- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970095
Alt-RAMEC Expanze a protrakce pomocí EDO u pacienta s rozštěpem rtu a patra
Hodnocení Alt-RAMEC pomocí EDO s obličejovou maskou u pacientů s rozštěpem rtu a patra (UCLP) pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sarah s. kahlil, master
- Telefonní číslo: +201128899261
- E-mail: sarahabdelaal.p5821@azhar.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed m. elabd, master
- Telefonní číslo: +201064244061
- E-mail: sarahlala83@gmail.com
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 0000
- Nábor
- faculty of dental medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Kontakt:
- mohsena a. abdelrazq, phd
- Telefonní číslo: +201005839539
- E-mail: MohsenaAhmad.el.8.383@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
- Věk všech pacientů se pohybuje od 8 do 12 let.
- Všechny případy vykazovaly zúžení čelistního oblouku a nedostatečné
- Všichni pacienti měli maxilární trvalé první moláry.
- Primární adheze rtu a palatinální uzávěr.
Kritéria vyloučení:
Pacienti již dříve dostávali jakoukoli chirurgicky asistovanou expanzi nebo maxilární protrakci nebo fixní ortodoncii.
2. Maxilární chrup nevhodný pro vazbu expandéru (méně než dvě zubní soupravy u lůžka prvního stálého moláru) .
3. Chybějící maxilární trvalé první moláry. 4. Nespolupracující pacienti/rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacient s rozštěpem rtu a patra
Rozštěpový pacient s příčnou maxilární konstrikcí a anteroposteriorním deficitem
|
EDO je navrženo se dvěma rozpěrnými šrouby umístěnými příčně.
Když je potřeba větší expanze mezi špičáky, lze přední šroub dále aktivovat.
Oba expanzní šrouby lze aktivovat a otevřít v paralelní konfiguraci.
Otočné rohové šrouby umožňují různé míry roztažení bez významného rizika zablokování během aktivace.
Obličejová maska je anatomická, vícenásobně nastavitelná, lehká a ideální terapeutická alternativa pro korekci malokluze třídy III. sestávají z čela čepice brady čepice příčka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna 3D rozměru lebky po a před expanzí
Časové okno: šest měsíců
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem celé lebky
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: maha m. mohamed, phd, Lecturer of Orthodontics Department Faculty of Dental Medicine for Girls Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garib D, Lauris RC, Calil LR, Alves AC, Janson G, De Almeida AM, Cevidanes LH, Lauris JR. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):564-574. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.006.
- Singh S, Batra P, Raghavan S, Sharma K, Srivastava A. Evaluation of Alt-RAMEC With Facemask in Patients With Unilateral Cleft lip and Palate (UCLP) Using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and Finite Element Modeling-A Clinical Prospective Study. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Feb;59(2):166-176. doi: 10.1177/10556656211000968. Epub 2021 Mar 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO-109-2-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .