Расширение и протракция Alt-RAMEC с помощью EDO у пациента с расщелиной губы и неба
20 июля 2021 г. обновлено: sarah salah khalil Abdelaal, Faculty of Dental Medicine for Girls
Оценка Alt-RAMEC с помощью EDO с лицевой маской у пациентов с расщелиной губы и неба (UCLP) с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Оцените результаты лечения альтернативным быстрым расширением и сужением верхней челюсти по протоколу Alt-RAMEC у пациентов с расщелиной губы и неба с использованием расширителя с дифференциальным отверстием и лицевой маски, которые будут измерены и зарегистрированы с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Расщелины губы и неба являются одними из наиболее распространенных деформаций у детей. Пациенты с расщелинами обычно имеют орофациальные проблемы, такие как отсутствие или непрорезавшиеся постоянные зубы, дефект альвеолярной кости, затруднение речи.
Пациенты с расщелиной губы и неба (CLP) обычно имеют сужение верхнечелюстной дуги (гипоплазия верхней челюсти) и аномалии прикуса III класса из-за дефицита роста верхней челюсти. быстрое верхнечелюстное расширение и сужение (Альт-RAMEC), которое вскрывают, открывая расширительный аппарат на 1 мм в день в течение недели, затем закрывая аппарат со скоростью 1 мм в день на второй неделе и так попеременно в течение 7 Через несколько недель после завершения расширения устройство лицевой маски будет использоваться для вытягивания верхней челюсти. Измерение и разница до и после лечения будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sarah s. kahlil, master
- Номер телефона: +201128899261
- Электронная почта: sarahabdelaal.p5821@azhar.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed m. elabd, master
- Номер телефона: +201064244061
- Электронная почта: sarahlala83@gmail.com
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 0000
- Рекрутинг
- faculty of dental medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Контакт:
- mohsena a. abdelrazq, phd
- Номер телефона: +201005839539
- Электронная почта: MohsenaAhmad.el.8.383@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов.
- Пациенты с расщелинами губы и неба.
- Возраст всех пациентов колеблется от 8 до 12 лет.
- Во всех случаях наблюдалось сужение верхнечелюстной дуги и недостаточность
- У всех пациентов были постоянные первые моляры верхней челюсти.
- Первичная адгезия губ и небное закрытие.
Критерий исключения:
Ранее пациенты получали любое хирургическое расширение или выдвижение верхней челюсти или несъемную ортодонтию.
2. Зубной ряд верхней челюсти непригоден для фиксации экспандера (менее двух зубных единиц у прикроватного первого постоянного моляра).
3. Отсутствие первых постоянных моляров верхней челюсти. 4. Нежелательные пациенты/родители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с расщелиной губы и неба
Расщелины пациента с поперечным сужением верхней челюсти и переднезадним дефицитом
|
EDO разработан с двумя распорными винтами, расположенными поперек.
Когда требуется большее расширение между клыками, можно дополнительно активировать передний винт.
Оба расширительных винта можно активировать для открытия в параллельной конфигурации.
Поворотные угловые винты допускают различное расширение без значительного риска заедания во время активации.
Маска для лица имеет анатомическую форму, легко регулируется, является идеальной терапевтической альтернативой для коррекции аномалий прикуса класса III. состоит из перекладины на лбу и подбородка |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение 3D-размера черепа после и до расширения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Конусно-лучевая компьютерная томография всего черепа
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: maha m. mohamed, phd, Lecturer of Orthodontics Department Faculty of Dental Medicine for Girls Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garib D, Lauris RC, Calil LR, Alves AC, Janson G, De Almeida AM, Cevidanes LH, Lauris JR. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):564-574. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.006.
- Singh S, Batra P, Raghavan S, Sharma K, Srivastava A. Evaluation of Alt-RAMEC With Facemask in Patients With Unilateral Cleft lip and Palate (UCLP) Using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and Finite Element Modeling-A Clinical Prospective Study. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Feb;59(2):166-176. doi: 10.1177/10556656211000968. Epub 2021 Mar 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO-109-2-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Оценка EDO, Alt-RAMEC с лицевой маской у пациентов с расщелиной губы и неба (UCLP) с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .