- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04970498
Anvendelse af MR til identifikation af myelosuppressionsrisiko for neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer
11. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Anvendelse af MRI kvantitative parametre til identifikation af myelosuppressionsrisiko for neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer
Endetarmskræftpatienter, der modtog neoadjuverende kemoradioterapi på Peking University Third Hospital i 2021, er opdelt i akut myelosuppressionsgruppe, kronisk myelosuppressionsgruppe og normalgruppe.
Forskellene i magnetiske resonansparametre mellem grupperne blev sammenlignet.
Risikoidentifikationsmodellen for akut og kronisk myelosuppression efter neoadjuverende kemoradioterapi blev etableret af kliniske risikofaktorer og kvantitative parametre for magnetisk resonansbilleddannelse, og modellens forudsigelseseffektivitet blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med lokalt fremskreden rektalcancer diagnosticeret på Peking University Third Hospital og gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi blev indsamlet.
Den grundlæggende information om patienterne (inklusive alder, køn, BMI, TNM-stadiet af rektalcancer (T2, T3-stadiet)) blev indsamlet.
Blodrutinen blev indsamlet før strålebehandling, 1 uge, 2 uger og 90 dage efter strålebehandling.
MRI inklusive T1WI, DWI sekvens og IDEAL-IQ sekvens før strålebehandling, 1-2 uger efter strålebehandling og 90 dage efter strålebehandling blev udført, og de tilsvarende parametre blev opnået.
De hvide blodlegemers værdier og kvantitative parametre for magnetisk resonans (inklusive T1WI, DWI signalintensitet (b = 1000) og protondensitetsfedtfraktion (PDFF) af sacrilium og proximal femur blev indsamlet.
Patienterne blev opdelt i akut myelosuppressionsgruppe og ikke-akut myelosuppressionsgruppe i henhold til blodrutineresultater 14 dage efter strålebehandling, og kronisk myelosuppressionsgruppe og ikke-kronisk myelosuppressionsgruppe ifølge blodrutineresultater 90 dage efter strålebehandling.
Forskellen mellem magnetiske resonansparametre mellem 1-2 uger efter strålebehandling og før strålebehandling, og forskellen mellem magnetiske resonansparametre mellem 90 dage efter strålebehandling og før strålebehandling blev beregnet.
Ved at sammenligne forskellene mellem kliniske risikofaktorer og kvantitative parametre for MR mellem de to grupper, blev de meningsfulde variabler screenet ud, og risikoidentifikationsmodellen for akut og kronisk myelosuppression blev etableret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: 宁 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ning Lang
- Telefonnummer: +861082265571
- E-mail: langning800129@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra februar 2021 til august 2022 blev patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi på det tredje hospital ved Peking University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra februar 2021 til august 2022 blev patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi på det tredje hospital ved Peking University.
- Der var blodrutine før strålebehandling, 1 uge, 2 uger og 90 dage efter strålebehandling og MR-undersøgelse inklusive rutinemæssig MR-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uger og 90 dage efter strålebehandling.
- Hver patient brugte det samme kemoterapiregime.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metaboliske knoglesygdomme såsom hyperparathyroidisme og Cushings syndrom.
- Patienter med strålebehandling af bækken eller systemisk kemoterapi i anamnesen.
- Patienter med leukocytter under 4,0×10^9/L eller langvarig svær anæmi før strålebehandling.
- Patienter med tumorknoglemetastaser; patienter med bækkentraume, fraktur og infektionssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut myelosuppression gruppe
WBC <4,0×10^9 14 dage efter strålebehandling
|
MRI inklusive T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uger efter strålebehandling og 90 dage efter strålebehandling blev udført
Blodrutinen blev indsamlet før strålebehandling, 1 uge, 2 uger og 90 dage efter strålebehandling.
|
|
kronisk myelosuppression gruppe
WBC <4,0×10^9 90 dage efter strålebehandling
|
MRI inklusive T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uger efter strålebehandling og 90 dage efter strålebehandling blev udført
Blodrutinen blev indsamlet før strålebehandling, 1 uge, 2 uger og 90 dage efter strålebehandling.
|
|
ingen myelosuppressionsgruppe
WBC >4,0×10^9 under strålebehandling
|
MRI inklusive T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uger efter strålebehandling og 90 dage efter strålebehandling blev udført
Blodrutinen blev indsamlet før strålebehandling, 1 uge, 2 uger og 90 dage efter strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IDEAL-IQ-sekvensen af MR
Tidsramme: 1-2 uger efter strålebehandling
|
Forskellene på PDFF(%) mellem den akutte myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
1-2 uger efter strålebehandling
|
|
Ændringer i T1WI-sekvensen af MR
Tidsramme: 1-2 uger efter strålebehandling
|
Forskellene i T1WI-signalintensitet (IU) mellem den akutte myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
1-2 uger efter strålebehandling
|
|
Ændringer i DWI-sekvensen af MR
Tidsramme: 1-2 uger efter strålebehandling
|
Forskellene i DWI-signalintensitet (IU) mellem den akutte myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
1-2 uger efter strålebehandling
|
|
Ændringer af ADC-kort over MR
Tidsramme: 1-2 uger efter strålebehandling
|
Forskellene i ADC-værdi (mm^2/s) mellem den akutte myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
1-2 uger efter strålebehandling
|
|
Ændringer i IDEAL-IQ-sekvensen af MR
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
|
Forskellene på PDFF(%) mellem gruppen med kronisk myelosuppression og ingen suppressionsgruppe
|
90 dage efter strålebehandling
|
|
Ændringer i T1WI-sekvensen af MR
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
|
Forskellene T1WI signalintensitet (IU) mellem den kroniske myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
90 dage efter strålebehandling
|
|
Ændringer i DWI-sekvensen af MR
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
|
Forskellene i DWI-signalintensitet (IU) mellem den kroniske myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
90 dage efter strålebehandling
|
|
Ændringer af ADC-kort over MR
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
|
Forskellene i ADC-værdi (mm^2/s) mellem den kroniske myelosuppressionsgruppe og ingen suppressionsgruppe
|
90 dage efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .