- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04969432
Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie realizowanej metodą twarzą w twarz i metodą telerehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie przeprowadzono w celu porównania interwencji skoncentrowanej na kliencie (CC) z metodami twarzą w twarz (FF) i TR po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badanie pilotażowe zaplanowano w celu zbadania wpływu interwencji CC na jakość życia, postrzeganą wydajność zawodową i satysfakcję. Obecne badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT, które zapewnia znormalizowaną metodę projektowania randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Zgodę na badanie wydała Lokalna Komisja Etyczna. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed badaniem.
Uczestnicy Przebadano łącznie 56 osób starszych, które zostały przyjęte na oddział terapii zajęciowej uniwersytetu publicznego w okresie od stycznia 2021 r. do maja 2021 r. Uczestnicy, którzy kwalifikowali się zgodnie z kryteriami oceny i włączenia-wykluczenia tydzień po TKA, zostali włączeni do badania. Kryteriami włączenia do badania były: (1) wiek od 65 do 75 lat; (2) Wynik w Mini badaniu stanu psychicznego ≥24; (3) poziom wykształcenia co najmniej ukończenia szkoły podstawowej; (4) przeszedł jednostronną operację TKA; (5) dostęp do urządzeń technologicznych; oraz (6) zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji słownych. Kryteria wykluczenia określono jako: (1) operacja rewizyjna; (2) posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji; (3) problemy ze słuchem i wzrokiem, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację; (4) powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich); oraz (5) uczestniczenie w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) w okresie studiów.
Pomiar Rejestrowano cechy demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała (BMI), inne osoby w domu, w którym mieszkali, oraz stan cywilny. Do określenia stanu poznawczego wchodzącego w skład kryteriów włączenia wykorzystano Mini Badanie Stanu Psychicznego. Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej i Profil Zdrowotny Nottingham zostały zastosowane u wszystkich badanych dwukrotnie, przed i po interwencji.
Oceny Mini badanie stanu psychicznego Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), które zastosowano w kryteriach włączenia do badania, wykorzystano do określenia stanu poznawczego uczestników. Z maksymalnej sumy 30 punktów za wartość progową przyjmuje się wynik 24, a wyniki poniżej tej wartości wskazują na problemy z funkcjami poznawczymi. Przeprowadzono tureckie badania trafności i rzetelności testu, a badacz stwierdził, że dodatnie i ujemne wartości predykcyjne MMSE wynoszą 0,90 i 0,95 odpowiednio i wynik kappa 0,86.
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest miarą, która określa problemy napotykane przez jednostki w zakresie wydajności zawodowej poprzez częściowo ustrukturyzowaną rozmowę. Problemy z wydajnością zawodową są oceniane za pomocą zgłaszanych przez siebie wyników wydajności i satysfakcji. W pierwszym etapie określa się problemy ADL doświadczane przez osoby w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego, a każdy zawód jest oceniany według ważności. Następnie badany wybiera maksymalnie 5 zawodów zgodnie z ich oceną ważności i przypisuje wyniki wydajności i zadowolenia w systemie typu Likerta od 1 do 10 dla każdego zawodu. Ogólne wyniki wydajności i satysfakcji uzyskuje się jako sumę wyników wydajności i satysfakcji każdego zawodu podzieloną przez liczbę zawodów. Turecka wersja COPM została wykorzystana do oceny postrzeganej wydajności zawodowej i satysfakcji. Przeprowadzona turecka adaptacja i ponowne przetestowanie rzetelności tureckiej wersji wydajności COPM wyniosło 0,988 i satysfakcja 0,986, wskazując na doskonałą niezawodność.
Profil Zdrowotny Nottingham Profil Zdrowotny Nottingham (NHP) to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne i poziom tych problemów wpływających na normalny poziom ADL. Kwestionariusz składa się z 38 pozycji dotyczących stanu zdrowia. Na każdą pozycję odpowiada się tak lub nie, a każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. W tureckim badaniu adaptacyjnym rzetelność test-retest podskal (wymiarów) skali wahała się między 0,70 a 0,92, a wartości spójności wewnętrznej wahały się między 0,56 a 0,87, potwierdzając jej trafność i rzetelność.
Interwencja Program interwencji, w którym wykorzystano obie metody (TR i FF) ma składać się z 4 tygodni, 4 dni w tygodniu, 45-minutowych sesji. Opiekun aktywnie uczestniczył w zabiegu, aby zapobiec ewentualnym kontuzjom i sprawniej wykonywać aplikacje podczas całego procesu interwencji. Metodę FF wykonano w oddziale terapii zajęciowej. Interwencje CC z TR były realizowane za pośrednictwem programów interakcji w czasie rzeczywistym, takich jak Zoom, Skype, rozmowa wideo WhatsApp lub Microsoft Teams, zgodnie z preferencjami pacjenta.
Interwencja skoncentrowana na kliencie
Opracowana na podstawie literatury interwencja CC, oparta na systematycznym procesie terapii, charakteryzującym się aktywną postawą partycypacyjną zarówno uczestników po procesie TKA, jak i terapeuty, składała się z 5 faz: (1) wyznaczanie celów CC, (2) negocjowanie plan terapii, (3) rzeczywista interwencja, (4) ocena wyniku i (5) ostateczne raportowanie do odpowiednich innych osób. Kluczowym aspektem tej interwencji było podejście CC, w którym terapeuta jest przeszkolony w wyjaśnianiu priorytetowych celów pacjenta. Postępowanie terapeutyczne realizowano zgodnie z priorytetowymi celami określonymi w COPM. Etapy wyjaśniono poniżej:
Pierwszy etap: Wyznaczenie mierzalnego, realistycznego i osiągalnego celu rozwiązania zawodów, w których występują problemy z wydajnością.
Drugi etap: Opracuj i oceń zalety i wady możliwych rozwiązań poprzez burzę mózgów na temat zawodu określonego przez COPM.
Trzeci etap: Po podjęciu decyzji o możliwym rozwiązaniu, sporządzeniu planu i podjęciu działań:
- Dostosowanie zawodu określonego w COPM, dokonanie zmian w jednym lub kilku z następujących elementów: kto (z udziałem innej osoby), gdzie (dokonując zmiany miejsca), kiedy (zmiana czasu), jak (zmiana sposobu składania wniosków) ) i jakie (dodawanie nowych kroków na początku lub na końcu zawodu).
- Planowanie etapów wykonywania zawodu (zgodnie z priorytetem),
- Gromadzenie informacji i zasobów związanych z zawodem
Czwarty etap: Rewizja procesu terapii, który został uruchomiony treningiem CC
Piąty etap: Otrzymywanie informacji zwrotnej na temat doświadczeń jednostki i wprowadzanie zmian w toku działania, gdy jest to konieczne.
Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS wersja 25.0. Dane przedstawiono jako wartości średnie ± odchylenie standardowe. Zgodność danych z rozkładem normalnym analizowano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Okazało się, że dane nie rozkładają się normalnie, więc zastosowano nieparametryczne metody statystyczne. Różnice między grupami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych nominalnych. Porównań między grupami dokonano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmiany w grupach przed i po interwencji analizowano za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Do porównania między analizami grup zastosowano analizę rang testu kowariancji Quade'a. Istotność statystyczną oceniono na poziomie 0,05.
Moc badania i rozmiary efektów analizowano za pomocą oprogramowania G*Power, wersja 3.1.9.2. Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby. Ustalono, że potrzeba 21 osób w każdej grupie, aby zapewnić moc 90%, przy założeniu testu dwustronnego dla α równego 0,05. Wielkość efektu obliczono przy użyciu średnich i odchyleń standardowych grup. Wzorce wielkości efektu określono jako <0,30, 0,30-0,80, i >0,80, interpretowane odpowiednio jako małe, umiarkowane i silne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 75 lat
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≥24
- Wykształcenie co najmniej ukończenie szkoły podstawowej
- Przeszedł jednostronną operację TKA
- Dostęp do urządzeń technologicznych
- Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń ustnych
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji
- Problemy słuchowe i wzrokowe, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację
- Powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich)
- Uczestnictwo w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Twarzą w twarz
|
Rehabilitacja
|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
|
Rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .