- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04969432
Eficácia da intervenção centrada no cliente após a artroplastia total do joelho
Eficácia da Intervenção Centrada no Cliente Realizada com Método Face a Face e Telereabilitação Após Artroplastia Total do Joelho - Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido para comparar a intervenção centrada no cliente (CC) com os métodos face a face (FF) e TR após Artroplastia Total do Joelho (ATJ). O estudo piloto foi planejado para examinar o impacto da intervenção CC na qualidade de vida, desempenho ocupacional percebido e satisfação. O estudo atual foi desenhado de acordo com a declaração CONSORT, que fornece um método padronizado para desenho de ensaio clínico randomizado (RCT). A aprovação para o estudo foi concedida pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.
Participantes Foram triados 56 idosos admitidos no serviço de terapia ocupacional de uma universidade pública entre janeiro de 2021 e maio de 2021. Os participantes elegíveis de acordo com os critérios de avaliação e inclusão-exclusão uma semana após a ATJ foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão no estudo foram: (1) idade entre 65 e 75 anos; (2) Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥24; (3) escolaridade de, no mínimo, ensino fundamental completo; (4) ter sido submetido a ATJ unilateral; (5) acesso a equipamentos tecnológicos; e (6) capacidade de entender e seguir instruções verbais. Os critérios de exclusão foram definidos como: (1) cirurgia de revisão; (2) ter alguma doença crônica que afete o processo de reabilitação; (3) problemas auditivos e visuais que podem afetar a implementação e comunicação da reabilitação; (4) complicações pós-operatórias (por exemplo, lesão nervosa e trombose venosa profunda); e (5) frequência de algum programa de reabilitação (fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia, etc.) durante o período do estudo.
Medição As características demográficas dos participantes foram registradas, incluindo idade, sexo, escolaridade, índice de massa corporal (IMC), outras pessoas na casa onde moravam e estado civil. O Mini Exame do Estado Mental foi utilizado para determinar o estado cognitivo incluído nos critérios de inclusão. A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e o Perfil de Saúde de Nottingham foram aplicados a todos os sujeitos duas vezes, antes e depois da intervenção.
Avaliações Mini Exame do Estado Mental O Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que foi utilizado nos critérios de inclusão do estudo, foi utilizado para determinar o estado cognitivo dos participantes. De um total máximo de 30 pontos, uma pontuação de 24 é aceita como valor limite, sendo que pontuações abaixo desse valor indicam problemas nas funções cognitivas. Estudos turcos de validade e confiabilidade do teste foram conduzidos e o pesquisador encontrou os valores preditivos positivos e negativos do MMSE em 0,90 e 0,95 respectivamente e pontuação kappa 0,86.
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida que determina os problemas enfrentados pelos indivíduos no campo do desempenho ocupacional por meio de uma entrevista semiestruturada. Os problemas de desempenho ocupacional são avaliados com desempenho autorrelatado e escores de satisfação. Na primeira etapa, são determinados os problemas de AVD vivenciados pelos indivíduos nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer e cada ocupação é pontuada de acordo com a importância. O sujeito então seleciona no máximo 5 ocupações de acordo com suas pontuações de importância e dá pontuações de desempenho e satisfação em um sistema do tipo Likert de 1 a 10 para cada ocupação. Os escores gerais de desempenho e satisfação são obtidos como o total dos escores de desempenho e satisfação de cada ocupação dividido pelo número de ocupações. A versão turca do COPM foi usada para avaliar o desempenho ocupacional percebido e a satisfação. A adaptação turca realizada e a confiabilidade do teste re-teste da versão turca do desempenho do COPM foi de 0,988 e satisfação 0,986, indicando excelente confiabilidade.
Nottingham Health Profile O Nottingham Health Profile (NHP) é um questionário geral de qualidade de vida que mede os problemas de saúde percebidos e o nível desses problemas que afetam as AVD normais. O questionário é composto por 38 itens relacionados ao estado de saúde. Cada item é respondido como sim ou não, e cada seção é pontuada entre 0-100, com 0 indicando o melhor estado de saúde e 100, o pior estado de saúde. No estudo de adaptação turca, a confiabilidade teste-reteste das subescalas (dimensões) da escala variou entre 0,70 e 0,92, e os valores de consistência interna variaram entre 0,56 e 0,87, confirmando sua validade e confiabilidade.
Intervenção O programa de intervenção em que foram utilizados os dois métodos (TR e FF) foi concebido para consistir em 4 semanas, 4 dias por semana, sessões de 45 minutos. O cuidador participou ativamente do tratamento a fim de prevenir possíveis lesões e realizar as aplicações com mais tranquilidade durante todo o processo de intervenção. O método FF foi realizado na unidade de terapia ocupacional. As intervenções do CC com RT foram realizadas por meio de programas de interação em tempo real, como Zoom, Skype, videochamada do WhatsApp ou Microsoft Teams, de acordo com a preferência do paciente.
Intervenção centrada no cliente
A intervenção do CC desenvolvida de acordo com a literatura e baseada em um processo terapêutico sistemático, caracterizado por uma atitude participativa ativa tanto dos participantes após o processo de ATJ quanto do terapeuta, consistiu em 5 fases: (1) estabelecimento de metas do CC, (2) negociação um plano de terapia, (3) a intervenção real, (4) uma avaliação do resultado e (5) finalmente relatar a outras pessoas relevantes. O aspecto chave desta intervenção foi a abordagem CC em que o terapeuta é treinado para esclarecer os objetivos prioritários do paciente. O procedimento terapêutico foi implementado de acordo com as metas priorizadas determinadas no COPM. As etapas são explicadas a seguir:
Primeira etapa: Definir uma meta mensurável, realista e alcançável para a solução de ocupações que envolvam problemas de desempenho.
Segunda etapa: Desenvolver e avaliar os prós e contras de possíveis soluções por meio de brainstorming através da ocupação determinada com o COPM.
Terceira etapa: Depois de decidir sobre uma possível solução, fazer um plano e agir:
- Adaptação da ocupação determinada no COPM, fazendo alterações a um ou mais dos seguintes: quem (envolvendo outra pessoa), onde (fazendo uma mudança no local), quando (alterando o horário), como (alterando a forma de aplicação ) e qual (somando novas etapas no início ou no final da ocupação).
- Planejar as etapas da ocupação (de acordo com a prioridade),
- Reunindo informações e recursos relacionados à ocupação
Quarta etapa: Revisão do processo de terapia que foi ativado com o treinamento CC
Quinto estágio: Receber feedback sobre as experiências individuais e fazer alterações no curso de ação quando necessário.
Análise estatística Os dados foram analisados com o software estatístico SPSS versão 25.0. Os dados foram apresentados como valores de média ± desvio padrão. A conformidade dos dados à distribuição normal foi analisada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados não foram distribuídos normalmente, então métodos estatísticos não paramétricos foram usados. As diferenças entre os grupos foram analisadas com o teste qui-quadrado para dados nominais. As comparações entre os grupos foram feitas por meio do teste U de Mann-Whitney. As alterações pré e pós-intervenção dentro dos grupos foram analisadas com o teste Wilcoxon dos postos sinalizados. A análise de classificação de Quade do teste de covariância foi usada para comparar entre as análises de grupo. A significância estatística foi avaliada em níveis de 0,05.
O poder do estudo e os tamanhos de efeito foram analisados usando o software G*Power, versão 3.1.9.2. A análise de poder foi realizada para calcular o tamanho da amostra. Foi determinado que eram necessários 21 sujeitos em cada grupo para garantir um poder de 90%, assumindo um teste bicaudal para α igual a 0,05. O tamanho do efeito foi calculado usando as médias e desvios padrão dos grupos. Os benchmarks de tamanho de efeito foram determinados como <0,30, 0,30-0,80, e >0,80, interpretados como pequeno, moderado e forte, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 75 anos
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de ≥24
- Nível de escolaridade de pelo menos o ensino fundamental completo
- Tendo sido submetido a cirurgia de ATJ unilateral
- Acesso a equipamentos tecnológicos
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Ter alguma doença crônica que afete o processo de reabilitação
- Problemas auditivos e visuais que podem afetar a implementação e a comunicação da reabilitação
- Complicações pós-operatórias (por exemplo, lesão nervosa e trombose venosa profunda)
- Frequência de algum programa de reabilitação (fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia, etc.) durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cara a cara
|
Reabilitação
|
Experimental: Telerreabilitação
|
Reabilitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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