Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace MRI při identifikaci rizika myelosuprese neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomu rekta

11. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Aplikace kvantitativních parametrů MRI při identifikaci rizika myelosuprese neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomu rekta

Pacienti s rakovinou rekta, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity v roce 2021, se dělí na skupinu s akutní myelosupresí, skupinu s chronickou myelosupresí a normální skupinu. Byly porovnány rozdíly parametrů magnetické rezonance mezi skupinami. Model identifikace rizika akutní a chronické myelosuprese po neoadjuvantní chemoradioterapii byl založen na klinických rizikových faktorech a kvantitativních parametrech zobrazování magnetickou rezonancí a byla hodnocena predikční účinnost modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli shromážděni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta diagnostikovaným ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity a podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii. Byly shromážděny základní informace o pacientech (včetně věku, pohlaví, BMI, TNM stadia karcinomu rekta (T2, T3 stadium)). Krev byla odebrána před radioterapií, 1 týden, 2 týdny a 90 dní po radioterapii. Byla provedena MRI zahrnující T1WI, DWI sekvenci a IDEAL-IQ sekvenci před radioterapií, 1-2 týdny po radioterapii a 90 dní po radioterapii a byly získány odpovídající parametry. Byly shromážděny hodnoty bílých krvinek a kvantitativní parametry magnetické rezonance (včetně T1WI, intenzity signálu DWI (b = 1000) a tukové frakce protonové hustoty (PDFF) sakrilia a proximálního femuru. Pacienti byli rozděleni do skupiny s akutní myelosupresí a neakutní myelosupresí podle krevních rutinních výsledků 14 dnů po radioterapii a do skupiny s chronickou myelosupresí a nechronickou myelosupresí podle krevních rutinních výsledků 90 dnů po radioterapii. Byl vypočten rozdíl parametrů magnetické rezonance mezi 1-2 týdny po radioterapii a před radioterapií a rozdíl parametrů magnetické rezonance mezi 90 dny po radioterapii a před radioterapií. Porovnáním rozdílů klinických rizikových faktorů a kvantitativních parametrů MRI mezi oběma skupinami byly vytříděny smysluplné proměnné a byl vytvořen model identifikace rizika akutní a chronické myelosuprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od února 2021 do srpna 2022 byli pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčeni neoadjuvantní chemoradioterapií ve třetí nemocnici Pekingské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od února 2021 do srpna 2022 byli pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčeni neoadjuvantní chemoradioterapií ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity.
  • Byly provedeny krevní rutiny před radioterapií, 1 týden, 2 týdny a 90 dní po radioterapii a vyšetření MRI včetně rutinní sekvence MRI a sekvence IDEAL-IQ před radioterapií, 1–2 týdny a 90 dní po radioterapii.
  • Každý pacient užíval stejný režim chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metabolickým onemocněním kostí, jako je hyperparatyreóza a Cushingův syndrom.
  • Pacienti s anamnézou pánevní radioterapie nebo systémové chemoterapie.
  • Pacienti s leukocyty pod 4,0×10^9/l nebo dlouhodobou těžkou anémií před radioterapií.
  • Pacienti s nádorovými kostními metastázami; pacienti s poraněním pánve, zlomeninami a infekčními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s akutní myelosupresí
WBC <4,0×10^9 14 dní po radioterapii
Diagnostický test: MRI
Bylo provedeno MRI včetně T1WI, DWI sekvence a IDEAL-IQ sekvence před radioterapií, 1-2 týdny po radioterapii a 90 dnů po radioterapii
Diagnostický test: rutinní krevní test
Krev byla odebrána před radioterapií, 1 týden, 2 týdny a 90 dní po radioterapii.
skupina s chronickou myelosupresí
WBC <4,0×10^9 90 dní po radioterapii
Diagnostický test: MRI
Bylo provedeno MRI včetně T1WI, DWI sekvence a IDEAL-IQ sekvence před radioterapií, 1-2 týdny po radioterapii a 90 dnů po radioterapii
Diagnostický test: rutinní krevní test
Krev byla odebrána před radioterapií, 1 týden, 2 týdny a 90 dní po radioterapii.
žádná myelosupresivní skupina
WBC >4,0×10^9 během radioterapie
Diagnostický test: MRI
Bylo provedeno MRI včetně T1WI, DWI sekvence a IDEAL-IQ sekvence před radioterapií, 1-2 týdny po radioterapii a 90 dnů po radioterapii
Diagnostický test: rutinní krevní test
Krev byla odebrána před radioterapií, 1 týden, 2 týdny a 90 dní po radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny IDEAL-IQ sekvence MRI
Časové okno: 1-2 týdny po radioterapii
Rozdíly PDFF(%) mezi skupinou s akutní myelosupresí a skupinou bez suprese
1-2 týdny po radioterapii
Změny T1WI sekvence MRI
Časové okno: 1-2 týdny po radioterapii
Rozdíly v intenzitě signálu T1WI (IU) mezi skupinou s akutní myelosupresí a skupinou bez suprese
1-2 týdny po radioterapii
Změny DWI sekvence MRI
Časové okno: 1-2 týdny po radioterapii
Rozdíly v intenzitě signálu DWI (IU) mezi skupinou s akutní myelosupresí a skupinou bez suprese
1-2 týdny po radioterapii
Změny ADC mapy MRI
Časové okno: 1-2 týdny po radioterapii
Rozdíly v hodnotě ADC (mm^2/s) mezi skupinou s akutní myelosupresí a skupinou bez suprese
1-2 týdny po radioterapii
Změny IDEAL-IQ sekvence MRI
Časové okno: 90 dní po radioterapii
Rozdíly PDFF (%) mezi skupinou s chronickou myelosupresí a skupinou bez suprese
90 dní po radioterapii
Změny T1WI sekvence MRI
Časové okno: 90 dní po radioterapii
Rozdíly v intenzitě signálu T1WI (IU) mezi skupinou s chronickou myelosupresí a skupinou bez suprese
90 dní po radioterapii
Změny DWI sekvence MRI
Časové okno: 90 dní po radioterapii
Rozdíly v intenzitě signálu DWI (IU) mezi skupinou s chronickou myelosupresí a skupinou bez suprese
90 dní po radioterapii
Změny ADC mapy MRI
Časové okno: 90 dní po radioterapii
Rozdíly v hodnotě ADC (mm^2/s) mezi skupinou s chronickou myelosupresí a skupinou bez suprese
90 dní po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2021111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit