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Alt-RAMEC-Expansion und -Protraktion durch EDO bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

20. Juli 2021 aktualisiert von: sarah salah khalil Abdelaal, Faculty of Dental Medicine for Girls

Bewertung von Alt-RAMEC durch EDO mit Gesichtsmaske bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP) mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)

Bewerten Sie das Behandlungsergebnis des Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction Alt-RAMEC-Protokolls bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten unter Verwendung eines Differenzialöffnungs-Expanders und einer Gesichtsmaske, die mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen und aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören zu den häufigsten Missbildungen bei Kindern. Patienten mit Lippenspalten haben in der Regel orofaziale Probleme wie fehlende oder nicht durchgebrochene bleibende Zähne, Alveolarknochendefekt, Sprachschwierigkeiten. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) haben häufig eine Verengung des Oberkieferbogens (Oberkieferhypoplasie) und Malokklusionen der Klasse III aufgrund eines unzureichenden Oberkieferwachstums schnelle Oberkieferexpansion und -konstriktion (Alt-RAMEC), die geöffnet wird, indem das Expansionsgerät eine Woche lang um 1 mm pro Tag geöffnet wird, dann das Gerät in der zweiten Woche mit einer Geschwindigkeit von 1 mm pro Tag geschlossen wird und so weiter abwechselnd für 7 Aufeinanderfolgende Wochen nach Abschluss der Erweiterung wird das Gesichtsmaskengerät zur Protraktion des Oberkiefers verwendet. Die Messung und Differenz vor und nach der Behandlung werden durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 0000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  • Das Alter aller Patienten reicht von 8 bis 12 Jahren.
  • Alle Fälle zeigten eine Einengung des Oberkieferbogens und einen Mangel
  • Alle Patienten hatten im Oberkiefer bleibende erste Molaren.
  • Primäre Lippenadhäsion und Gaumenschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine chirurgisch unterstützte Expansion oder Protraktion des Oberkiefers oder festsitzende Kieferorthopädie erhalten.

    2. Oberkiefergebiss ungeeignet zum Anbringen des Expanders (weniger als zwei Zahneinheiten neben dem ersten bleibenden Molaren) .

    3. Fehlende bleibende erste Oberkiefermolaren. 4. Unkooperative Patienten/Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Cleft-Patient mit transversaler Oberkieferverengung und anteroposteriorem Mangel
Gerät: Oberkiefer-Expander mit differentieller Öffnung (EDO)
Der EDO ist mit zwei quer positionierten Dehnschrauben konstruiert. Wenn mehr Expansion zwischen den Eckzähnen erforderlich ist, kann die vordere Schraube weiter aktiviert werden. Beide Dehnschrauben können aktiviert werden, um sich in einer parallelen Konfiguration zu öffnen. Schwenkbare Eckschrauben ermöglichen unterschiedliche Ausdehnungen ohne signifikantes Risiko einer Bindung während der Aktivierung.
Gerät: Kleine Gesichtsmaske

Die Gesichtsmaske ist anatomisch, mehrfach anpassbar, leicht und eine ideale therapeutische Alternative zur Korrektur von Klasse-III-Malokklusion.

bestehen aus Stirnkappe Kinnkappe Querstange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 3D-Dimension des Schädels nach und vor der Expansion
Zeitfenster: 6 Monate
Vollschädel-Kegelstrahl-Computertomographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Ermittler

  • Studienleiter: maha m. mohamed, phd, Lecturer of Orthodontics Department Faculty of Dental Medicine for Girls Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO-109-2-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung von EDO, Alt-RAMEC mit Gesichtsmaske bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP) mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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