- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970498
Aplicação da ressonância magnética na identificação do risco de mielossupressão da quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal
11 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Aplicação de parâmetros quantitativos de ressonância magnética na identificação do risco de mielossupressão da quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal
Pacientes com câncer retal que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim em 2021 são divididos em grupo de mielossupressão aguda, grupo de mielossupressão crônica e grupo normal.
As diferenças dos parâmetros de ressonância magnética entre os grupos foram comparadas.
O modelo de identificação de risco de mielossupressão aguda e crônica após quimiorradioterapia neoadjuvante foi estabelecido por fatores de risco clínicos e parâmetros quantitativos de ressonância magnética, e a eficiência de predição do modelo foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer retal localmente avançado diagnosticados no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante foram coletados.
As informações básicas dos pacientes (incluindo idade, sexo, IMC, estágio TNM do câncer retal (estágio T2, T3)) foram coletadas.
A rotina de sangue foi coletada antes da radioterapia, 1 semana, 2 semanas e 90 dias após a radioterapia.
Foram realizadas RM incluindo T1WI, sequência DWI e sequência IDEAL-IQ antes da radioterapia, 1-2 semanas após a radioterapia e 90 dias após a radioterapia, e os parâmetros correspondentes foram obtidos.
Os valores de glóbulos brancos e parâmetros quantitativos de ressonância magnética (incluindo T1WI, intensidade de sinal DWI (b = 1000) e fração de gordura de densidade protônica (PDFF) do sacrílio e fêmur proximal foram coletados.
Os pacientes foram divididos em grupo de mielossupressão aguda e grupo de mielossupressão não aguda de acordo com resultados de rotina de sangue 14 dias após a radioterapia, e grupo de mielossupressão crônica e grupo de mielossupressão não crônica de acordo com resultados de rotina de sangue 90 dias após a radioterapia.
A diferença dos parâmetros de ressonância magnética entre 1-2 semanas após a radioterapia e antes da radioterapia, e a diferença dos parâmetros de ressonância magnética entre 90 dias após a radioterapia e antes da radioterapia foram calculadas.
Ao comparar as diferenças de fatores de risco clínicos e parâmetros quantitativos de ressonância magnética entre os dois grupos, as variáveis significativas foram selecionadas e o modelo de identificação de risco de mielossupressão aguda e crônica foi estabelecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: 宁 朗, Professor
- Número de telefone: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning 朗, Professor
- Número de telefone: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100089
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Ning Lang
- Número de telefone: +861082265571
- E-mail: langning800129@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De fevereiro de 2021 a agosto de 2022, pacientes com câncer retal localmente avançado foram tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- De fevereiro de 2021 a agosto de 2022, pacientes com câncer retal localmente avançado foram tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
- Houve rotina de sangue antes da radioterapia, 1 semana, 2 semanas e 90 dias após a radioterapia, e exame de ressonância magnética incluindo sequência de ressonância magnética de rotina e sequência IDEAL-IQ antes da radioterapia, 1-2 semanas e 90 dias após a radioterapia.
- Cada paciente usou o mesmo regime de quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças ósseas metabólicas, como hiperparatireoidismo e síndrome de Cushing.
- Pacientes com história de radioterapia pélvica ou quimioterapia sistêmica.
- Pacientes com leucócitos abaixo de 4,0×10^9/L ou anemia grave de longa duração antes da radioterapia.
- Pacientes com metástases ósseas tumorais; pacientes com trauma pélvico, fratura e doenças infecciosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de mielossupressão aguda
WBC <4,0×10^9 14 dias após a radioterapia
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MRI incluindo T1WI, sequência DWI e sequência IDEAL-IQ antes da radioterapia, 1-2 semanas após a radioterapia e 90 dias após a radioterapia foram realizadas
A rotina de sangue foi coletada antes da radioterapia, 1 semana, 2 semanas e 90 dias após a radioterapia.
|
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grupo de mielossupressão crônica
WBC <4,0×10^9 90 dias após a radioterapia
|
MRI incluindo T1WI, sequência DWI e sequência IDEAL-IQ antes da radioterapia, 1-2 semanas após a radioterapia e 90 dias após a radioterapia foram realizadas
A rotina de sangue foi coletada antes da radioterapia, 1 semana, 2 semanas e 90 dias após a radioterapia.
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nenhum grupo de mielossupressão
WBC >4,0×10^9 durante a radioterapia
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MRI incluindo T1WI, sequência DWI e sequência IDEAL-IQ antes da radioterapia, 1-2 semanas após a radioterapia e 90 dias após a radioterapia foram realizadas
A rotina de sangue foi coletada antes da radioterapia, 1 semana, 2 semanas e 90 dias após a radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da sequência IDEAL-IQ da ressonância magnética
Prazo: 1-2 semanas após a radioterapia
|
As diferenças de PDFF (%) entre o grupo de mielossupressão aguda e o grupo sem supressão
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1-2 semanas após a radioterapia
|
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Alterações da sequência T1WI da ressonância magnética
Prazo: 1-2 semanas após a radioterapia
|
As diferenças da intensidade do sinal T1WI (IU) entre o grupo de mielossupressão aguda e o grupo sem supressão
|
1-2 semanas após a radioterapia
|
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Alterações da sequência DWI da ressonância magnética
Prazo: 1-2 semanas após a radioterapia
|
As diferenças da intensidade do sinal DWI (IU) entre o grupo de mielossupressão aguda e o grupo sem supressão
|
1-2 semanas após a radioterapia
|
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Alterações do mapa ADC da ressonância magnética
Prazo: 1-2 semanas após a radioterapia
|
As diferenças do valor de ADC (mm^2/s) entre o grupo de mielossupressão aguda e o grupo sem supressão
|
1-2 semanas após a radioterapia
|
|
Alterações da sequência IDEAL-IQ da ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a radioterapia
|
As diferenças de PDFF(%) entre o grupo de mielossupressão crônica e o grupo sem supressão
|
90 dias após a radioterapia
|
|
Alterações da sequência T1WI da ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a radioterapia
|
As diferenças na intensidade do sinal T1WI (IU) entre o grupo de mielossupressão crônica e o grupo sem supressão
|
90 dias após a radioterapia
|
|
Alterações da sequência DWI da ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a radioterapia
|
As diferenças da intensidade do sinal DWI (IU) entre o grupo de mielossupressão crônica e o grupo sem supressão
|
90 dias após a radioterapia
|
|
Alterações do mapa ADC da ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a radioterapia
|
As diferenças do valor de ADC (mm^2/s) entre o grupo de mielossupressão crônica e o grupo sem supressão
|
90 dias após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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