- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970498
Aplicación de la resonancia magnética en la identificación del riesgo de mielosupresión de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto
11 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Aplicación de parámetros cuantitativos de resonancia magnética para identificar el riesgo de mielosupresión de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto
Los pacientes con cáncer rectal que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín en 2021 se dividen en grupo de mielosupresión aguda, grupo de mielosupresión crónica y grupo normal.
Se compararon las diferencias de los parámetros de resonancia magnética entre los grupos.
El modelo de identificación de riesgo de mielosupresión aguda y crónica después de quimiorradioterapia neoadyuvante se estableció mediante factores de riesgo clínicos y parámetros cuantitativos de resonancia magnética, y se evaluó la eficiencia de predicción del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogieron los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado diagnosticados en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante.
Se recopiló la información básica de los pacientes (incluyendo edad, sexo, IMC, estadio TNM del cáncer de recto (estadio T2, T3)).
La rutina de sangre se recolectó antes de la radioterapia, 1 semana, 2 semanas y 90 días después de la radioterapia.
Se realizaron RM incluyendo T1WI, secuencia DWI y secuencia IDEAL-IQ antes de la radioterapia, 1-2 semanas después de la radioterapia y 90 días después de la radioterapia, y se obtuvieron los parámetros correspondientes.
Se recogieron los valores de glóbulos blancos y los parámetros cuantitativos de resonancia magnética (incluidos T1WI, intensidad de señal DWI (b = 1000) y fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) del sacrilio y el fémur proximal.
Los pacientes se dividieron en un grupo de mielosupresión aguda y un grupo de mielosupresión no aguda según los resultados de la rutina de sangre 14 días después de la radioterapia, y un grupo de mielosupresión crónica y un grupo de mielosupresión no crónica según los resultados de la rutina de sangre 90 días después de la radioterapia.
Se calculó la diferencia de parámetros de resonancia magnética entre 1-2 semanas después de la radioterapia y antes de la radioterapia, y la diferencia de parámetros de resonancia magnética entre 90 días después de la radioterapia y antes de la radioterapia.
Al comparar las diferencias de los factores de riesgo clínicos y los parámetros cuantitativos de la resonancia magnética entre los dos grupos, se descartaron las variables significativas y se estableció el modelo de identificación de riesgo de mielosupresión aguda y crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 宁 朗, Professor
- Número de teléfono: 13501241339
- Correo electrónico: 13501241339@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning 朗, Professor
- Número de teléfono: 13501241339
- Correo electrónico: 13501241339@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Ning Lang
- Número de teléfono: +861082265571
- Correo electrónico: langning800129@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde febrero de 2021 hasta agosto de 2022, los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado fueron tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde febrero de 2021 hasta agosto de 2022, los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado fueron tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
- Hubo una rutina de sangre antes de la radioterapia, 1 semana, 2 semanas y 90 días después de la radioterapia, y un examen de resonancia magnética que incluyó la secuencia de resonancia magnética de rutina y la secuencia IDEAL-IQ antes de la radioterapia, 1-2 semanas y 90 días después de la radioterapia.
- Cada paciente usó el mismo régimen de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades óseas metabólicas como el hiperparatiroidismo y el síndrome de Cushing.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o quimioterapia sistémica.
- Pacientes con leucocitos por debajo de 4,0 × 10^9/L o anemia grave a largo plazo antes de la radioterapia.
- Pacientes con metástasis óseas tumorales; pacientes con trauma pélvico, fractura y enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de mielosupresión aguda
WBC <4,0×10^9 14 días después de la radioterapia
|
MRI incluyendo T1WI, secuencia DWI y secuencia IDEAL-IQ antes de la radioterapia, 1-2 semanas después de la radioterapia y 90 días después de la radioterapia.
La rutina de sangre se recolectó antes de la radioterapia, 1 semana, 2 semanas y 90 días después de la radioterapia.
|
|
grupo de mielosupresión crónica
WBC <4,0×10^9 90 días después de la radioterapia
|
MRI incluyendo T1WI, secuencia DWI y secuencia IDEAL-IQ antes de la radioterapia, 1-2 semanas después de la radioterapia y 90 días después de la radioterapia.
La rutina de sangre se recolectó antes de la radioterapia, 1 semana, 2 semanas y 90 días después de la radioterapia.
|
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sin grupo de mielosupresión
WBC> 4.0 × 10 ^ 9 durante la radioterapia
|
MRI incluyendo T1WI, secuencia DWI y secuencia IDEAL-IQ antes de la radioterapia, 1-2 semanas después de la radioterapia y 90 días después de la radioterapia.
La rutina de sangre se recolectó antes de la radioterapia, 1 semana, 2 semanas y 90 días después de la radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de secuencia IDEAL-IQ de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la radioterapia
|
Las diferencias de PDFF (%) entre el grupo de mielosupresión aguda y el grupo sin supresión
|
1-2 semanas después de la radioterapia
|
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Cambios de secuencia T1WI de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la radioterapia
|
Las diferencias de la intensidad de la señal T1WI (UI) entre el grupo de mielosupresión aguda y el grupo sin supresión
|
1-2 semanas después de la radioterapia
|
|
Cambios de secuencia DWI de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la radioterapia
|
Las diferencias de la intensidad de la señal DWI (UI) entre el grupo de mielosupresión aguda y el grupo sin supresión
|
1-2 semanas después de la radioterapia
|
|
Cambios del mapa ADC de MRI
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la radioterapia
|
Las diferencias del valor de ADC (mm ^ 2 / s) entre el grupo de mielosupresión aguda y el grupo sin supresión
|
1-2 semanas después de la radioterapia
|
|
Cambios de secuencia IDEAL-IQ de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia
|
Las diferencias de PDFF (%) entre el grupo de mielosupresión crónica y el grupo sin supresión
|
90 días después de la radioterapia
|
|
Cambios de secuencia T1WI de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia
|
Las diferencias en la intensidad de la señal T1WI (UI) entre el grupo de mielosupresión crónica y el grupo sin supresión
|
90 días después de la radioterapia
|
|
Cambios de secuencia DWI de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia
|
Las diferencias de la intensidad de la señal DWI (UI) entre el grupo de mielosupresión crónica y el grupo sin supresión
|
90 días después de la radioterapia
|
|
Cambios del mapa ADC de MRI
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia
|
Las diferencias del valor de ADC (mm ^ 2 / s) entre el grupo de mielosupresión crónica y el grupo sin supresión
|
90 días después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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