- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04969432
Efficacia dell'intervento centrato sul cliente dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia dell'intervento incentrato sul cliente fornito con il metodo faccia a faccia e di teleriabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è stato condotto per confrontare l'intervento centrato sul cliente (CC) con i metodi faccia a faccia (FF) e TR dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo studio pilota è stato pianificato per esaminare l'impatto dell'intervento di CC sulla qualità della vita, sulla performance occupazionale percepita e sulla soddisfazione. Il presente studio è stato progettato secondo la dichiarazione CONSORT, che fornisce un metodo standardizzato per la progettazione di studi randomizzati controllati (RCT). L'approvazione per lo studio è stata concessa dal Comitato Etico Locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Partecipanti Sono stati sottoposti a screening un totale di 56 anziani che sono stati ammessi al dipartimento di terapia occupazionale di un'università pubblica tra gennaio 2021 e maggio 2021. I partecipanti che erano idonei in base ai criteri di valutazione e di inclusione-esclusione una settimana dopo la TKA sono stati inclusi nello studio. I criteri di inclusione dello studio erano: (1) età compresa tra 65 e 75 anni; (2) Punteggio del Mini Mental State Examination ≥24; (3) livello di istruzione di almeno il completamento della scuola elementare; (4) aver subito un intervento di TKA unilaterale; (5) accesso alle attrezzature tecnologiche; e (6) capacità di comprendere e seguire le istruzioni verbali. I criteri di esclusione sono stati definiti come: (1) chirurgia di revisione; (2) avere malattie croniche che influenzeranno il processo di riabilitazione; (3) problemi uditivi e visivi che possono influenzare l'attuazione e la comunicazione della riabilitazione; (4) complicanze postoperatorie (ad es. lesioni nervose e trombosi venosa profonda); e (5) la frequenza di qualsiasi programma riabilitativo (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, ecc.) durante il periodo di studio.
Misurazione Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei partecipanti, inclusi età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea (BMI), altre persone nella casa in cui vivevano e stato civile. Il Mini Mental State Examination è stato utilizzato per determinare lo stato cognitivo incluso nei criteri di inclusione. La Canadian Occupational Performance Measure e il Nottingham Health Profile sono stati applicati a tutti i soggetti due volte, prima e dopo l'intervento.
Valutazioni Mini Mental State Examination Il Mini Mental State Examination (MMSE), utilizzato nei criteri di inclusione dello studio, è stato utilizzato per determinare lo stato cognitivo dei partecipanti. Da un totale massimo di 30 punti, un punteggio di 24 è accettato come valore soglia, con punteggi inferiori a questo valore che indicano problemi nelle funzioni cognitive. Sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità del test e il ricercatore ha trovato i valori predittivi positivi e negativi MMSE .90 e .95 rispettivamente e punteggio kappa .86.
Canadian Occupational Performance Measure La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura che determina i problemi affrontati dagli individui nel campo della performance occupazionale attraverso un'intervista semi-strutturata. I problemi di performance occupazionale vengono valutati con punteggi di performance e soddisfazione auto-riportati. Nella prima fase, vengono determinati i problemi di ADL vissuti dagli individui nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero e ogni occupazione viene valutata in base all'importanza. Il soggetto seleziona quindi un massimo di 5 occupazioni in base ai loro punteggi di importanza e assegna punteggi di performance e soddisfazione in un sistema di tipo Likert da 1 a 10 per ogni occupazione. I punteggi complessivi di performance e soddisfazione sono ottenuti come il totale dei punteggi di performance e soddisfazione di ciascuna occupazione diviso per il numero di occupazioni. La versione turca della COPM è stata utilizzata per valutare la performance occupazionale percepita e la soddisfazione. L'adattamento turco eseguito e testare nuovamente l'affidabilità della versione turca delle prestazioni COPM era .988 e soddisfazione .986, indicando un'affidabilità eccellente.
Nottingham Health Profile Il Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti e il livello di questi problemi che influenzano il normale ADL. Il questionario è composto da 38 item relativi allo stato di salute. A ogni elemento viene risposto sì o no e a ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Nello studio di adattamento turco, l'affidabilità test-retest delle sottoscale (dimensioni) della scala variava tra 0,70 e 0,92 e i valori di coerenza interna variavano tra 0,56 e 0,87, confermando la sua validità e affidabilità.
Intervento Il programma di intervento che è stato utilizzato con entrambi i metodi (TR e FF) è progettato per consistere in 4 settimane, 4 giorni a settimana, sessioni di 45 minuti. L'assistente ha partecipato attivamente al trattamento al fine di prevenire eventuali lesioni e per eseguire le applicazioni in modo più fluido durante l'intero processo di intervento. Il metodo FF è stato eseguito nell'unità di terapia occupazionale. Gli interventi CC con TR sono stati erogati attraverso programmi di interazione in tempo reale come Zoom, Skype, videochiamata WhatsApp o Microsoft Teams, in base alle preferenze del paziente.
Intervento centrato sul cliente
L'intervento CC sviluppato secondo la letteratura e basato su un processo terapeutico sistematico, caratterizzato da un atteggiamento partecipativo attivo sia dei partecipanti dopo il processo TKA che del terapeuta, consisteva in 5 fasi: (1) definizione degli obiettivi CC, (2) negoziazione un piano terapeutico, (3) l'intervento effettivo, (4) una valutazione del risultato e (5) infine riferire ad altri interessati. L'aspetto chiave di questo intervento è stato l'approccio CC in cui il terapeuta è addestrato a chiarire gli obiettivi prioritari del paziente. La procedura terapeutica è stata implementata secondo gli obiettivi prioritari determinati nella COPM. Le fasi sono spiegate di seguito:
Prima fase: stabilire un obiettivo misurabile, realistico e realizzabile per la soluzione di occupazioni che comportano problemi di rendimento.
Seconda fase: Sviluppare e valutare i pro ei contro delle possibili soluzioni mediante il brainstorming attraverso l'occupazione determinata con il COPM.
Terza fase: dopo aver deciso una possibile soluzione, aver fatto un piano e aver agito:
- Adeguamento dell'occupazione determinata con il COPM, apportando modifiche a uno o più dei seguenti: chi (coinvolgendo un'altra persona), dove (cambiando il luogo), quando (cambiando l'orario), come (cambiando la modalità di applicazione ) e cosa (aggiungendo nuovi passaggi all'inizio o alla fine dell'occupazione).
- Pianificare le fasi dell'occupazione (secondo priorità),
- Riunire informazioni e risorse relative all'occupazione
Quarta tappa: Revisione del percorso terapeutico attivato con la formazione CC
Quinta fase: ricevere feedback sulle esperienze individuali e apportare modifiche al corso dell'azione quando necessario.
Analisi statistica I dati sono stati analizzati con il software statistico SPSS versione 25.0. I dati sono stati presentati come valori medi ± deviazione standard. La conformità dei dati alla distribuzione normale è stata analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Si è visto che i dati non erano distribuiti normalmente, quindi sono stati utilizzati metodi statistici non parametrici. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test Chi-quadrato per i dati nominali. I confronti tra i gruppi sono stati effettuati utilizzando il test U di Mann-Whitney. I cambiamenti prima e dopo l'intervento all'interno dei gruppi sono stati analizzati con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. L'analisi dei ranghi di Quade del test di covarianza è stata utilizzata per confrontare l'analisi di gruppo. La significatività statistica è stata valutata a livelli di 0,05.
La potenza dello studio e le dimensioni dell'effetto sono state analizzate utilizzando il software G*Power, versione 3.1.9.2. L'analisi della potenza è stata eseguita per calcolare la dimensione del campione. È stato determinato che erano necessari 21 soggetti in ciascun gruppo per garantire una potenza del 90%, ipotizzando un test a due code per α pari a 0,05. La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando le medie e le deviazioni standard dei gruppi. I benchmark delle dimensioni dell'effetto sono stati determinati come <0,30, 0,30-0,80, e >0,80, interpretati rispettivamente come piccolo, moderato e forte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino
- University of Health Sciences Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 75 anni
- Punteggio del Mini Mental State Examination ≥24
- Livello di istruzione di almeno il completamento della scuola elementare
- Aver subito un intervento di TKA unilaterale
- Accesso alle attrezzature tecnologiche
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Avere qualsiasi malattia cronica che influenzerà il processo di riabilitazione
- Problemi uditivi e visivi che possono influenzare l'attuazione e la comunicazione della riabilitazione
- Complicanze postoperatorie (ad esempio, lesioni nervose e trombosi venosa profonda)
- Frequenza di qualsiasi programma riabilitativo (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, ecc.) durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Faccia a faccia
|
Riabilitazione
|
|
Sperimentale: Teleriabilitazione
|
Riabilitazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
|
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 40 minuti
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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