- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04969432
Effektiviteten av klientsentrert intervensjon etter total kneartroplastikk
Effektiviteten av klientsentrert intervensjon levert med ansikt til ansikt og telerehabiliteringsmetode etter total kneartroplastikk - en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien ble utført for å sammenligne klientsentrert (CC) intervensjon med ansikt-til-ansikt (FF) og TR-metoder etter total knearthroplasty (TKA). Pilotstudien var planlagt for å undersøke effekten av CC-intervensjonen på livskvalitet, opplevd yrkesmessig ytelse og tilfredshet. Den nåværende studien ble designet i henhold til CONSORT-erklæringen, som gir en standardisert metode for design av randomisert kontrollert studie (RCT). Godkjenning for studien ble gitt av den lokale etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.
Deltakere Totalt 56 eldre voksne som ble tatt opp ved ergoterapiavdelingen ved et offentlig universitet mellom januar 2021 og mai 2021 ble screenet. Deltakere som var kvalifisert i henhold til evaluerings- og inkluderings-eksklusjonskriteriene en uke etter TKA ble inkludert i studien. Studiens inklusjonskriterier var: (1) alder mellom 65 og 75 år; (2) Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på ≥24; (3) utdanningsnivå på minst fullført grunnskole; (4) å ha gjennomgått ensidig TKA-kirurgi; (5) tilgang til teknologisk utstyr; og (6) evne til å forstå og følge verbale instruksjoner. Eksklusjonskriteriene ble definert som: (1) revisjonskirurgi; (2) å ha en kronisk sykdom som vil påvirke rehabiliteringsprosessen; (3) auditive og visuelle problemer som kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikasjon; (4) postoperative komplikasjoner (f.eks. nerveskade og dyp venetrombose); og (5) deltagelse i ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopedi, psykoterapi, etc.) i løpet av studieperioden.
Måling De demografiske egenskapene til deltakerne ble registrert, inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks (BMI), andre personer i huset der de bodde og sivilstatus. Mini Mental State Examination ble brukt til å bestemme den kognitive statusen inkludert i inklusjonskriteriene. Canadian Occupational Performance Measure og Nottingham Health Profile ble brukt på alle forsøkspersonene to ganger, før og etter intervensjon.
Vurderinger Mini Mental State Examination Mini Mental State Examination (MMSE), som ble brukt i studiens inklusjonskriterier, ble brukt for å bestemme deltakernes kognitive tilstand. Fra maksimalt totalt 30 poeng aksepteres en score på 24 som terskelverdi, med skårer under denne verdien som indikerer problemer i kognitive funksjoner. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier av testen er utført, og forskeren fant MMSE positive og negative prediktive verdier .90 og .95 henholdsvis og kappa-score ,86.
Canadian Occupational Performance Measure Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et mål som bestemmer problemene som enkeltpersoner står overfor innen yrkesytelse gjennom et semistrukturert intervju. Yrkesmessige prestasjonsproblemer blir evaluert med selvrapporterte prestasjons- og tilfredshetsscore. I det første trinnet bestemmes ADL-problemer som individer opplever innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid, og hvert yrke blir skåret etter viktighet. Emnet velger deretter maksimalt 5 yrker i henhold til deres viktighetsskåre og gir ytelses- og tilfredshetsskårer i et Likert-type system på 1-10 for hvert yrke. De samlede ytelses- og tilfredshetsskårene er oppnådd som summen av ytelses- og tilfredshetsskårene for hvert yrke delt på antall yrker. Den tyrkiske versjonen av COPM ble brukt til å evaluere den opplevde yrkesmessige ytelsen og tilfredsheten. Den tyrkiske tilpasningen utført og re-test reliabiliteten til den tyrkiske versjonen av COPM-ytelsen var 0,988 og tilfredshet .986, indikerer utmerket pålitelighet.
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt livskvalitetsspørreskjema som måler opplevde helseproblemer og nivået av disse problemene som påvirker normal ADL. Spørreskjemaet består av 38 punkter knyttet til helsetilstand. Hvert element besvares som ja eller nei, og hver seksjon blir skåret mellom 0-100, med 0 som indikerer den beste helsestatusen, og 100, den dårligste helsestatusen. I den tyrkiske tilpasningsstudien varierte test-retest reliabiliteten til subskalaene (dimensjonene) av skalaen mellom 0,70 og 0,92, og interne konsistensverdier varierte mellom 0,56 og 0,87, noe som bekrefter dens gyldighet og pålitelighet.
Intervensjon Intervensjonsprogrammet som ble brukt både metode (TR og FF) er designet til å bestå av 4 uker, 4 dager i uken, 45-minutters økter. Pleieren deltok aktivt i behandlingen for å forhindre mulige skader og for å utføre applikasjonene mer smidig under hele intervensjonsprosessen. FF-metoden ble utført i ergoterapienheten. CC-intervensjonene med TR ble levert gjennom sanntidsinteraksjonsprogrammer som Zoom, Skype, WhatsApp-videosamtale eller Microsoft Teams, i henhold til pasientens preferanser.
Klientsentrert intervensjon
CC-intervensjonen utviklet i henhold til litteraturen og basert på en systematisk terapiprosess, preget av en aktiv deltakende holdning hos både deltakerne etter TKA-prosessen og terapeuten, besto av 5 faser: (1) CC-målsetting, (2) forhandling en terapiplan, (3) selve intervensjonen, (4) en evaluering av resultatet og (5) til slutt rapportering til relevante andre. Nøkkelaspektet ved denne intervensjonen var CC-tilnærmingen der terapeuten er opplært til å klargjøre de prioriterte målene til pasienten. Behandlingsprosedyren ble implementert i henhold til de prioriterte målene fastsatt i COPM. Stadiene er forklart nedenfor:
Første trinn: Sette et målbart, realistisk og oppnåelig mål for løsning av yrker som involverer ytelsesproblemer.
Andre trinn: Utvikle og vurdere fordeler og ulemper med mulige løsninger ved å brainstorme gjennom yrket som er bestemt med COPM.
Tredje trinn: Etter å ha bestemt seg for en mulig løsning, laget en plan og iverksatt tiltak:
- Tilpasning av yrket bestemt med COPM, gjør endringer i ett eller flere av følgende: hvem (involverer en annen person), hvor (gjør en endring på stedet), når (endre tid), hvordan (endre måten å bruke på) ) og hva (legge sammen nye trinn i begynnelsen eller slutten av okkupasjonen).
- Planlegge trinnene i okkupasjonen (i samsvar med prioritet),
- Samle yrkesrelatert informasjon og ressurser
Fjerde trinn: Revidering av terapiprosessen som er aktivert med CC-treningen
Femte trinn: Motta tilbakemelding om individets erfaringer og gjøre endringer i handlingsforløpet når det er nødvendig.
Statistisk analyse Data ble analysert med SPSS versjon 25.0 statistisk programvare. Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavviksverdier. Dataenes samsvar med normalfordeling ble analysert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene ble sett å ikke være normalfordelt, så ikke-parametriske statistiske metoder ble brukt. Forskjeller mellom grupper ble analysert med Chi-square-testen for nominelle data. Sammenligninger mellom gruppene ble gjort ved å bruke Mann-Whitney U-testen. Før-til-post-intervensjon endringer i gruppene ble analysert med Wilcoxon signed-rank test. Quades ranganalyse av kovarianstest ble brukt for å sammenligne mellom gruppeanalyser. Statistisk signifikans ble evaluert ved nivåer på 0,05.
Kraften til studien og effektstørrelser ble analysert ved hjelp av G*Power-programvaren, versjon 3.1.9.2. Effektanalyse ble utført for å beregne prøvestørrelsen. Det ble bestemt at det var nødvendig med 21 forsøkspersoner i hver gruppe for å sikre en styrke på 90 %, forutsatt en tosidet test for α lik 0,05. Effektstørrelse ble beregnet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for gruppene. Effektstørrelsesreferanser ble bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og >0,80, tolket som henholdsvis liten, moderat og sterk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 65 og 75 år
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på ≥24
- Utdanningsnivå på minst fullført grunnskole
- Etter å ha gjennomgått ensidig TKA-operasjon
- Tilgang til teknologisk utstyr
- Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Å ha en kronisk sykdom som vil påvirke rehabiliteringsprosessen
- Auditive og visuelle problemer som kan påvirke rehabiliteringsgjennomføring og kommunikasjon
- Postoperative komplikasjoner (f.eks. nerveskade og dyp venetrombose)
- Oppmøte på ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopedi, psykoterapi osv.) i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt
|
Rehabilitering
|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
|
Rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .