- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970498
Anwendung der MRT zur Identifizierung des Myelosuppressionsrisikos einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
11. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Anwendung quantitativer MRT-Parameter zur Identifizierung des Myelosuppressionsrisikos einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
Rektumkarzinompatienten, die im Jahr 2021 im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhielten, werden in die Gruppe mit akuter Myelosuppression, die Gruppe mit chronischer Myelosuppression und die Gruppe mit normalem Myelosuppressionsrisiko eingeteilt.
Die Unterschiede der Magnetresonanzparameter zwischen den Gruppen wurden verglichen.
Das Risikoidentifikationsmodell für akute und chronische Myelosuppression nach neoadjuvanter Radiochemotherapie wurde anhand klinischer Risikofaktoren und quantitativer Parameter der Magnetresonanztomographie erstellt und die Vorhersageeffizienz des Modells bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom gesammelt, die im Dritten Krankenhaus der Universität Peking diagnostiziert wurden und sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen.
Die grundlegenden Informationen der Patienten (einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, TNM-Stadium des Rektumkarzinoms (T2-, T3-Stadium)) wurden gesammelt.
Die Blutuntersuchungen wurden vor der Strahlentherapie, 1 Woche, 2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie durchgeführt.
Es wurden MRTs einschließlich T1WI, DWI-Sequenz und IDEAL-IQ-Sequenz vor der Strahlentherapie, 1–2 Wochen nach der Strahlentherapie und 90 Tage nach der Strahlentherapie durchgeführt und die entsprechenden Parameter ermittelt.
Die Werte der weißen Blutkörperchen und quantitative Parameter der Magnetresonanz (einschließlich T1WI, DWI-Signalintensität (b = 1000) und Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) von Sakrilium und proximalem Femur wurden gesammelt.
Die Patienten wurden gemäß den Blutuntersuchungsergebnissen 14 Tage nach der Strahlentherapie in eine Gruppe mit akuter Myelosuppression und eine Gruppe mit nicht akuter Myelosuppression sowie gemäß den Ergebnissen der Blutuntersuchung 90 Tage nach der Strahlentherapie in eine Gruppe mit chronischer Myelosuppression und eine Gruppe mit nicht chronischer Myelosuppression eingeteilt.
Der Unterschied der Magnetresonanzparameter zwischen 1–2 Wochen nach der Strahlentherapie und vor der Strahlentherapie sowie der Unterschied der Magnetresonanzparameter zwischen 90 Tagen nach der Strahlentherapie und vor der Strahlentherapie wurden berechnet.
Durch den Vergleich der Unterschiede zwischen klinischen Risikofaktoren und quantitativen Parametern der MRT zwischen den beiden Gruppen wurden die aussagekräftigen Variablen herausgesucht und das Risikoidentifikationsmodell für akute und chronische Myelosuppression erstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: 宁 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-Mail: 13501241339@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ning 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-Mail: 13501241339@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ning Lang
- Telefonnummer: +861082265571
- E-Mail: langning800129@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Februar 2021 bis August 2022 wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Februar 2021 bis August 2022 wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt.
- Es gab Blutuntersuchungen vor der Strahlentherapie, 1 Woche, 2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie sowie eine MRT-Untersuchung einschließlich routinemäßiger MRT-Sequenz und IDEAL-IQ-Sequenz vor der Strahlentherapie, 1–2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie.
- Jeder Patient verwendete das gleiche Chemotherapieschema.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus und Cushing-Syndrom.
- Patienten mit Beckenbestrahlung oder systemischer Chemotherapie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Leukozyten unter 4,0×10^9/L oder langfristiger schwerer Anämie vor der Strahlentherapie.
- Patienten mit Tumorknochenmetastasen; Patienten mit Beckentrauma, Frakturen und Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
akute Myelosuppressionsgruppe
WBC <4,0×10^9 14 Tage nach der Strahlentherapie
|
MRT einschließlich T1WI, DWI-Sequenz und IDEAL-IQ-Sequenz vor der Strahlentherapie, 1–2 Wochen nach der Strahlentherapie und 90 Tage nach der Strahlentherapie wurden durchgeführt
Die Blutuntersuchungen wurden vor der Strahlentherapie, 1 Woche, 2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
|
Gruppe mit chronischer Myelosuppression
WBC <4,0×10^9 90 Tage nach der Strahlentherapie
|
MRT einschließlich T1WI, DWI-Sequenz und IDEAL-IQ-Sequenz vor der Strahlentherapie, 1–2 Wochen nach der Strahlentherapie und 90 Tage nach der Strahlentherapie wurden durchgeführt
Die Blutuntersuchungen wurden vor der Strahlentherapie, 1 Woche, 2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
|
keine Myelosuppressionsgruppe
WBC >4,0×10^9 während der Strahlentherapie
|
MRT einschließlich T1WI, DWI-Sequenz und IDEAL-IQ-Sequenz vor der Strahlentherapie, 1–2 Wochen nach der Strahlentherapie und 90 Tage nach der Strahlentherapie wurden durchgeführt
Die Blutuntersuchungen wurden vor der Strahlentherapie, 1 Woche, 2 Wochen und 90 Tage nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der IDEAL-IQ-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
Die Unterschiede von PDFF(%) zwischen der Gruppe mit akuter Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
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1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
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Veränderungen der T1WI-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
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Die Unterschiede der T1WI-Signalintensität (IU) zwischen der Gruppe mit akuter Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
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1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
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Änderungen der DWI-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
Die Unterschiede der DWI-Signalintensität (IU) zwischen der Gruppe mit akuter Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
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Änderungen der ADC-Karte der MRT
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
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Die Unterschiede im ADC-Wert (mm^2/s) zwischen der Gruppe mit akuter Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
1-2 Wochen nach der Strahlentherapie
|
|
Änderungen der IDEAL-IQ-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 90 Tage nach Strahlentherapie
|
Die Unterschiede von PDFF(%) zwischen der Gruppe mit chronischer Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
90 Tage nach Strahlentherapie
|
|
Veränderungen der T1WI-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 90 Tage nach Strahlentherapie
|
Die Unterschiede in der T1WI-Signalintensität (IU) zwischen der Gruppe mit chronischer Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
90 Tage nach Strahlentherapie
|
|
Änderungen der DWI-Sequenz der MRT
Zeitfenster: 90 Tage nach Strahlentherapie
|
Die Unterschiede der DWI-Signalintensität (IU) zwischen der Gruppe mit chronischer Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
90 Tage nach Strahlentherapie
|
|
Änderungen der ADC-Karte der MRT
Zeitfenster: 90 Tage nach Strahlentherapie
|
Die Unterschiede im ADC-Wert (mm^2/s) zwischen der Gruppe mit chronischer Myelosuppression und der Gruppe ohne Suppression
|
90 Tage nach Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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