Alt-RAMEC Expansion and Protraction af EDO i læbe- og ganespaltepatient
20. juli 2021 opdateret af: sarah salah khalil Abdelaal, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluering af Alt-RAMEC af EDO med ansigtsmaske hos patienter med læbe- og ganespalte (UCLP) ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Evaluer behandlingsresultatet af Alternativ Rapid Maxillar Expansion og Constriction Alt-RAMEC protokol på patienter med læbe- og ganespalte ved hjælp af en differential åbnings-ekspander og ansigtsmaske, som vil blive målt og registreret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læbe- og ganespalte er blandt de mest almindelige deformiteter hos børn. Patienter med spalter har normalt orofaciale problemer som manglende eller ubrudte permanente tænder, alveolær knogledefekt, talebesvær.
Patienter med læbe-ganespalte (CLP) har almindeligvis overkæbebuekonstriktion (maksillær hypoplasi) og klasse III-maloklusioner på grund af mangel på maksillær vækst. Overkæben hos patienter med ganespalte vil blive udvidet af Maxillary Expander med Differential Opening (EDO) med alternativt hurtig maksillær ekspansion og indsnævring (Alt-RAMEC) , som åbnes ved at åbne ekspansionsanordningen med 1 mm om dagen i en uge, derefter lukke enheden med en hastighed på 1 mm om dagen i den anden uge og så videre skiftevis i 7 på hinanden følgende uger efter afslutningen af ekspansionen, vil ansigtsmaskeanordningen blive brugt til protraktion af maxilla målingen og forskellen før og efter behandlingen vil blive vurderet ved keglestrålecomputertomografi (CBCT). .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: sarah s. kahlil, master
- Telefonnummer: +201128899261
- E-mail: sarahabdelaal.p5821@azhar.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed m. elabd, master
- Telefonnummer: +201064244061
- E-mail: sarahlala83@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 0000
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Kontakt:
- mohsena a. abdelrazq, phd
- Telefonnummer: +201005839539
- E-mail: MohsenaAhmad.el.8.383@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Patienter med læbe-ganespalte.
- Alle patienters alder varierer fra 8 til 12 år.
- Alle tilfældene viste maxillær buekonstriktion og mangelfuldt
- Alle patienter havde maksillære permanente første kindtænder.
- Primær læbeadhæsion og palatal lukning.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne havde tidligere modtaget kirurgisk assisteret ekspansion eller maxillær protraktion eller fast ortodonti.
2. Maxillærtand, der er uegnet til at binde ekspanderen (mindre end to dentalenheder ved sengens første permanente kindtand).
3. Fraværende maxillære permanente første kindtænder. 4. Usamarbejdsvillige patienter/forældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient med læbe-ganespalte
Spalter patient med tværgående overkæbekonstriktion og anteroposterior mangel
|
EDO er designet med to ekspansionsskruer placeret på tværs.
Når der kræves mere ekspansion mellem hjørnetænderne, kan den forreste skrue aktiveres yderligere.
Begge ekspansionsskruer kan aktiveres for at åbne i en parallel konfiguration.
Svingbare hjørneskruer giver mulighed for forskellige mængder af ekspansion uden væsentlig risiko for binding under aktivering.
Ansigtsmasken er anatomisk, multijusterbar, let og et ideelt terapeutisk alternativ til korrektion af klasse III malocclusion. bestå af pandehætte hagehætte tværstang |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i 3D-dimension af kraniet efter og før ekspansion
Tidsramme: seks måneder
|
Fuld kranie Kegle Beam Computerized Tomography
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: maha m. mohamed, phd, Lecturer of Orthodontics Department Faculty of Dental Medicine for Girls Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garib D, Lauris RC, Calil LR, Alves AC, Janson G, De Almeida AM, Cevidanes LH, Lauris JR. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):564-574. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.006.
- Singh S, Batra P, Raghavan S, Sharma K, Srivastava A. Evaluation of Alt-RAMEC With Facemask in Patients With Unilateral Cleft lip and Palate (UCLP) Using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and Finite Element Modeling-A Clinical Prospective Study. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Feb;59(2):166-176. doi: 10.1177/10556656211000968. Epub 2021 Mar 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO-109-2-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Evaluering af EDO, Alt-RAMEC med ansigtsmaske hos patienter med læbe-ganespalte (UCLP) ved brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .