Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie realizowanej metodą twarzą w twarz i metodą telerehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Obecne badanie przeprowadzono w celu porównania interwencji skoncentrowanej na kliencie (CC) z metodami twarzą w twarz (FF) i TR po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badanie pilotażowe zaplanowano w celu zbadania wpływu interwencji CC na jakość życia, postrzeganą wydajność zawodową i satysfakcję. Obecne badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT, które zapewnia znormalizowaną metodę projektowania randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Zgodę na badanie wydała Lokalna Komisja Etyczna. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie przeprowadzono w celu porównania interwencji skoncentrowanej na kliencie (CC) z metodami twarzą w twarz (FF) i TR po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badanie pilotażowe zaplanowano w celu zbadania wpływu interwencji CC na jakość życia, postrzeganą wydajność zawodową i satysfakcję. Obecne badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT, które zapewnia znormalizowaną metodę projektowania randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Zgodę na badanie wydała Lokalna Komisja Etyczna. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed badaniem.

Uczestnicy Przebadano łącznie 56 osób starszych, które zostały przyjęte na oddział terapii zajęciowej uniwersytetu publicznego w okresie od stycznia 2021 r. do maja 2021 r. Uczestnicy, którzy kwalifikowali się zgodnie z kryteriami oceny i włączenia-wykluczenia tydzień po TKA, zostali włączeni do badania. Kryteriami włączenia do badania były: (1) wiek od 65 do 75 lat; (2) Wynik w Mini badaniu stanu psychicznego ≥24; (3) poziom wykształcenia co najmniej ukończenia szkoły podstawowej; (4) przeszedł jednostronną operację TKA; (5) dostęp do urządzeń technologicznych; oraz (6) zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji słownych. Kryteria wykluczenia określono jako: (1) operacja rewizyjna; (2) posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji; (3) problemy ze słuchem i wzrokiem, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację; (4) powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich); oraz (5) uczestniczenie w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) w okresie studiów.

Pomiar Rejestrowano cechy demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała (BMI), inne osoby w domu, w którym mieszkali, oraz stan cywilny. Do określenia stanu poznawczego wchodzącego w skład kryteriów włączenia wykorzystano Mini Badanie Stanu Psychicznego. Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej i Profil Zdrowotny Nottingham zostały zastosowane u wszystkich badanych dwukrotnie, przed i po interwencji.

Oceny Mini badanie stanu psychicznego Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), które zastosowano w kryteriach włączenia do badania, wykorzystano do określenia stanu poznawczego uczestników. Z maksymalnej sumy 30 punktów za wartość progową przyjmuje się wynik 24, a wyniki poniżej tej wartości wskazują na problemy z funkcjami poznawczymi. Przeprowadzono tureckie badania trafności i rzetelności testu, a badacz stwierdził, że dodatnie i ujemne wartości predykcyjne MMSE wynoszą 0,90 i 0,95 odpowiednio i wynik kappa 0,86.

Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest miarą, która określa problemy napotykane przez jednostki w zakresie wydajności zawodowej poprzez częściowo ustrukturyzowaną rozmowę. Problemy z wydajnością zawodową są oceniane za pomocą zgłaszanych przez siebie wyników wydajności i satysfakcji. W pierwszym etapie określa się problemy ADL doświadczane przez osoby w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego, a każdy zawód jest oceniany według ważności. Następnie badany wybiera maksymalnie 5 zawodów zgodnie z ich oceną ważności i przypisuje wyniki wydajności i zadowolenia w systemie typu Likerta od 1 do 10 dla każdego zawodu. Ogólne wyniki wydajności i satysfakcji uzyskuje się jako sumę wyników wydajności i satysfakcji każdego zawodu podzieloną przez liczbę zawodów. Turecka wersja COPM została wykorzystana do oceny postrzeganej wydajności zawodowej i satysfakcji. Przeprowadzona turecka adaptacja i ponowne przetestowanie rzetelności tureckiej wersji wydajności COPM wyniosło 0,988 i satysfakcja 0,986, wskazując na doskonałą niezawodność.

Profil Zdrowotny Nottingham Profil Zdrowotny Nottingham (NHP) to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne i poziom tych problemów wpływających na normalny poziom ADL. Kwestionariusz składa się z 38 pozycji dotyczących stanu zdrowia. Na każdą pozycję odpowiada się tak lub nie, a każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. W tureckim badaniu adaptacyjnym rzetelność test-retest podskal (wymiarów) skali wahała się między 0,70 a 0,92, a wartości spójności wewnętrznej wahały się między 0,56 a 0,87, potwierdzając jej trafność i rzetelność.

Interwencja Program interwencji, w którym wykorzystano obie metody (TR i FF) ma składać się z 4 tygodni, 4 dni w tygodniu, 45-minutowych sesji. Opiekun aktywnie uczestniczył w zabiegu, aby zapobiec ewentualnym kontuzjom i sprawniej wykonywać aplikacje podczas całego procesu interwencji. Metodę FF wykonano w oddziale terapii zajęciowej. Interwencje CC z TR były realizowane za pośrednictwem programów interakcji w czasie rzeczywistym, takich jak Zoom, Skype, rozmowa wideo WhatsApp lub Microsoft Teams, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Interwencja skoncentrowana na kliencie

Opracowana na podstawie literatury interwencja CC, oparta na systematycznym procesie terapii, charakteryzującym się aktywną postawą partycypacyjną zarówno uczestników po procesie TKA, jak i terapeuty, składała się z 5 faz: (1) wyznaczanie celów CC, (2) negocjowanie plan terapii, (3) rzeczywista interwencja, (4) ocena wyniku i (5) ostateczne raportowanie do odpowiednich innych osób. Kluczowym aspektem tej interwencji było podejście CC, w którym terapeuta jest przeszkolony w wyjaśnianiu priorytetowych celów pacjenta. Postępowanie terapeutyczne realizowano zgodnie z priorytetowymi celami określonymi w COPM. Etapy wyjaśniono poniżej:

Pierwszy etap: Wyznaczenie mierzalnego, realistycznego i osiągalnego celu rozwiązania zawodów, w których występują problemy z wydajnością.

Drugi etap: Opracuj i oceń zalety i wady możliwych rozwiązań poprzez burzę mózgów na temat zawodu określonego przez COPM.

Trzeci etap: Po podjęciu decyzji o możliwym rozwiązaniu, sporządzeniu planu i podjęciu działań:

  • Dostosowanie zawodu określonego w COPM, dokonanie zmian w jednym lub kilku z następujących elementów: kto (z udziałem innej osoby), gdzie (dokonując zmiany miejsca), kiedy (zmiana czasu), jak (zmiana sposobu składania wniosków) ) i jakie (dodawanie nowych kroków na początku lub na końcu zawodu).
  • Planowanie etapów wykonywania zawodu (zgodnie z priorytetem),
  • Gromadzenie informacji i zasobów związanych z zawodem

Czwarty etap: Rewizja procesu terapii, który został uruchomiony treningiem CC

Piąty etap: Otrzymywanie informacji zwrotnej na temat doświadczeń jednostki i wprowadzanie zmian w toku działania, gdy jest to konieczne.

Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS wersja 25.0. Dane przedstawiono jako wartości średnie ± odchylenie standardowe. Zgodność danych z rozkładem normalnym analizowano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Okazało się, że dane nie rozkładają się normalnie, więc zastosowano nieparametryczne metody statystyczne. Różnice między grupami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych nominalnych. Porównań między grupami dokonano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmiany w grupach przed i po interwencji analizowano za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Do porównania między analizami grup zastosowano analizę rang testu kowariancji Quade'a. Istotność statystyczną oceniono na poziomie 0,05.

Moc badania i rozmiary efektów analizowano za pomocą oprogramowania G*Power, wersja 3.1.9.2. Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby. Ustalono, że potrzeba 21 osób w każdej grupie, aby zapewnić moc 90%, przy założeniu testu dwustronnego dla α równego 0,05. Wielkość efektu obliczono przy użyciu średnich i odchyleń standardowych grup. Wzorce wielkości efektu określono jako <0,30, 0,30-0,80, i >0,80, interpretowane odpowiednio jako małe, umiarkowane i silne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 75 lat
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≥24
  • Wykształcenie co najmniej ukończenie szkoły podstawowej
  • Przeszedł jednostronną operację TKA
  • Dostęp do urządzeń technologicznych
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń ustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji
  • Problemy słuchowe i wzrokowe, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację
  • Powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich)
  • Uczestnictwo w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Twarzą w twarz
Rehabilitacja
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 40 minut
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj