Alt-RAMEC expanzió és elnyújtás EDO által ajak- és szájpadhasadékban szenvedő betegeknél
2021. július 20. frissítette: sarah salah khalil Abdelaal, Faculty of Dental Medicine for Girls
Az Alt-RAMEC értékelése az EDO által arcmaszkkal ajak- és szájpadhasadékos (UCLP) betegeknél kúpos komputertomográfia (CBCT) segítségével
Értékelje az Alternate Rapid Maxillaris Expansion and Constriction Alt-RAMEC protokoll kezelési eredményét ajak- és szájpadhasadékban szenvedő betegeknél, differenciális nyílástágító és arcmaszk használatával, amelyet kúpnyalábos komputertomográfia (CBCT) mér és rögzít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ajak- és szájpadhasadék a gyermekek leggyakoribb deformitásai közé tartozik. A hasadékos betegek általában szájüregi problémákkal küzdenek, mint például hiányzó vagy ki nem bontott maradandó fogak, alveoláris csonthiány, beszédzavar.
Az ajak- és szájpadhasadékban (CLP) szenvedő betegeknél általában a maxilláris ív szűkülete (maxilláris hipoplázia) és III. osztályú elzáródása van az állcsont növekedésének elégtelensége miatt. gyors maxilláris tágulás és összehúzódás (Alt-RAMEC), amely a tágítóeszköz napi 1 mm-es kinyitásával nyílik egy hétig, majd a második héten napi 1 mm-es zárással, és így tovább felváltva 7 egymást követő héttel a bővítés befejezése után az arcmaszk eszközzel a felső állkapocs megnyújtására kerül sor. A mérést és a kezelés előtti és utáni különbséget kúpos komputertomográfiával (CBCT) értékelik. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sarah s. kahlil, master
- Telefonszám: +201128899261
- E-mail: sarahabdelaal.p5821@azhar.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohamed m. elabd, master
- Telefonszám: +201064244061
- E-mail: sarahlala83@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 0000
- Toborzás
- faculty of dental medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Kapcsolatba lépni:
- mohsena a. abdelrazq, phd
- Telefonszám: +201005839539
- E-mail: MohsenaAhmad.el.8.383@azhar.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek.
- Ajak- és szájpadhasadékos betegek.
- Minden beteg életkora 8 és 12 év között van.
- Minden esetben a maxilláris ív szűkülete és hiányossága mutatkozott
- Valamennyi betegnek a maxilláris maradandó első őrlőfogai voltak.
- Elsődleges ajaktapadás és palatális zárás.
Kizárási kritériumok:
A betegek korábban bármilyen sebészeti asszisztált expanziót vagy maxilláris protrakciót vagy rögzített fogszabályozást kaptak.
2. Maxilláris fogazat, amely nem alkalmas az expander ragasztására (kevesebb, mint két fogászati egység ágy melletti első maradó őrlőfog) .
3. Hiányzik a maxillaris maradandó első őrlőfogak. 4. Nem együttműködő betegek/szülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ajak- és szájpadhasadékos beteg
Hasítja a keresztirányú maxilláris szűkületben és anteroposterior hiányban szenvedő beteget
|
Az EDO-t két, keresztirányban elhelyezett feszítőcsavarral tervezték.
Ha nagyobb tágításra van szükség a szemfogak között, az elülső csavar tovább aktiválható.
Mindkét tágulási csavar aktiválható, hogy párhuzamos konfigurációban nyíljon.
Az elforgatható sarokcsavarok különböző mértékű tágulást tesznek lehetővé anélkül, hogy az aktiválás során jelentős beszorulási kockázatot jelentene.
Az arcmaszk anatómiai, többszörösen állítható, könnyű és ideális terápiás alternatíva a III. osztályú elzáródás korrekciójára. homloksapka állkapcsa keresztrúdból áll |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a koponya 3D dimenziójának változása a tágulás után és előtt
Időkeret: hat hónap
|
Teljes koponya Cone Beam számítógépes tomográfia
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: maha m. mohamed, phd, Lecturer of Orthodontics Department Faculty of Dental Medicine for Girls Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garib D, Lauris RC, Calil LR, Alves AC, Janson G, De Almeida AM, Cevidanes LH, Lauris JR. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):564-574. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.006.
- Singh S, Batra P, Raghavan S, Sharma K, Srivastava A. Evaluation of Alt-RAMEC With Facemask in Patients With Unilateral Cleft lip and Palate (UCLP) Using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and Finite Element Modeling-A Clinical Prospective Study. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Feb;59(2):166-176. doi: 10.1177/10556656211000968. Epub 2021 Mar 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO-109-2-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az EDO, Alt-RAMEC értékelése arcmaszkkal ajak- és szájpadhasadékos (UCLP) betegeknél kúpos komputertomográfia (CBCT) segítségével
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .