- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04969432
Eficacia de la intervención centrada en el cliente después de una artroplastia total de rodilla
Eficacia de la intervención centrada en el cliente proporcionada con el método cara a cara y de telerehabilitación después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se llevó a cabo para comparar la intervención centrada en el cliente (CC) con los métodos cara a cara (FF) y TR después de la artroplastia total de rodilla (TKA). El estudio piloto se planeó para examinar el impacto de la intervención CC en la calidad de vida, el desempeño ocupacional percibido y la satisfacción. El estudio actual se diseñó de acuerdo con la declaración CONSORT, que proporciona un método estandarizado para el diseño de ensayos controlados aleatorios (ECA). La aprobación del estudio fue otorgada por el Comité de Ética Local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio.
Participantes Se tamizó un total de 56 adultos mayores que ingresaron al departamento de terapia ocupacional de una universidad pública entre enero de 2021 y mayo de 2021. Se incluyeron en el estudio los participantes que eran elegibles según los criterios de evaluación e inclusión-exclusión una semana después de la ATR. Los criterios de inclusión del estudio fueron: (1) edad entre 65 y 75 años; (2) Puntuación del Mini Examen del Estado Mental de ≥24; (3) nivel de educación de al menos finalización de la escuela primaria; (4) haber sido sometido a cirugía TKA unilateral; (5) acceso a equipos tecnológicos; y (6) capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales. Los criterios de exclusión se definieron como: (1) cirugía de revisión; (2) tener alguna enfermedad crónica que afectará el proceso de rehabilitación; (3) problemas auditivos y visuales que puedan afectar la implementación y comunicación de la rehabilitación; (4) complicaciones posoperatorias (p. ej., lesión nerviosa y trombosis venosa profunda); y (5) asistencia a cualquier programa de rehabilitación (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, etc.) durante el período de estudio.
Medición Se registraron las características demográficas de los participantes, incluyendo edad, sexo, nivel educativo, índice de masa corporal (IMC), otras personas en la casa donde vivían y estado civil. Se utilizó el Mini Examen del Estado Mental para determinar el estado cognitivo incluido en los criterios de inclusión. La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional y el Perfil de Salud de Nottingham se aplicaron a todos los sujetos dos veces, antes y después de la intervención.
Evaluaciones Mini Examen del Estado Mental El Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que se utilizó en los criterios de inclusión del estudio, se utilizó para determinar el estado cognitivo de los participantes. De un total máximo de 30 puntos, se acepta como valor umbral una puntuación de 24, siendo las puntuaciones por debajo de este valor indicativas de problemas en las funciones cognitivas. Se han realizado estudios turcos de validez y confiabilidad de la prueba y el investigador encontró valores predictivos positivos y negativos de MMSE de .90 y .95 respectivamente y puntuación kappa .86.
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida que determina los problemas que enfrentan los individuos en el campo del desempeño ocupacional a través de una entrevista semiestructurada. Los problemas de desempeño ocupacional se evalúan con puntajes de desempeño y satisfacción autoinformados. En el primer paso, se determinan los problemas de AVD experimentados por los individuos en las áreas de autocuidado, productividad y ocio y se puntúa cada ocupación según su importancia. Luego, el sujeto selecciona un máximo de 5 ocupaciones de acuerdo con sus puntajes de importancia y otorga puntajes de desempeño y satisfacción en un sistema tipo Likert de 1 a 10 para cada ocupación. Los puntajes generales de desempeño y satisfacción se obtienen como el total de los puntajes de desempeño y satisfacción de cada ocupación dividido por el número de ocupaciones. Se utilizó la versión turca del COPM para evaluar el desempeño y la satisfacción ocupacional percibidos. La adaptación turca realizada y la confiabilidad de la prueba de repetición de la prueba de la versión turca del rendimiento de COPM fue .988 y satisfacción .986, indicando una excelente fiabilidad.
Perfil de salud de Nottingham El perfil de salud de Nottingham (NHP) es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud percibidos y el nivel de estos problemas que afectan las AVD normales. El cuestionario consta de 38 ítems relacionados con el estado de salud. Cada ítem se responde como sí o no, y cada sección se califica entre 0 y 100, donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. En el estudio de adaptación turco, la confiabilidad test-retest de las subescalas (dimensiones) de la escala varió entre 0,70 y 0,92, y los valores de consistencia interna oscilaron entre 0,56 y 0,87, lo que confirma su validez y confiabilidad.
Intervención El programa de intervención en el que se utilizó ambos métodos (TR y FF) está diseñado para constar de 4 semanas, 4 días a la semana, sesiones de 45 minutos. El cuidador participó activamente en el tratamiento para prevenir posibles lesiones y realizar las aplicaciones con mayor fluidez durante todo el proceso de intervención. El método FF se realizó en la unidad de terapia ocupacional. Las intervenciones de CC con TR se entregaron a través de programas de interacción en tiempo real como Zoom, Skype, videollamada de WhatsApp o Microsoft Teams, según la preferencia del paciente.
Intervención centrada en el cliente
La intervención de CC desarrollada de acuerdo con la literatura y basada en un proceso de terapia sistemática, caracterizada por una actitud participativa activa tanto de los participantes después del proceso de ATR como del terapeuta, constaba de 5 fases: (1) establecimiento de objetivos de CC, (2) negociación un plan de terapia, (3) la intervención real, (4) una evaluación del resultado y (5) finalmente informar a otros relevantes. El aspecto clave de esta intervención fue el enfoque CC en el que el terapeuta está capacitado para aclarar los objetivos prioritarios del paciente. El procedimiento de terapia se implementó de acuerdo con las metas priorizadas determinadas en el COPM. Las etapas se explican a continuación:
Primera etapa: Fijación de una meta medible, realista y alcanzable para la solución de ocupaciones que involucren problemas de desempeño.
Segunda etapa: Desarrollar y evaluar los pros y los contras de las posibles soluciones mediante lluvia de ideas a través de la ocupación determinada con el COPM.
Tercera etapa: Después de decidir una posible solución, hacer un plan y tomar acción:
- Adaptación de la ocupación determinada con el COPM, haciendo alteraciones a uno o más de los siguientes: quién (involucrando a otra persona), dónde (haciendo un cambio en el lugar), cuándo (cambiando el tiempo), cómo (alterando la forma de aplicación ) y qué (sumando nuevos pasos al principio o al final de la ocupación).
- Planificación de los pasos de la ocupación (de acuerdo con la prioridad),
- Reunir información y recursos relacionados con la ocupación
Cuarta etapa: Revisión del proceso de terapia que se ha activado con el entrenamiento CC
Quinta etapa: Recibir retroalimentación sobre las experiencias del individuo y hacer modificaciones al curso de acción cuando sea necesario.
Análisis estadístico Los datos se analizaron con el software estadístico SPSS versión 25.0. Los datos se presentaron como valores de media ± desviación estándar. La conformidad de los datos con la distribución normal se analizó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se observó que los datos no estaban distribuidos normalmente, por lo que se utilizaron métodos estadísticos no paramétricos. Las diferencias entre grupos se analizaron con la prueba de Chi-cuadrado para datos nominales. Las comparaciones entre los grupos se realizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los cambios antes y después de la intervención dentro de los grupos se analizaron con la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se usó el análisis de rangos de Quade de la prueba de covarianza para comparar entre análisis de grupos. La significación estadística se evaluó a niveles de 0,05.
El poder del estudio y los tamaños del efecto se analizaron utilizando el software G*Power, versión 3.1.9.2. Se realizó un análisis de potencia para calcular el tamaño de la muestra. Se determinó que se necesitaban 21 sujetos en cada grupo para asegurar un poder del 90%, suponiendo una prueba de dos colas para α igual a 0,05. El tamaño del efecto se calculó utilizando las medias y las desviaciones estándar de los grupos. Los puntos de referencia del tamaño del efecto se determinaron como <0.30, 0.30-0.80, y >0,80, interpretados como pequeño, moderado y fuerte, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 75 años
- Puntuación del Mini examen del estado mental de ≥24
- Nivel educativo de al menos terminar la escuela primaria
- Haber sido sometido a una cirugía TKA unilateral
- Acceso a equipos tecnológicos
- Habilidad para entender y seguir instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Tener alguna enfermedad crónica que afectará el proceso de rehabilitación.
- Problemas auditivos y visuales que pueden afectar la implementación y comunicación de la rehabilitación.
- Complicaciones posoperatorias (p. ej., lesión nerviosa y trombosis venosa profunda)
- Asistencia a cualquier programa de rehabilitación (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, etc.) durante el periodo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cara a cara
|
Rehabilitación
|
|
Experimental: Telerehabilitación
|
Rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .