- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04969432
Asiakaskeskeisen toimenpiteen tehokkuus polven kokonaisartroplastian jälkeen
Asiakaskeskeisen kasvotusten ja etäkuntoutusmenetelmän tehokkuus polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin asiakaskeskeisen (CC) intervention vertailun face-to-face (FF) ja TR-menetelmiin Total Knee Arthroplasty (TKA) jälkeen. Pilottitutkimuksen tarkoituksena oli selvittää CC-intervention vaikutusta elämänlaatuun, koettuun työsuoritukseen ja tyytyväisyyteen. Tämä tutkimus on suunniteltu CONSORT-lausunnon mukaisesti, joka tarjoaa standardoidun menetelmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnitteluun. Paikallinen eettinen toimikunta myönsi tutkimukselle hyväksynnän. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen tutkimusta.
Osallistujat Seulottiin yhteensä 56 vanhempaa aikuista, jotka on otettu julkisen yliopiston toimintaterapiaosastolle tammikuun 2021 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, jotka olivat kelpoisia arviointi- ja poissulkemiskriteerien mukaan viikon kuluttua TKA:sta. Tutkimuskriteerit olivat: (1) ikä välillä 65-75 vuotta; (2) Mini Mental State Examination -pistemäärä ≥24; (3) koulutustaso vähintään peruskoulun loppuun asti; (4) jolle on tehty yksipuolinen TKA-leikkaus; (5) teknisten laitteiden saatavuus; ja (6) kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita. Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: (1) korjausleikkaus; (2) sinulla on jokin krooninen sairaus, joka vaikuttaa kuntoutusprosessiin; (3) kuulo- ja näköongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutuksen toteuttamiseen ja viestintään; (4) postoperatiiviset komplikaatiot (esim. hermovaurio ja syvä laskimotukos); ja (5) missä tahansa kuntoutusohjelmassa (fysioterapia, puheterapia, psykoterapia jne.) osallistuminen opiskelujakson aikana.
Mittaus Osallistujien demografiset ominaisuudet kirjattiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, painoindeksi (BMI), muut ihmiset talossa, jossa he asuivat, ja siviilisääty. Mini Mental State Examination -tutkimusta käytettiin sisällyttämiskriteereihin sisältyvän kognitiivisen tilan määrittämiseen. Canadian Occupational Performance Measure ja Nottingham Health Profile sovellettiin kaikkiin koehenkilöihin kahdesti, ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Arvioinnit Mini Mental State Examination Mini Mental State Examination -tutkimusta (MMSE), jota käytettiin tutkimukseen osallistumiskriteereissä, käytettiin osallistujien kognitiivisen tilan määrittämiseen. Enintään 30 pisteen kokonaispistemäärästä 24 hyväksytään kynnysarvoksi, ja tämän arvon alapuolella olevat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen ongelmia. Testin turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset on tehty ja tutkija löysi MMSE:n positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot 0,90 ja 0,95 vastaavasti ja kappa-pisteet 0,86.
Canadian Occupational Performance Measure Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on mitta, joka määrittää yksilöiden ammatillisen suorituskyvyn alalla kohtaamat ongelmat puolistrukturoidun haastattelun avulla. Ammatillisia suorituskykyongelmia arvioidaan itse ilmoittamilla suoritus- ja tyytyväisyyspisteillä. Ensimmäisessä vaiheessa määritetään yksilöiden kokemat ADL-ongelmat itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla ja jokainen ammatti pisteytetään tärkeysjärjestyksen mukaan. Koehenkilö valitsee sitten enintään 5 ammattia niiden tärkeyspisteiden mukaan ja antaa suoritus- ja tyytyväisyyspisteet Likert-tyyppisessä järjestelmässä 1-10 jokaiselle ammatille. Kokonaissuoritus- ja tyytyväisyyspisteet saadaan kunkin ammatin suoritus- ja tyytyväisyyspisteiden yhteissummana jaettuna ammattien lukumäärällä. COPM:n turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan havaittua työsuoritusta ja tyytyväisyyttä. Suoritettu turkkilainen mukautus ja testi uudelleentestattu COPM-suorituskyvyn turkkilaisen version luotettavuus oli 0,988 ja tyytyväisyys 0,986, osoittaa erinomaista luotettavuutta.
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) on yleinen elämänlaadun kyselylomake, joka mittaa havaittuja terveysongelmia ja näiden ongelmien tasoa, jotka vaikuttavat normaaliin ADL:ään. Kyselylomakkeessa on 38 terveydentilaan liittyvää kohtaa. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä tai ei, ja jokainen osa pisteytetään välillä 0-100, jolloin 0 ilmaisee parasta terveydentilaa ja 100, huonointa terveydentilaa. Turkin sopeutumistutkimuksessa asteikon aliasteikkojen (mittojen) testi-uudelleentestausluotettavuus vaihteli välillä 0,70 - 0,92 ja sisäiset konsistenssiarvot välillä 0,56 - 0,87, mikä vahvisti sen validiteetin ja luotettavuuden.
Interventio Interventio-ohjelma, jossa käytettiin molempia menetelmiä (TR ja FF), on suunniteltu koostumaan 4 viikkoa, 4 päivää viikossa, 45 minuutin istunnoista. Omaishoitaja osallistui aktiivisesti hoitoon välttääkseen mahdolliset vammat ja suorittaakseen hakemukset sujuvammin koko interventioprosessin ajan. FF-menetelmä tehtiin toimintaterapiassa. CC-interventiot TR:llä toimitettiin reaaliaikaisten vuorovaikutusohjelmien, kuten Zoom, Skype, WhatsApp-videopuhelu tai Microsoft Teams, kautta potilaan mieltymysten mukaan.
Asiakaslähtöinen väliintulo
Kirjallisuuden mukaan kehitetty ja systemaattiseen terapiaprosessiin perustuva CC-interventio, jolle oli tunnusomaista sekä TKA-prosessin jälkeen osallistuneiden että terapeutin aktiivinen osallistuva asenne, koostui 5 vaiheesta: (1) CC-tavoitteen asettaminen, (2) neuvottelu terapiasuunnitelma, (3) varsinainen interventio, (4) tulosarvio ja (5) lopuksi raportoiminen asiaankuuluville muille. Tässä interventiossa keskeinen osa oli CC-lähestymistapa, jossa terapeutti koulutetaan selventämään potilaan priorisoituja tavoitteita. Hoitotoimenpide toteutettiin COPM:ssä määriteltyjen priorisoitujen tavoitteiden mukaisesti. Vaiheet selitetään alla:
Ensimmäinen vaihe: Mitattavissa olevan, realistisen ja saavutettavissa olevan tavoitteen asettaminen suoritusongelmia sisältävien ammattien ratkaisulle.
Toinen vaihe: Kehitä ja arvioi mahdollisten ratkaisujen hyvät ja huonot puolet ideoimalla COPM:llä määritetyn ammatin kautta.
Kolmas vaihe: Kun olet päättänyt mahdollisesta ratkaisusta, laatinut suunnitelman ja ryhtynyt toimiin:
- COPM:llä määritetyn ammatin mukauttaminen, muutosten tekeminen yhteen tai useampaan seuraavista: kuka (toisen henkilön mukaan), missä (muutos paikassa), milloin (ajan muuttaminen), miten (soveltamistavan muuttaminen) ) ja mitä (uusien askelmien lisääminen ammatin alussa tai lopussa).
- Ammatin vaiheiden suunnittelu (prioriteetin mukaisesti),
- Kokoaa yhteen ammattiin liittyvää tietoa ja resursseja
Neljäs vaihe: CC-koulutuksella aktivoidun terapiaprosessin tarkistaminen
Viides vaihe: Palautteen vastaanottaminen yksilön kokemuksista ja muutosten tekeminen toimintatapaan tarvittaessa.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin SPSS version 25.0 tilastoohjelmistolla. Tiedot esitettiin keskiarvoina ± keskihajonnan arvoina. Tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa analysoitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tietojen ei havaittu jakautuneen normaalisti, joten käytettiin ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä. Ryhmien väliset erot analysoitiin khi-neliötestillä nimellistietojen saamiseksi. Ryhmien väliset vertailut tehtiin Mann-Whitney U -testillä. Ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia ryhmien sisällä analysoitiin Wilcoxon signed-rank -testillä. Ryhmäanalyysin vertaamiseen käytettiin Quaden kovarianssitestin rank-analyysiä. Tilastollinen merkitsevyys arvioitiin tasoilla 0,05.
Tutkimuksen teho ja vaikutuskoot analysoitiin G*Power-ohjelmistolla, versio 3.1.9.2. Tehoanalyysi suoritettiin näytekoon laskemiseksi. Määritettiin, että kussakin ryhmässä tarvittiin 21 koehenkilöä 90 %:n tehon varmistamiseksi olettaen, että kaksisuuntainen testi α:lle on 0,05. Vaikutuksen koko laskettiin käyttäen ryhmien keskiarvoja ja keskihajontoja. Vaikutuskoon vertailuarvoiksi määritettiin <0,30, 0,30-0,80, ja >0,80, tulkitaan pieneksi, kohtalaiseksi ja vahvaksi, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-75 vuotta
- Minimental State Examination -pistemäärä ≥24
- Koulutustaso vähintään peruskoulun suorittaminen
- Yksipuolisen TKA-leikkauksen jälkeen
- Pääsy teknisiin laitteisiin
- Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Jos sinulla on krooninen sairaus, joka vaikuttaa kuntoutusprosessiin
- Kuulo- ja näköongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutuksen toteuttamiseen ja viestintään
- Postoperatiiviset komplikaatiot (esim. hermovaurio ja syvä laskimotukos)
- Osallistuminen mihin tahansa kuntoutusohjelmaan (fysioterapia, puheterapia, psykoterapia jne.) opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvokkain
|
Kuntoutus
|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
|
Kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .