoires (par exemple, lésion nerveuse et thrombose veineuse profonde)
- Participation à tout programme de réadaptation (physiothérapie, orthophonie, psychothérapie, etc.) pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Face à face
|
Réhabilitation
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|
Expérimental: Téléréadaptation
|
Réhabilitation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil de santé de Nottingham
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 40 minutes
|
40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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