- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04969432
Effectiviteit van cliëntgerichte interventie bij een totale knieprothese
Effectiviteit van cliëntgerichte interventie geleverd met face-to-face en telerevalidatiemethode na totale knieartroplastiek - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd om de cliëntgerichte (CC) interventie te vergelijken met face-to-face (FF) en TR-methoden na een totale knieartroplastiek (TKA). De pilotstudie was gepland om de impact van de CC-interventie op de kwaliteit van leven, de waargenomen beroepsprestaties en tevredenheid te onderzoeken. De huidige studie is ontworpen volgens de CONSORT-verklaring, die een gestandaardiseerde methode biedt voor het ontwerpen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Goedkeuring voor de studie werd verleend door de Lokale Ethische Commissie. Voorafgaand aan het onderzoek werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
Deelnemers In totaal werden 56 ouderen gescreend die tussen januari 2021 en mei 2021 waren opgenomen op de afdeling ergotherapie van een openbare universiteit. Deelnemers die een week na TKP in aanmerking kwamen volgens de evaluatie- en inclusie-uitsluitingscriteria, werden in het onderzoek opgenomen. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren: (1) leeftijd tussen 65 en 75 jaar; (2) Mini Mental State Examination-score van ≥24; (3) opleidingsniveau van ten minste voltooiing van de lagere school; (4) eenzijdige TKA-operatie hebben ondergaan; (5) toegang tot technologische apparatuur; en (6) het vermogen om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen. De uitsluitingscriteria waren gedefinieerd als: (1) revisiechirurgie; (2) een chronische ziekte hebben die het revalidatieproces zal beïnvloeden; (3) auditieve en visuele problemen die de implementatie en communicatie van de revalidatie kunnen beïnvloeden; (4) postoperatieve complicaties (bijv. zenuwbeschadiging en diepe veneuze trombose); en (5) deelname aan een revalidatieprogramma (fysiotherapie, logopedie, psychotherapie enz.) tijdens de studieperiode.
Meting De demografische kenmerken van de deelnemers werden geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, body mass index (BMI), andere mensen in het huis waar ze woonden en burgerlijke staat. Het Mini Mental State Examination werd gebruikt om de cognitieve status te bepalen die is opgenomen in de inclusiecriteria. De Canadian Occupational Performance Measure en het Nottingham Health Profile werden twee keer op alle proefpersonen toegepast, voor en na de interventie.
Beoordelingen Mini Mental State Examination Mini Mental State Examination (MMSE), dat werd gebruikt in de inclusiecriteria van het onderzoek, werd gebruikt om de cognitieve toestand van de deelnemers te bepalen. Van een maximaal totaal van 30 punten wordt een score van 24 geaccepteerd als drempelwaarde, waarbij scores onder deze waarde duiden op problemen in cognitieve functies. Er zijn Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de test uitgevoerd en de onderzoeker vond de MMSE positieve en negatieve voorspellende waarden .90 en .95 respectievelijk en kappa-score .86.
Canadian Occupational Performance Measure De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een maatstaf die door middel van een semigestructureerd interview de problemen vaststelt waarmee individuen worden geconfronteerd op het gebied van beroepsprestaties. Prestatieproblemen op het werk worden geëvalueerd met zelfgerapporteerde prestatie- en tevredenheidsscores. In de eerste stap worden de door individuen ervaren ADL-problemen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd in kaart gebracht en wordt elk beroep gescoord op belangrijkheid. De proefpersoon selecteert vervolgens maximaal 5 beroepen op basis van hun belangrijkheidsscores en geeft prestatie- en tevredenheidsscores in een Likert-type systeem van 1-10 voor elk beroep. De algemene prestatie- en tevredenheidsscores worden verkregen als het totaal van de prestatie- en tevredenheidsscores van elk beroep gedeeld door het aantal beroepen. De Turkse versie van COPM werd gebruikt om de waargenomen beroepsprestaties en tevredenheid te evalueren. De uitgevoerde Turkse aanpassing en de testhertestbetrouwbaarheid van de Turkse versie van de COPM-prestaties was .988 en tevredenheid .986, wijst op uitstekende betrouwbaarheid.
Nottingham Health Profile Het Nottingham Health Profile (NHP) is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die waargenomen gezondheidsproblemen meet en de mate van deze problemen die de normale ADL beïnvloeden. De vragenlijst bestaat uit 38 items met betrekking tot de gezondheidstoestand. Elk item wordt met ja of nee beantwoord en elke sectie krijgt een score tussen 0-100, waarbij 0 de beste gezondheidsstatus aangeeft en 100 de slechtste gezondheidsstatus. In het Turkse aanpassingsonderzoek varieerde de test-hertestbetrouwbaarheid van de subschalen (dimensies) van de schaal tussen 0,70 en 0,92, en varieerden de interne consistentiewaarden tussen 0,56 en 0,87, wat de validiteit en betrouwbaarheid bevestigt.
Interventie Het interventieprogramma dat zowel methode (TR als FF) is gebruikt, is ontworpen om te bestaan uit 4 weken, 4 dagen per week, sessies van 45 minuten. De mantelzorger nam actief deel aan de behandeling om eventuele blessures te voorkomen en de toepassingen tijdens het gehele interventieproces vlotter uit te voeren. De FF-methode werd uitgevoerd op de afdeling ergotherapie. De CC-interventies met TR werden geleverd via realtime interactieprogramma's zoals Zoom, Skype, WhatsApp-videogesprek of Microsoft Teams, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Cliëntgerichte interventie
De CC-interventie ontwikkeld volgens de literatuur en gebaseerd op een systematisch therapieproces, gekenmerkt door een actieve participatieve houding van zowel de deelnemers na het TKP-proces als de therapeut, bestond uit 5 fasen: (1) CC-doelen stellen, (2) onderhandelen een therapieplan, (3) de daadwerkelijke interventie, (4) een evaluatie van de uitkomst en (5) tot slot rapportage aan relevante anderen. Het belangrijkste aspect van deze interventie was de CC-benadering waarin de therapeut wordt getraind om de geprioriteerde doelen van de patiënt te verduidelijken. De therapieprocedure werd geïmplementeerd volgens de geprioriteerde doelen bepaald in de COPM. Hieronder worden de fasen toegelicht:
Eerste fase: een meetbaar, realistisch en haalbaar doel stellen voor het oplossen van beroepen met prestatieproblemen.
Tweede fase: Ontwikkel en evalueer de voor- en nadelen van mogelijke oplossingen door te brainstormen over de met de COPM bepaalde bezetting.
Derde fase: Na het beslissen over een mogelijke oplossing, het maken van een plan en het ondernemen van actie:
- Aanpassing van het met het COPM bepaalde beroep, wijziging aanbrengen in een of meer van de volgende zaken: wie (andere betrekken), waar (wijziging plaats), wanneer (tijd wijzigen), hoe (wijziging wijze van aanbrengen ) en wat (nieuwe stappen optellen aan het begin of einde van de bezetting).
- Planning van de stappen van de bezetting (in overeenstemming met prioriteit),
- Samenbrengen van beroepsgerelateerde informatie en bronnen
Vierde fase: Herziening van het therapieproces dat met de CC-training in gang is gezet
Vijfde fase: feedback ontvangen over de ervaringen van het individu en indien nodig wijzigingen aanbrengen in de handelwijze.
Statistische analyse Gegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 25.0 statistische software. Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling werd geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De gegevens bleken niet normaal verdeeld te zijn, dus werden niet-parametrische statistische methoden gebruikt. Verschillen tussen groepen werden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets voor nominale gegevens. Vergelijkingen tussen de groepen werden gemaakt met behulp van de Mann-Whitney U-test. Veranderingen van vóór tot na de interventie binnen de groepen werden geanalyseerd met de Wilcoxon Signed-rank test. Quade's ranganalyse van covariantietest werd gebruikt om groepsanalyses te vergelijken. Statistische significantie werd beoordeeld op niveaus van 0,05.
De power van de studie en effectgroottes werden geanalyseerd met behulp van G*Power-software, versie 3.1.9.2. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen. Er werd vastgesteld dat er in elke groep 21 proefpersonen nodig waren om een power van 90% te garanderen, uitgaande van een tweezijdige toets voor α gelijk aan 0,05. Effectgrootte werd berekend met behulp van de gemiddelden en standaarddeviaties van de groepen. Benchmarks voor effectgrootte werden bepaald als <0,30, 0,30-0,80, en >0,80, geïnterpreteerd als respectievelijk klein, matig en sterk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 75 jaar
- Mini Mental State Examination-score van ≥24
- Opleidingsniveau van ten minste voltooiing van de basisschool
- Eenzijdige TKA-operatie hebben ondergaan
- Toegang tot technologische apparatuur
- Vaardigheid om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Een chronische ziekte hebben die het revalidatieproces zal beïnvloeden
- Auditieve en visuele problemen die de implementatie en communicatie van de revalidatie kunnen beïnvloeden
- Postoperatieve complicaties (bijv. zenuwbeschadiging en diepe veneuze trombose)
- Aanwezigheid van een revalidatieprogramma (fysiotherapie, logopedie, psychotherapie, etc.) tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oog in oog
|
Rehabilitatie
|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
|
Rehabilitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 40 minuten
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .