- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970498
Anvendelse av MR for å identifisere myelosuppresjonsrisiko for neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft
11. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Anvendelse av kvantitative MR-parametre for å identifisere myelosuppresjonsrisiko for neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft
Endetarmskreftpasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi ved Peking University Third Hospital i 2021 er delt inn i akutt myelosuppresjonsgruppe, kronisk myelosuppresjonsgruppe og normalgruppe.
Forskjellene i magnetiske resonansparametere mellom gruppene ble sammenlignet.
Risikoidentifikasjonsmodellen for akutt og kronisk myelosuppresjon etter neoadjuvant kjemoradioterapi ble etablert av kliniske risikofaktorer og kvantitative parametere for magnetisk resonansavbildning, og prediksjonseffektiviteten til modellen ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med lokalt avansert rektalkreft diagnostisert ved Peking University Third Hospital og som gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi ble samlet inn.
Grunnleggende informasjon om pasienter (inkludert alder, kjønn, BMI, TNM-stadium av rektalkreft (T2, T3-stadium)) ble samlet inn.
Blodrutinen ble tatt før strålebehandling, 1 uke, 2 uker og 90 dager etter strålebehandling.
MR inkludert T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling og 90 dager etter strålebehandling ble utført, og tilsvarende parametere ble oppnådd.
Verdiene for hvite blodlegemer og kvantitative parametere for magnetisk resonans (inkludert T1WI, DWI signalintensitet (b = 1000) og protondensitetsfettfraksjon (PDFF) av sakrilium og proksimal femur ble samlet inn.
Pasientene ble delt inn i akutt myelosuppresjonsgruppe og ikke-akutt myelosuppresjonsgruppe i henhold til blodrutineresultater 14 dager etter strålebehandling, og kronisk myelosuppresjonsgruppe og ikke-kronisk myelosuppresjonsgruppe i henhold til blodrutineresultater 90 dager etter strålebehandling.
Forskjellen mellom magnetisk resonansparametere mellom 1-2 uker etter strålebehandling og før strålebehandling, og forskjellen mellom magnetisk resonansparametere mellom 90 dager etter strålebehandling og før strålebehandling ble beregnet.
Ved å sammenligne forskjellene mellom kliniske risikofaktorer og kvantitative parametere for MR mellom de to gruppene, ble de meningsfulle variablene screenet ut, og risikoidentifikasjonsmodellen for akutt og kronisk myelosuppresjon ble etablert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: 宁 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-post: 13501241339@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ning 朗, Professor
- Telefonnummer: 13501241339
- E-post: 13501241339@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ning Lang
- Telefonnummer: +861082265571
- E-post: langning800129@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra februar 2021 til august 2022 ble pasienter med lokalt avansert endetarmskreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi ved det tredje sykehuset ved Peking University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra februar 2021 til august 2022 ble pasienter med lokalt avansert endetarmskreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi ved det tredje sykehuset ved Peking University.
- Det var blodrutine før strålebehandling, 1 uke, 2 uker og 90 dager etter strålebehandling, og MR-undersøkelse inkludert rutinemessig MR-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uker og 90 dager etter strålebehandling.
- Hver pasient brukte samme kjemoterapiregime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metabolske beinsykdommer som hyperparathyroidisme og Cushings syndrom.
- Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling eller systemisk kjemoterapi.
- Pasienter med leukocytter under 4,0×10^9/L eller langvarig alvorlig anemi før strålebehandling.
- Pasienter med tumorbeinmetastaser; pasienter med bekkenskade, brudd og infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt myelosuppresjonsgruppe
WBC <4,0×10^9 14 dager etter strålebehandling
|
MR inkludert T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling og 90 dager etter strålebehandling ble utført
Blodrutinen ble tatt før strålebehandling, 1 uke, 2 uker og 90 dager etter strålebehandling.
|
|
kronisk myelosuppresjonsgruppe
WBC <4,0×10^9 90 dager etter strålebehandling
|
MR inkludert T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling og 90 dager etter strålebehandling ble utført
Blodrutinen ble tatt før strålebehandling, 1 uke, 2 uker og 90 dager etter strålebehandling.
|
|
ingen myelosuppresjonsgruppe
WBC >4,0×10^9 under strålebehandling
|
MR inkludert T1WI, DWI-sekvens og IDEAL-IQ-sekvens før strålebehandling, 1-2 uker etter strålebehandling og 90 dager etter strålebehandling ble utført
Blodrutinen ble tatt før strålebehandling, 1 uke, 2 uker og 90 dager etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IDEAL-IQ-sekvensen av MR
Tidsramme: 1-2 uker etter strålebehandling
|
Forskjellene på PDFF(%) mellom akutt myelosuppresjonsgruppe og ingen suppresjonsgruppe
|
1-2 uker etter strålebehandling
|
|
Endringer i T1WI-sekvensen av MR
Tidsramme: 1-2 uker etter strålebehandling
|
Forskjellene i T1WI-signalintensitet (IU) mellom akutt myelosuppresjonsgruppe og ingen suppresjonsgruppe
|
1-2 uker etter strålebehandling
|
|
Endringer i DWI-sekvensen av MR
Tidsramme: 1-2 uker etter strålebehandling
|
Forskjellene i DWI-signalintensitet (IU) mellom den akutte myelosuppresjonsgruppen og ingen undertrykkelsesgruppen
|
1-2 uker etter strålebehandling
|
|
Endringer av ADC kart over MR
Tidsramme: 1-2 uker etter strålebehandling
|
Forskjellene i ADC-verdi (mm^2/s) mellom akutt myelosuppresjonsgruppe og ingen suppresjonsgruppe
|
1-2 uker etter strålebehandling
|
|
Endringer i IDEAL-IQ-sekvensen av MR
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling
|
Forskjellene på PDFF(%) mellom kronisk myelosuppresjonsgruppe og ingen suppresjonsgruppe
|
90 dager etter strålebehandling
|
|
Endringer i T1WI-sekvensen av MR
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling
|
Forskjellene T1WI signalintensitet (IU) mellom den kroniske myelosuppresjonsgruppen og ingen undertrykkelsesgruppen
|
90 dager etter strålebehandling
|
|
Endringer i DWI-sekvensen av MR
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling
|
Forskjellene i DWI-signalintensitet (IU) mellom gruppen med kronisk myelosuppresjon og ingen undertrykkelsesgruppe
|
90 dager etter strålebehandling
|
|
Endringer av ADC kart over MR
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling
|
Forskjellene i ADC-verdi (mm^2/s) mellom gruppen med kronisk myelosuppresjon og ingen undertrykkelsesgruppe
|
90 dager etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .